Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-Resveratrol's invloed op de ontwikkeling van CHF bij vroege postmenopauzale vrouwen met HTN en verminderde BMD (Not aplicable)

18 maart 2025 bijgewerkt door: OMNIFARMA LLC

Prospectieve open gerandomiseerde gecontroleerde studie over de effectiviteit en verdraagbaarheid van trans-resveratrol (afgeleid van polygonum cuspidatum root extr.) Over de ontwikkeling van CHF bij postmenopauzale vrouwen met HTN en verminderde BMD

  1. Om het vermogen van trans-resveratrol te meten om de ontwikkeling van chronisch hartfalen (CHF) bij vrouwen in de vroege postmenopauzale periode (1-4 jaar) met hypertensie (HTN) en verminderde botmineraaldichtheid (BMD) te beïnvloeden.
  2. Om de veiligheid van langdurig gebruik van trans-resveratrol in een hoeveelheid van 500 mg per dag te evalueren.
  3. Om moderne maatregelen te ontwikkelen om de ontwikkeling van CHF bij vrouwen van deze groep te beïnvloeden

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • Omnifarma LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beschikbaarheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming (informatieblad) van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef;
  • Vrouwelijke patiënten in de postmenopauzale periode (1-4 jaar) met hypertensie (stadium I-II, stadium I-II), die is vastgesteld volgens de classificatie van arteriële hypertensie (HTN) in fasen, graden en cardiovasculair risico.

Dienovereenkomstig SBP SBP binnen 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - Htn Stage I;

SBP binnen 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stage II. Afhankelijk van de schade aan doelorganen:

Fase I - Objectieve tekenen van organische schade aan doelorganen zijn afwezig; Fase II - Er zijn objectieve tekenen van schade aan doelorganisatie zonder symptomen of disfunctie: LV Hypertrofie (volgens ECG, Echo -CG, MRI).

  • Verminderde botmineraaldichtheid (BMD), die voldoet aan de criteria voor osteopenie van de I -III -graad, vastgesteld door echografie -dichtheidsitometrie: osteopenie van de I degree t -score van -1,0 tot -1,5, ii graad t -score van -1.5 -2.0, III graad t -score van -2.0 tot -2.5;
  • De bereidheid van de patiënt op adequate samenwerking in het proces van klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde aangeboren of verworven hartafwijkingen;
  • gevestigde niet-coronaire myocardiale ziekten (myocarditis, cardiomyopathie);
  • Ritme of geleidingsstoornissen met gelijktijdige hemodynamische aandoeningen (extrasystaten, paroxysmale tachycardieën, atriale fibrillatie/flutter, AV blok 2 en 3 graden);
  • endocriene ziekten, bloedsysteemziekten, systemische bindweefselziekten;
  • gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte;
  • Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid volgens de CKD-EPI-formule minder dan 60 ml/min), lever.
  • geverifieerde oncologische ziekten;
  • Abnormale baarmoederbloeding, endometriose, bekken ontstekingsziekten;
  • endometriumpoliepen en grote baarmoederfibromen;
  • inflammatoire darmziekten (IBD): de ziekte van Crohn, niet -specifieke colitis ulcerosa;
  • hormoontherapie;
  • kunstmatige vroege menopauze;
  • HIV/AIDS;
  • alcohol- of drugsverslaving;
  • intolerantie of allergische reactie op resveratrol, microkristallijne cellulose, druiven, rode wijn of bosbessen;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep die de interventie ontvangt als trans-Resveratrol-extract uit polygonum cuspidatum
Studiegroep die de interventie ontvangt, omdat trans-resveratrol-extract uit polygonum cuspidatum trans-Resveratrol-extract is toegewezen uit polygonum cuspidatum-interventie-50 patiënten, vrouwelijke postmenopauzale (1-4 jaar) met hypertensie (stadium I-II) en verlaagde bot minerale densiteit
Trans-resveratrol extract van polygonum cuspidatum
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo-groep-30 patiënten, vrouwelijke postmenopauzale (1-4 jaar) met hypertensie (stadium I-II) en verminderde botmineraaldichtheid
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de invloed van trans-resveratrol te meten op een ontwikkeling van chronisch hartfalen in de vroege postmenopauzale vrouwenperiode (1-4 jaar) met arteriële hypertensie en verminderde botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
  • Percentage patiënten bij wie het gebruik van 500 mg trans-resveratrol dagelijks heeft bijgedragen aan de normalisatie van laboratorium- en instrumentele parameters;
  • Percentage patiënten bij wie het gebruik van 500 mg trans-Resveratrol dagelijks heeft bijgedragen aan de normalisatie van de kwaliteit van leven (volgens de Menqol en Euroqol-5D-3L vragenlijsten);
  • Percentage patiënten bij wie het gebruik van 500 mg trans-resveratrol dagelijks heeft bijgedragen aan de vermindering van de risico's van low-trauma-fracturen (volgens de FRAX-schaal);
  • Percentage patiënten bij wie het gebruik van 500 mg trans-Resveratrol dagelijks heeft bijgedragen aan de vermindering van het cardiovasculaire risico (volgens het Score2-algoritme en ST2-schaal).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
De veiligheid van langdurige gebruik van trans-resveratrol in een bedrag van 500 mg per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
Het niveau van bijwerkingen die niet groter zijn dan 5% van de steekproefomvang (n = 50).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren