Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-resveratrols inflytande på utvecklingen av CHF hos tidiga postmenopausala kvinnor med HTN och reducerad BMD (Not aplicable)

18 mars 2025 uppdaterad av: OMNIFARMA LLC

Prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och tolerabiliteten hos trans-resveratrol (härrörande från polygonum cuspidatum root extr.) Om utvecklingen av CHF hos postmenopausala kvinnor med HTN och reducerad BMD

  1. Att mäta förmågan hos trans-resveratrol att påverka utvecklingen av kronisk hjärtsvikt (CHF) hos kvinnor under den tidiga postmenopausala perioden (1-4 år) med hypertoni (HTN) och reducerad benmineraldensitet (BMD).
  2. För att utvärdera säkerheten för långsiktig användning av trans-resveratrol i en mängd av 500 mg per dag.
  3. Att utveckla moderna åtgärder för att påverka utvecklingen av CHF hos kvinnor i denna grupp

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Omnifarma LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillgänglighet av ett undertecknat informerat samtycke (informationsblad) om patienten att delta i den kliniska prövningen;
  • Kvinnliga patienter i postmenopausperioden (1-4 år) med hypertoni (steg I-II, steg I-II), som är etablerad enligt klassificeringen av arteriell hypertoni (HTN) genom steg, grader och kardiovaskulär risk.

Följaktligen indikatorerna SBP inom 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Steg I;

SBP inom 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stage II. Beroende på skador på målorgan:

Steg I - Objektiva tecken på organiska skador på målorgan är frånvarande; Steg II - Det finns objektiva tecken på målorganskador utan symtom eller dysfunktion: LV -hypertrofi (enligt EKG, ECHO -CG, MRI).

  • Minskad benmineraltäthet (BMD), som uppfyller kriterierna för osteopeni av I -III -graden, fastställt med ultraljudstäthet: osteopeni av I -graden T -poäng från -1,0 till -1,5, II -grad T -poäng från -1,5 till -2.0, III -grad T -poäng från -2.0 till -2.5;
  • Patientens beredskap för tillräckligt samarbete i processen för kliniska prövningar.

Uteslutningskriterier:

  • diagnostiserade medfödda eller förvärvade hjärtfel;
  • etablerade icke-koronära myokardiella sjukdomar (myokardit, kardiomyopati);
  • Rytm eller ledningsstörningar med samtidig hemodynamiska störningar (extrasystoler, paroxysmala takykardier, förmaksflimmer/fladder, AV -block 2 och 3 grader);
  • endokrina sjukdomar, blodsystemsjukdomar, systemiska bindvävssjukdomar;
  • Diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet enligt CKD-EPI-formeln mindre än 60 ml/min), lever.
  • verifierade onkologiska sjukdomar;
  • onormal livmoderblödning, endometrios, bäckeninflammatoriska sjukdomar;
  • Endometrial polypper och stora livmoderfibroider;
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD): Crohns sjukdom, ospecifik ulcerös kolit;
  • hormonterapi;
  • konstgjord tidig klimakteriet;
  • Hiv/aids;
  • alkohol- eller narkotikamissbruk;
  • intolerans eller allergisk reaktion på resveratrol, mikrokristallin cellulosa, druvor, rött vin eller blåbär;
  • deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppen som når interventionen som trans-resveratrol-extrakt från Polygonum cuspidatum
Studiegruppen som når interventionen som trans-resveratrol-extrakt från polygonum cuspidatum har tilldelats trans-resveratrol-extrakt från polygonum cuspidatum-intervention-50 patienter, kvinnlig postmenopausal (1-4 år) med hypertoni (steg I-II) och minskad benmineraldensitet
Kosttillskott: Trans-resveratrol-extrakt från polygonum cuspidatum
Trans-resveratrol-extrakt från polygonum cuspidatum
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp-30 patienter, kvinnlig postmenopausal (1-4 år) med hypertoni (steg I-II) och minskad benmineraldensitet
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta påverkan av trans-resveratrol på en utveckling av kronisk hjärtsvikt i tidiga postmenopausala kvinnor period (1-4 år) med arteriell hypertoni och minskad benmineraldensitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 månader för varje patient)
  • Procentandel av patienterna där användningen av 500 mg trans-resveratrol dagligen bidrog till normaliseringen av laboratorie- och instrumentalametrar;
  • Procentandel av patienterna där användningen av 500 mg trans-resveratrol dagligen bidrog till normaliseringen av livskvaliteten (enligt MENQOL och EuroQOL-5D-3L-frågeformulär);
  • Procentandel av patienterna där användningen av 500 mg trans-resveratrol dagligen bidrog till minskningen av riskerna för låg traumafrakturer (enligt FRAX-skalan);
  • Procentandel av patienterna där användningen av 500 mg trans-resveratrol dagligen bidrog till minskningen av kardiovaskulär risk (enligt Score2-algoritmen och ST2-skalan).
Från registrering till slutet av behandlingen (3 månader för varje patient)
Säkerheten för långsiktig användning av trans-resveratrol till 500 mg per dag
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (3 månader för varje patient)
Nivån på biverkningar som inte överstiger 5% av provstorleken (n = 50).
Från registrering till slutet av behandlingen (3 månader för varje patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OMNIFARMA LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/08-1/OD/PD
  • Was not given (Annan identifierare: Omnifarma LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera