- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06828211
HTN 및 감소 된 BMD를 가진 폐경기 초기 여성에서 CHF 개발에 대한 트랜스-레스베라트롤의 영향 (Not aplicable)
2025년 3월 18일 업데이트: OMNIFARMA LLC
HTN 및 감소 된 BMD를 가진 폐경 후 여성에서 CHF의 개발에 대한 트랜스-레스베라트롤 (Polygonum cuspidatum root ext extr.에서 유래)의 효과 및 내약성에 대한 전향 적 개방형 무작위 통제 시험
- 고혈압 (HTN) 및 뼈 미네랄 밀도 (BMD)가 감소한 폐경기 이후 (1-4 세)의 여성의 만성 심부전 (CHF)의 발달에 영향을 줄 수있는 트랜스-레스베라트롤 (CHF)의 능력을 측정합니다.
- 트랜스-레스베라트롤의 장기 사용의 안전성을 하루에 500mg으로 평가합니다.
- 이 그룹의 여성에서 CHF의 발달에 영향을 미치는 현대적인 조치를 개발합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 03057
- Omnifarma LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 시험에 참여할 환자의 서명 된 사전 동의 (정보 시트)의 가용성;
- 고혈압 (I-II 단계, I-II 단계)을 갖는 폐경 후 기간 (1-4 세)의 여성 환자는 단계, 학위 및 심혈관 위험에 의한 동맥 고혈압 (HTN)의 분류에 따라 확립됩니다.
따라서, 140-159 mmHg 내의 지표 SBP, DBP 90-99 mmHg -HTN 단계 I;
160-179mmhg 내의 SBP, DBP 100-109 mmHg -HTN 단계 II. 대상 기관의 손상에 따라 :
1 단계 - 목표 기관에 대한 유기적 손상의 객관적인 징후는 없다. 2 단계 - 증상이나 기능 장애가없는 표적 기관 손상의 객관적인 징후가 있습니다 : LV 비대 (ECG, ECHO -CG, MRI에 따르면).
- 초음파 밀도 측정법에 의해 설립 된 I -III 학위의 골다공증 기준을 충족하는 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 감소 : -1.0에서 -1.5까지의 I도 점수의 골다공증, -1.5에서 II도 T- 스코어 -2.0, III도 T- 점수 -2.0에서 -2.5;
- 임상 시험 과정에서 적절한 협력에 대한 환자의 준비.
제외 기준 :
- 선천성 또는 획득 된 심장 결함;
- 확립 된 비관적 심근 질환 (심근염, 심근 병증);
- 수반되는 혈역학 적 장애가있는 리듬 또는 전도 장애 (extrystoles, 발작성 빈맥, 심방 세동/플러터, AV 블록 2 및 3도);
- 내분비 질환, 혈액 시스템 질환, 전신 결합 조직 질환;
- 만성 폐쇄성 폐 질환 진단;
- 신장 기능 장애 (60 mL/분 미만의 CKD-EPI 공식에 따른 사구체 여과율), 간.
- 검증 된 종양 학적 질병;
- 비정상적인 자궁 출혈, 자궁 내막증, 골반 염증성 질환;
- 자궁 내막 폴립 및 큰 자궁 근종;
- 염증성 장 질환 (IBD) : 크론 병, 비특이적 궤양 성 대장염;
- 호르몬 요법;
- 인공 초기 폐경기;
- HIV/AIDS;
- 알코올 또는 약물 중독;
- 레스베라트롤, 미세 결정질 셀룰로오스, 포도, 적포도주 또는 블루 베리에 대한 편협 또는 알레르기 반응;
- 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Polygonum cuspidatum에서 트랜스-레스베라트롤 추출물로 개입을받는 연구 그룹
Polygonum cuspidatum에서 트랜스-레스베라트롤 추출물로서의 중재를받는 연구 그룹은 Polygonum cuspidatum 중재에서 트랜스-레스베라트롤 추출물로 할당되었습니다-50 명의 환자, 여성 폐경 후 (1-4 년) 고혈압 (I-II) 및 뼈 미네랄 밀도 감소
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Polygonum cuspidatum에서 트랜스-레스베라트롤 추출물
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹 -30 명의 환자, 고혈압 (I-II 단계) 및 뼈 미네랄 밀도 감소가있는 여성 폐경기 (1-4 세)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 고혈압 및 뼈 미네랄 밀도 감소로 폐경기 후 여성 시대 (1-4 년)에서 만성 심부전의 발생에 대한 트랜스-레스베라트롤의 영향을 측정합니다.
기간: 등록에서 치료 종료까지 (각 환자의 경우 3 개월)
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등록에서 치료 종료까지 (각 환자의 경우 3 개월)
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하루에 500mg의 트랜스-레스베라트롤 사용의 안전성
기간: 등록에서 치료 종료까지 (각 환자의 경우 3 개월)
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샘플 크기의 5%를 초과하지 않는 부작용 수준 (n = 50).
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등록에서 치료 종료까지 (각 환자의 경우 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (기타 식별자: Omnifarma LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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