- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828211
Trans-Resveratrols indflydelse på udviklingen af CHF hos tidlige postmenopausale kvinder med HTN og reduceret BMD (Not aplicable)
Potentiel åben randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten og tolerabiliteten af trans-resveratrol (afledt af polygonum cuspidatum rodekstr.) På udviklingen af CHF hos postmenopausale kvinder med HTN og reduceret BMD
- At måle trans-resveratrols evne til at påvirke udviklingen af kronisk hjertesvigt (CHF) hos kvinder i den tidlige postmenopausale periode (1-4 år) med hypertension (HTN) og reduceret knoglemineraltæthed (BMD).
- At evaluere sikkerheden ved langvarig anvendelse af trans-resveratrol i et beløb på 500 mg pr. Dag.
- At udvikle moderne foranstaltninger til at påvirke udviklingen af CHF hos kvinder i denne gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Omnifarma LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilgængelighed af et underskrevet informeret samtykke (informationsark) af patienten til at deltage i det kliniske forsøg;
- Kvindelige patienter i postmenopausal periode (1-4 år) med hypertension (fase I-II, trin I-II), som er etableret i henhold til klassificeringen af arteriel hypertension (HTN) efter trin, grader og kardiovaskulær risiko.
I overensstemmelse hermed er indikatorerne SBP inden for 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN fase I;
SBP inden for 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN fase II. Afhængig af skaden på målorganer:
Fase I - Objektive tegn på organiske skader på målorganer er fraværende; Trin II - Der er objektive tegn på målorganskade uden symptomer eller dysfunktion: LV -hypertrofi (ifølge EKG, ECHO -CG, MRI).
- Nedsat knoglemineraltæthed (BMD), der opfylder kriterierne for osteopeni i I -III -graden, etableret ved ultralydets densitometri: osteopeni af I -graden T -score fra -1,0 til -1,5, II grad T -score fra -1,5 til -2,0, III grad T -score fra -2,0 til -2,5;
- Patientens beredskab til tilstrækkeligt samarbejde i processen med kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret medfødte eller erhvervede hjertefejl;
- etablerede ikke-koronære myokardiske sygdomme (myocarditis, kardiomyopati);
- Rytme- eller ledningsforstyrrelser med samtidige hæmodynamiske lidelser (ekstrasystoler, paroxysmale takykardier, atrieflimmer/fladder, AV -blok 2 og 3 grader);
- Endokrine sygdomme, blodsystemsygdomme, systemiske bindevævssygdomme;
- diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed i henhold til CKD-EPI-formlen mindre end 60 ml/min), lever.
- verificerede onkologiske sygdomme;
- unormal blødning i livmoderen, endometriose, bækkeninflammatoriske sygdomme;
- endometriale polypper og store livmoderfibroider;
- Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD): Crohns sygdom, ikke -specifik ulcerøs colitis;
- hormonbehandling;
- kunstig tidlig overgangsalder;
- HIV/AIDS;
- alkohol- eller narkotikamisbrug;
- intolerance eller allergisk reaktion på resveratrol, mikrokrystallinsk cellulose, druer, rødvin eller blåbær;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe, der modtager interventionen som trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum
Undersøgelsesgruppe, der modtager interventionen som trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum, er blevet tildelt trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum-intervention-50 patienter, kvindelig postmenopausal (1-4 år) med hypertension (fase I-II) og nedsat knoglemineral densitet
|
Trans-resveratrol ekstrakt fra polygonum cuspidatum
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebogruppe-30 patienter, kvindelig postmenopausal (1-4 år) med hypertension (trin I-II) og nedsat knoglemineraltæthed
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at måle påvirkningen af trans-resveratrol på en udvikling af kronisk hjertesvigt i tidlige postmenopausale kvinderperiode (1-4 år) med arteriel hypertension og nedsat knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen (3 måneder for hver patient)
|
|
Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen (3 måneder for hver patient)
|
|
Sikkerheden ved langvarig anvendelse af trans-resveratrol i mængden af 500 mg pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen (3 måneder for hver patient)
|
Niveauet af bivirkninger, der ikke overstiger 5% af prøvestørrelsen (n = 50).
|
Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen (3 måneder for hver patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Anden identifikator: Omnifarma LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering