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Der Einfluss von Trans-Resveratrol auf die Entwicklung von CHF bei frühen postmenopausalen Frauen mit HTN und reduziertem BMD (Not aplicable)

18. März 2025 aktualisiert von: OMNIFARMA LLC

Prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trans-Resveratrol (abgeleitet von Polygonum cuspidatum Wurzel extr.) Zur Entwicklung von CHF bei Frauen nach der Menopause mit HTN und reduziertem BMD

  1. Messung der Fähigkeit von Trans-Resveratrol, die Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) bei Frauen in der frühen postmenopausalen Periode (1-4 Jahre) mit Hypertonie (HTN) und verringerter Knochenmineraldichte (BMD) zu beeinflussen.
  2. Bewertung der Sicherheit der langfristigen Verwendung von Trans-Reveratrol in einer Menge von 500 mg pro Tag.
  3. Entwicklung moderner Maßnahmen zur Beeinflussung der Entwicklung von CHF bei Frauen dieser Gruppe

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Omnifarma LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung (Informationsblatt) des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie;
  • Weibliche Patienten in der postmenopausalen Periode (1-4 Jahre) mit Hypertonie (Stadium I-II, Stadium I-II), die gemäß der Klassifizierung der arteriellen Hypertonie (HTN) nach Stufen, Grad und kardiovaskulärem Risiko festgelegt ist.

Dementsprechend die Indikatoren SBP innerhalb von 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Stufe I;

SBP innerhalb von 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stufe II. Abhängig von den Schäden an Zielorganen:

Stufe I - Objektive Anzeichen von organischen Schäden an Zielorganen fehlen; Stufe II - Es gibt objektive Anzeichen von Zielorganschäden ohne Symptome oder Funktionsstörungen: LV -Hypertrophie (gemäß EKG, Echo -CG, MRT).

  • Reduzierte Knochenmineraldichte (BMD), die den Kriterien für Osteopenie des I -III -Abschlusses erfüllt, die durch Ultraschall -Densitometrie festgelegt wurden -2.0, iii Abschluss t -Score von -2.0 bis -2,5;
  • Die Bereitschaft des Patienten zur angemessenen Zusammenarbeit im Prozess klinischer Studien.

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte angeborene oder erworbene Herzfehler;
  • etablierte nicht koronare Myokardkrankheiten (Myokarditis, Kardiomyopathie);
  • Rhythmus- oder Leitungsstörungen mit gleichzeitigen hämodynamischen Erkrankungen (Extraser, paroxysmale Tachykardien, Vorhofflimmern/Flattern, AV -Block 2 und 3 Grad);
  • Endokrine Krankheiten, Blutsystemkrankheiten, systemische Bindegewebeerkrankungen;
  • diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel von weniger als 60 ml/min), Leber.
  • verifizierte onkologische Krankheiten;
  • Abnormale Uterusblutung, Endometriose, entzündliche Erkrankungen beschlagen;
  • Endometriumpolypen und große Uterusmyome;
  • Entzündungsdarmkrankheiten (IBD): Morbus Crohn, unspezifische Colitis ulcerosa;
  • Hormontherapie;
  • künstliche frühe Wechseljahre;
  • HIV/AIDS;
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • Intoleranz oder allergische Reaktion auf Resveratrol, mikrokristalline Cellulose, Trauben, Rotwein oder Blaubeeren;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe, die die Intervention als Trans-Reveratrol-Extrakt aus Polygonum cuspidatum wiedererlangt
Die Studiengruppe, die die Intervention als Trans-Resveratrol-Extrakt aus Polygonum cuspidatum wiedererlangt
Trans-Reveratrol-Extrakt aus Polygonum cuspidatum
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Placebo-Gruppe-30 Patienten, weibliche Postmenopausale (1-4 Jahre) mit Bluthochdruck (Stadium I-II) und verringerte Knochenmineraldichte
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Einfluss von Trans-Resveratrol auf eine Entwicklung chronischer Herzinsuffizienz in der frühen Zeit nach der Menopause (1-4 Jahre) mit arterieller Hypertonie und verringerter Knochenmineraldichte zu messen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
  • Prozentsatz der Patienten, bei denen die Verwendung von 500 mg Trans-Reveratrol Daily zur Normalisierung von Labor- und Instrumentalparametern beigetragen hat;
  • Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Verwendung von 500 mg Trans-Resveratrol täglich zur Normalisierung der Lebensqualität beigetragen hat (gemäß den Fragebögen von Menqol und Euroqol-5D-3L);
  • Prozentsatz der Patienten, bei denen die Verwendung von 500 mg Trans-Reveratrol täglich zur Verringerung der Risiken von Frakturen mit niedrigem Trauma (gemäß der Frax-Skala) beigetragen hat;
  • Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Verwendung von 500 mg Trans-Reveratrol täglich zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos beigetragen hat (gemäß dem Score2-Algorithmus und der ST2-Skala).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
Die Sicherheit der Langzeit mit Trans-Resveratrol in Höhe von 500 mg pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
Der Grad der unerwünschten Ereignisse, die 5% der Stichprobengröße nicht überschreiten (n = 50).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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