Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trans-resweratrolu na rozwój CHF u wczesnych kobiet po menopauzie z HTN i zmniejszonym BMD (Not aplicable)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: OMNIFARMA LLC

Prospektywne otwarte, randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i tolerancji trans-resweratrolu (pochodzącego z wielokątnego korzenia korzenia cuspidatum.

  1. Aby zmierzyć zdolność trans-resweratrolu do wpływu na rozwój przewlekłej niewydolności serca (CHF) u kobiet we wczesnym okresie po menopauzie (1-4 lata) z nadciśnieniem (HTN) i zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD).
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo długoterminowego stosowania trans-resweratrolu w wysokości 500 mg dziennie.
  3. Opracowanie współczesnych środków wpływających na rozwój CHF u kobiet z tej grupy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Omnifarma LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dostępność podpisanej świadomej zgody (arkusz informacji) pacjenta do uczestnictwa w badaniu klinicznym;
  • Samice w okresie po menopauzie (1-4 lata) z nadciśnieniem tętniczym (stadium I-II, stadium I-II), które ustalono zgodnie z klasyfikacją nadciśnienia tętniczego (HTN) według stadiów, stopni i ryzyka sercowo-naczyniowego.

W związku z tym wskaźniki SBP w granicach 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - Etap HTN I;

SBP w granicach 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Etap II. W zależności od uszkodzenia organów docelowych:

Etap I - Nieobecne są obiektywne oznaki szkód organicznych narządów docelowych; Etap II - Istnieją obiektywne oznaki uszkodzenia narządu docelowego bez objawów lub dysfunkcji: przerost LV (zgodnie z EKG, Echo -CG, MRI).

  • Zmniejszona gęstość mineralna kości (BMD), która spełnia kryteria osteopenii stopnia I -III, ustalone przez densytometrię ultrasonograficzną: osteopenia z wynik T stopnia od -1,0 do -1,5, II stopień T. -2.0, wynik T III od -2,0 do -2,5;
  • Gotowość pacjenta do odpowiedniej współpracy w procesie badań klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • zdiagnozowano wrodzone lub nabyte wady serca;
  • ustanowione nieobrzewodowe choroby mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia);
  • Zaburzenia rytmu lub przewodnictwa z jednoczesnymi zaburzeniami hemodynamicznymi (ExtrasyStoles, napadowe tachykardie, migotanie przedsionków/trzepotanie, blok 2 i 3 stopnie);
  • Choroby hormonalne, choroby w układzie krwi, ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej;
  • zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
  • Upośledzona funkcja nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej zgodnie ze wzorem CKD-EPI mniejszym niż 60 ml/min), wątroba.
  • zweryfikowane choroby onkologiczne;
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy, endometrioza, choroby zapalne miednicy;
  • polipy endometrium i duże mięśniaki macicy;
  • Choroby zapalne jelit (IBD): choroba Crohna, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • terapia hormonalna;
  • sztuczna wczesna menopauza;
  • HIV/AIDS;
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • nietolerancja lub reakcja alergiczna na resweratrol, mikrokrystaliczną celulozę, winogrona, czerwone wino lub jagody;
  • udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badawcza Otrzymuje interwencję jako ekstrakt trans-resweratrolu z Polygonum cuspidatum
Grupa badawcza, która odbiera interwencję jako ekstrakt trans-resweratrolu z Polygonum cuspidatum, przypisano ekstrakt trans-resweratrolu z interwencji wielokątnej cuspidatum-50 pacjentów, żeńskie po menopauzie (1-4 lata) z nadciśnieniem (stadium I-II) i zmniejszoną wartość minerałową kostki kostnej kostnej kostnej kostnej
Suplement diety: Ekstrakt trans-resweratrolu z Polygonum cuspidatum
Ekstrakt trans-resweratrolu z Polygonum cuspidatum
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo-30 pacjentów, kobiety po menopauzie (1-4 lata) z nadciśnieniem (stadium I-II) i zmniejszoną gęstością mineralną kości
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie wpływu trans-resweratrolu na rozwój przewlekłej niewydolności serca we wczesnym okresie kobiet po menopauzie (1-4 lata) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszoną gęstością minerałów kości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 miesiące dla każdego pacjenta)
  • Odsetek pacjentów, u których stosowanie 500 mg trans-resweratrolu dziennie przyczyniło się do normalizacji parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych;
  • Odsetek pacjentów, u których stosowanie 500 mg trans-resweratrolu dziennie przyczyniło się do normalizacji jakości życia (według kwestionariuszy MENQOL i euroqoL-5D-3L);
  • Odsetek pacjentów, u których stosowanie 500 mg trans-resweratrolu dziennie przyczyniło się do zmniejszenia ryzyka złamań o niskim traumie (według skali Frax);
  • Odsetek pacjentów, u których stosowanie 500 mg trans-resweratrolu dziennie przyczynił się do zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (zgodnie z algorytmem SCORE2 i skali ST2).
Od rejestracji do końca leczenia (3 miesiące dla każdego pacjenta)
Bezpieczeństwo długoterminowego stosowania trans-resweratrolu w wysokości 500 mg dziennie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (3 miesiące dla każdego pacjenta)
Poziom zdarzeń niepożądanych, który nie przekracza 5% wielkości próbki (n = 50).
Od rejestracji do końca leczenia (3 miesiące dla każdego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OMNIFARMA LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/08-1/OD/PD
  • Was not given (Inny identyfikator: Omnifarma LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj