Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-Resveratrols indflydelse på udviklingen af ​​CHF hos tidlige postmenopausale kvinder med HTN og reduceret BMD (Not aplicable)

18. marts 2025 opdateret af: OMNIFARMA LLC

Potentiel åben randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten og tolerabiliteten af ​​trans-resveratrol (afledt af polygonum cuspidatum rodekstr.) På udviklingen af ​​CHF hos postmenopausale kvinder med HTN og reduceret BMD

  1. At måle trans-resveratrols evne til at påvirke udviklingen af ​​kronisk hjertesvigt (CHF) hos kvinder i den tidlige postmenopausale periode (1-4 år) med hypertension (HTN) og reduceret knoglemineraltæthed (BMD).
  2. At evaluere sikkerheden ved langvarig anvendelse af trans-resveratrol i et beløb på 500 mg pr. Dag.
  3. At udvikle moderne foranstaltninger til at påvirke udviklingen af ​​CHF hos kvinder i denne gruppe

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Omnifarma LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilgængelighed af et underskrevet informeret samtykke (informationsark) af patienten til at deltage i det kliniske forsøg;
  • Kvindelige patienter i postmenopausal periode (1-4 år) med hypertension (fase I-II, trin I-II), som er etableret i henhold til klassificeringen af ​​arteriel hypertension (HTN) efter trin, grader og kardiovaskulær risiko.

I overensstemmelse hermed er indikatorerne SBP inden for 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN fase I;

SBP inden for 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN fase II. Afhængig af skaden på målorganer:

Fase I - Objektive tegn på organiske skader på målorganer er fraværende; Trin II - Der er objektive tegn på målorganskade uden symptomer eller dysfunktion: LV -hypertrofi (ifølge EKG, ECHO -CG, MRI).

  • Nedsat knoglemineraltæthed (BMD), der opfylder kriterierne for osteopeni i I -III -graden, etableret ved ultralydets densitometri: osteopeni af I -graden T -score fra -1,0 til -1,5, II grad T -score fra -1,5 til -2,0, III grad T -score fra -2,0 til -2,5;
  • Patientens beredskab til tilstrækkeligt samarbejde i processen med kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret medfødte eller erhvervede hjertefejl;
  • etablerede ikke-koronære myokardiske sygdomme (myocarditis, kardiomyopati);
  • Rytme- eller ledningsforstyrrelser med samtidige hæmodynamiske lidelser (ekstrasystoler, paroxysmale takykardier, atrieflimmer/fladder, AV -blok 2 og 3 grader);
  • Endokrine sygdomme, blodsystemsygdomme, systemiske bindevævssygdomme;
  • diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed i henhold til CKD-EPI-formlen mindre end 60 ml/min), lever.
  • verificerede onkologiske sygdomme;
  • unormal blødning i livmoderen, endometriose, bækkeninflammatoriske sygdomme;
  • endometriale polypper og store livmoderfibroider;
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD): Crohns sygdom, ikke -specifik ulcerøs colitis;
  • hormonbehandling;
  • kunstig tidlig overgangsalder;
  • HIV/AIDS;
  • alkohol- eller narkotikamisbrug;
  • intolerance eller allergisk reaktion på resveratrol, mikrokrystallinsk cellulose, druer, rødvin eller blåbær;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe, der modtager interventionen som trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum
Undersøgelsesgruppe, der modtager interventionen som trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum, er blevet tildelt trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum-intervention-50 patienter, kvindelig postmenopausal (1-4 år) med hypertension (fase I-II) og nedsat knoglemineral densitet
Trans-resveratrol ekstrakt fra polygonum cuspidatum
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebogruppe-30 patienter, kvindelig postmenopausal (1-4 år) med hypertension (trin I-II) og nedsat knoglemineraltæthed
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle påvirkningen af ​​trans-resveratrol på en udvikling af kronisk hjertesvigt i tidlige postmenopausale kvinderperiode (1-4 år) med arteriel hypertension og nedsat knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen (3 måneder for hver patient)
  • Procentdel af patienter, hvor brugen af ​​500 mg trans-resveratrol dagligt bidrog til normaliseringen af ​​laboratorie- og instrumentalparametre;
  • Procentdel af patienter, hvor brugen af ​​500 mg trans-resveratrol dagligt bidrog til normaliseringen af ​​livskvaliteten (ifølge Menqol- og EuroQol-5D-3L-spørgeskemaerne);
  • Procentdel af patienter, i hvilke brugen af ​​500 mg trans-resveratrol dagligt bidrog til reduktionen af ​​risici for lavtraumfrakturer (ifølge FRAX-skalaen);
  • Procentdel af patienter, i hvilke brugen af ​​500 mg trans-resveratrol dagligt bidrog til reduktionen af ​​kardiovaskulær risiko (ifølge Score2-algoritmen og ST2-skalaen).
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen (3 måneder for hver patient)
Sikkerheden ved langvarig anvendelse af trans-resveratrol i mængden af ​​500 mg pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen (3 måneder for hver patient)
Niveauet af bivirkninger, der ikke overstiger 5% af prøvestørrelsen (n = 50).
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen (3 måneder for hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner