- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828211
Influência do trans-resveratrol no desenvolvimento de ICC em mulheres primitivas na pós-menopausa com HTN e BMD reduzida (Not aplicable)
Estudo prospectivo e randomizado controlado na eficácia e tolerabilidade do trans-resveratrol (derivado da extr.
- Medir a capacidade do trans-resveratrol de influenciar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica (ICC) em mulheres no período pós-menopausa precoce (1-4 anos) com hipertensão (HTN) e densidade mineral óssea reduzida (DMO).
- Para avaliar a segurança do uso a longo prazo de trans-resveratrol em uma quantidade de 500 mg por dia.
- Desenvolver medidas modernas para influenciar o desenvolvimento de ICC em mulheres deste grupo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kyiv, Ucrânia, 03057
- Omnifarma LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade de um consentimento informado assinado (folha de informações) do paciente para participar do ensaio clínico;
- Pacientes do sexo feminino no período pós-menopausa (1-4 anos) com hipertensão (estágio I-II, estágio I-II), que é estabelecido de acordo com a classificação da hipertensão arterial (HTN) por estágios, graus e risco cardiovascular.
Consequentemente, os indicadores SBP dentro de 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN estágio I;
SBP dentro de 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN estágio II. Dependendo dos danos aos órgãos do alvo:
Estágio I - sinais objetivos de danos orgânicos aos órgãos alvo estão ausentes; Etapa II - Existem sinais objetivos de danos nos órgãos -alvo sem sintomas ou disfunção: hipertrofia do VE (de acordo com ECG, eco -cg, ressonância magnética).
- Densidade mineral óssea reduzida (DMO), que atende aos critérios de osteopenia do grau I -III, estabelecidos por densitometria de ultrassom: osteopenia do grau I -escore de -1,0 a -1,5, ii grau t -score de -1,5 a -2.0, iii grau t -score de -2,0 a -2,5;
- prontidão do paciente para cooperação adequada no processo de ensaios clínicos.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticou defeitos cardíacos congênitos ou adquiridos;
- doenças miocárdicas não coronárias estabelecidas (miocardite, cardiomiopatia);
- ritmo ou distúrbios de condução com distúrbios hemodinâmicos concomitantes (extrasystoles, taquicardias paroxísticas, fibrilação atrial/vibração, bloco AV 2 e 3 graus);
- doenças endócrinas, doenças do sistema sanguíneo, doenças do tecido conjuntivo sistêmico;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada;
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI menor que 60 ml/min), fígado.
- doenças oncológicas verificadas;
- sangramento uterino anormal, endometriose, doenças inflamatórias pélvicas;
- pólipos endometriais e grandes miomas uterinos;
- Doenças inflamatórias intestinais (DII): doença de Crohn, colite ulcerosa inespecífica;
- terapia hormonal;
- menopausa precoce artificial;
- HIV/AIDS;
- vício em álcool ou drogas;
- intolerância ou reação alérgica ao resveratrol, celulose microcristalina, uvas, vinho tinto ou mirtilos;
- participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo Recupendo a intervenção como extrato trans-resveratrol de poligonum cuspidatum
Grupo de estudo Recuperando a intervenção como extrato de trans-resveratrol do poligono cuspidatum foi atribuído extrato de trans-resveratrol da intervenção de poligonum cuspidatum-50 pacientes, pós-menopausa feminina (1-4 anos) com hipertensão (estágio I-II) e diminuição da densidade mineral boneal
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Extrato trans-resveratrol de poligono cuspidatum
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo Placebo-30 pacientes, pós-menopausa feminina (1-4 anos) com hipertensão (estágio I-II) e diminuição da densidade mineral óssea
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a influência do trans-resveratrol no desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica no período precoce das mulheres na pós-menopausa (1-4 anos) com hipertensão arterial e diminuição da densidade mineral óssea
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
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A segurança do uso de longo prazo do trans-resveratrol na quantidade de 500 mg por dia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
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O nível de eventos adversos que não excede 5% do tamanho da amostra (n = 50).
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Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses para cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Outro identificador: Omnifarma LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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