- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06828211
Der Einfluss von Trans-Resveratrol auf die Entwicklung von CHF bei frühen postmenopausalen Frauen mit HTN und reduziertem BMD (Not aplicable)
Prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trans-Resveratrol (abgeleitet von Polygonum cuspidatum Wurzel extr.) Zur Entwicklung von CHF bei Frauen nach der Menopause mit HTN und reduziertem BMD
- Messung der Fähigkeit von Trans-Resveratrol, die Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) bei Frauen in der frühen postmenopausalen Periode (1-4 Jahre) mit Hypertonie (HTN) und verringerter Knochenmineraldichte (BMD) zu beeinflussen.
- Bewertung der Sicherheit der langfristigen Verwendung von Trans-Reveratrol in einer Menge von 500 mg pro Tag.
- Entwicklung moderner Maßnahmen zur Beeinflussung der Entwicklung von CHF bei Frauen dieser Gruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Omnifarma LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung (Informationsblatt) des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie;
- Weibliche Patienten in der postmenopausalen Periode (1-4 Jahre) mit Hypertonie (Stadium I-II, Stadium I-II), die gemäß der Klassifizierung der arteriellen Hypertonie (HTN) nach Stufen, Grad und kardiovaskulärem Risiko festgelegt ist.
Dementsprechend die Indikatoren SBP innerhalb von 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Stufe I;
SBP innerhalb von 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stufe II. Abhängig von den Schäden an Zielorganen:
Stufe I - Objektive Anzeichen von organischen Schäden an Zielorganen fehlen; Stufe II - Es gibt objektive Anzeichen von Zielorganschäden ohne Symptome oder Funktionsstörungen: LV -Hypertrophie (gemäß EKG, Echo -CG, MRT).
- Reduzierte Knochenmineraldichte (BMD), die den Kriterien für Osteopenie des I -III -Abschlusses erfüllt, die durch Ultraschall -Densitometrie festgelegt wurden -2.0, iii Abschluss t -Score von -2.0 bis -2,5;
- Die Bereitschaft des Patienten zur angemessenen Zusammenarbeit im Prozess klinischer Studien.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte angeborene oder erworbene Herzfehler;
- etablierte nicht koronare Myokardkrankheiten (Myokarditis, Kardiomyopathie);
- Rhythmus- oder Leitungsstörungen mit gleichzeitigen hämodynamischen Erkrankungen (Extraser, paroxysmale Tachykardien, Vorhofflimmern/Flattern, AV -Block 2 und 3 Grad);
- Endokrine Krankheiten, Blutsystemkrankheiten, systemische Bindegewebeerkrankungen;
- diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel von weniger als 60 ml/min), Leber.
- verifizierte onkologische Krankheiten;
- Abnormale Uterusblutung, Endometriose, entzündliche Erkrankungen beschlagen;
- Endometriumpolypen und große Uterusmyome;
- Entzündungsdarmkrankheiten (IBD): Morbus Crohn, unspezifische Colitis ulcerosa;
- Hormontherapie;
- künstliche frühe Wechseljahre;
- HIV/AIDS;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Intoleranz oder allergische Reaktion auf Resveratrol, mikrokristalline Cellulose, Trauben, Rotwein oder Blaubeeren;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe, die die Intervention als Trans-Reveratrol-Extrakt aus Polygonum cuspidatum wiedererlangt
Die Studiengruppe, die die Intervention als Trans-Resveratrol-Extrakt aus Polygonum cuspidatum wiedererlangt
|
Trans-Reveratrol-Extrakt aus Polygonum cuspidatum
|
|
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Placebo-Gruppe-30 Patienten, weibliche Postmenopausale (1-4 Jahre) mit Bluthochdruck (Stadium I-II) und verringerte Knochenmineraldichte
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Einfluss von Trans-Resveratrol auf eine Entwicklung chronischer Herzinsuffizienz in der frühen Zeit nach der Menopause (1-4 Jahre) mit arterieller Hypertonie und verringerter Knochenmineraldichte zu messen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
|
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
|
|
Die Sicherheit der Langzeit mit Trans-Resveratrol in Höhe von 500 mg pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
|
Der Grad der unerwünschten Ereignisse, die 5% der Stichprobengröße nicht überschreiten (n = 50).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate für jeden Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Andere Kennung: Omnifarma LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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