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Influência do trans-resveratrol no desenvolvimento de ICC em mulheres primitivas na pós-menopausa com HTN e BMD reduzida (Not aplicable)

18 de março de 2025 atualizado por: OMNIFARMA LLC

Estudo prospectivo e randomizado controlado na eficácia e tolerabilidade do trans-resveratrol (derivado da extr.

  1. Medir a capacidade do trans-resveratrol de influenciar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica (ICC) em mulheres no período pós-menopausa precoce (1-4 anos) com hipertensão (HTN) e densidade mineral óssea reduzida (DMO).
  2. Para avaliar a segurança do uso a longo prazo de trans-resveratrol em uma quantidade de 500 mg por dia.
  3. Desenvolver medidas modernas para influenciar o desenvolvimento de ICC em mulheres deste grupo

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia, 03057
        • Omnifarma LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disponibilidade de um consentimento informado assinado (folha de informações) do paciente para participar do ensaio clínico;
  • Pacientes do sexo feminino no período pós-menopausa (1-4 anos) com hipertensão (estágio I-II, estágio I-II), que é estabelecido de acordo com a classificação da hipertensão arterial (HTN) por estágios, graus e risco cardiovascular.

Consequentemente, os indicadores SBP dentro de 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN estágio I;

SBP dentro de 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN estágio II. Dependendo dos danos aos órgãos do alvo:

Estágio I - sinais objetivos de danos orgânicos aos órgãos alvo estão ausentes; Etapa II - Existem sinais objetivos de danos nos órgãos -alvo sem sintomas ou disfunção: hipertrofia do VE (de acordo com ECG, eco -cg, ressonância magnética).

  • Densidade mineral óssea reduzida (DMO), que atende aos critérios de osteopenia do grau I -III, estabelecidos por densitometria de ultrassom: osteopenia do grau I -escore de -1,0 a -1,5, ii grau t -score de -1,5 a -2.0, iii grau t -score de -2,0 a -2,5;
  • prontidão do paciente para cooperação adequada no processo de ensaios clínicos.

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticou defeitos cardíacos congênitos ou adquiridos;
  • doenças miocárdicas não coronárias estabelecidas (miocardite, cardiomiopatia);
  • ritmo ou distúrbios de condução com distúrbios hemodinâmicos concomitantes (extrasystoles, taquicardias paroxísticas, fibrilação atrial/vibração, bloco AV 2 e 3 graus);
  • doenças endócrinas, doenças do sistema sanguíneo, doenças do tecido conjuntivo sistêmico;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada;
  • Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI menor que 60 ml/min), fígado.
  • doenças oncológicas verificadas;
  • sangramento uterino anormal, endometriose, doenças inflamatórias pélvicas;
  • pólipos endometriais e grandes miomas uterinos;
  • Doenças inflamatórias intestinais (DII): doença de Crohn, colite ulcerosa inespecífica;
  • terapia hormonal;
  • menopausa precoce artificial;
  • HIV/AIDS;
  • vício em álcool ou drogas;
  • intolerância ou reação alérgica ao resveratrol, celulose microcristalina, uvas, vinho tinto ou mirtilos;
  • participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudo Recupendo a intervenção como extrato trans-resveratrol de poligonum cuspidatum
Grupo de estudo Recuperando a intervenção como extrato de trans-resveratrol do poligono cuspidatum foi atribuído extrato de trans-resveratrol da intervenção de poligonum cuspidatum-50 pacientes, pós-menopausa feminina (1-4 anos) com hipertensão (estágio I-II) e diminuição da densidade mineral boneal
Extrato trans-resveratrol de poligono cuspidatum
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo Placebo-30 pacientes, pós-menopausa feminina (1-4 anos) com hipertensão (estágio I-II) e diminuição da densidade mineral óssea
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a influência do trans-resveratrol no desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica no período precoce das mulheres na pós-menopausa (1-4 anos) com hipertensão arterial e diminuição da densidade mineral óssea
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
  • A porcentagem de pacientes nos quais o uso de 500 mg de trans-resveratrol diariamente contribuiu para a normalização de parâmetros de laboratório e instrumental;
  • A porcentagem de pacientes nos quais o uso de 500 mg de trans-resveratrol diariamente contribuiu para a normalização da qualidade de vida (de acordo com os questionários MENQOL e Euroqol-5D-3L);
  • A porcentagem de pacientes nos quais o uso de 500 mg de trans-resveratrol diariamente contribuiu para a redução dos riscos de fraturas de baixo trauma (de acordo com a escala Frax);
  • A porcentagem de pacientes nos quais o uso de 500 mg de trans-resveratrol diariamente contribuiu para a redução do risco cardiovascular (de acordo com o algoritmo SCORE2 e a escala ST2).
Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
A segurança do uso de longo prazo do trans-resveratrol na quantidade de 500 mg por dia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
O nível de eventos adversos que não excede 5% do tamanho da amostra (n = 50).
Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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