- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06828211
Trans-Resveratrol's invloed op de ontwikkeling van CHF bij vroege postmenopauzale vrouwen met HTN en verminderde BMD (Not aplicable)
Prospectieve open gerandomiseerde gecontroleerde studie over de effectiviteit en verdraagbaarheid van trans-resveratrol (afgeleid van polygonum cuspidatum root extr.) Over de ontwikkeling van CHF bij postmenopauzale vrouwen met HTN en verminderde BMD
- Om het vermogen van trans-resveratrol te meten om de ontwikkeling van chronisch hartfalen (CHF) bij vrouwen in de vroege postmenopauzale periode (1-4 jaar) met hypertensie (HTN) en verminderde botmineraaldichtheid (BMD) te beïnvloeden.
- Om de veiligheid van langdurig gebruik van trans-resveratrol in een hoeveelheid van 500 mg per dag te evalueren.
- Om moderne maatregelen te ontwikkelen om de ontwikkeling van CHF bij vrouwen van deze groep te beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03057
- Omnifarma LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beschikbaarheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming (informatieblad) van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef;
- Vrouwelijke patiënten in de postmenopauzale periode (1-4 jaar) met hypertensie (stadium I-II, stadium I-II), die is vastgesteld volgens de classificatie van arteriële hypertensie (HTN) in fasen, graden en cardiovasculair risico.
Dienovereenkomstig SBP SBP binnen 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - Htn Stage I;
SBP binnen 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stage II. Afhankelijk van de schade aan doelorganen:
Fase I - Objectieve tekenen van organische schade aan doelorganen zijn afwezig; Fase II - Er zijn objectieve tekenen van schade aan doelorganisatie zonder symptomen of disfunctie: LV Hypertrofie (volgens ECG, Echo -CG, MRI).
- Verminderde botmineraaldichtheid (BMD), die voldoet aan de criteria voor osteopenie van de I -III -graad, vastgesteld door echografie -dichtheidsitometrie: osteopenie van de I degree t -score van -1,0 tot -1,5, ii graad t -score van -1.5 -2.0, III graad t -score van -2.0 tot -2.5;
- De bereidheid van de patiënt op adequate samenwerking in het proces van klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde aangeboren of verworven hartafwijkingen;
- gevestigde niet-coronaire myocardiale ziekten (myocarditis, cardiomyopathie);
- Ritme of geleidingsstoornissen met gelijktijdige hemodynamische aandoeningen (extrasystaten, paroxysmale tachycardieën, atriale fibrillatie/flutter, AV blok 2 en 3 graden);
- endocriene ziekten, bloedsysteemziekten, systemische bindweefselziekten;
- gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte;
- Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid volgens de CKD-EPI-formule minder dan 60 ml/min), lever.
- geverifieerde oncologische ziekten;
- Abnormale baarmoederbloeding, endometriose, bekken ontstekingsziekten;
- endometriumpoliepen en grote baarmoederfibromen;
- inflammatoire darmziekten (IBD): de ziekte van Crohn, niet -specifieke colitis ulcerosa;
- hormoontherapie;
- kunstmatige vroege menopauze;
- HIV/AIDS;
- alcohol- of drugsverslaving;
- intolerantie of allergische reactie op resveratrol, microkristallijne cellulose, druiven, rode wijn of bosbessen;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep die de interventie ontvangt als trans-Resveratrol-extract uit polygonum cuspidatum
Studiegroep die de interventie ontvangt, omdat trans-resveratrol-extract uit polygonum cuspidatum trans-Resveratrol-extract is toegewezen uit polygonum cuspidatum-interventie-50 patiënten, vrouwelijke postmenopauzale (1-4 jaar) met hypertensie (stadium I-II) en verlaagde bot minerale densiteit
|
Trans-resveratrol extract van polygonum cuspidatum
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo-groep-30 patiënten, vrouwelijke postmenopauzale (1-4 jaar) met hypertensie (stadium I-II) en verminderde botmineraaldichtheid
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de invloed van trans-resveratrol te meten op een ontwikkeling van chronisch hartfalen in de vroege postmenopauzale vrouwenperiode (1-4 jaar) met arteriële hypertensie en verminderde botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
|
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
|
|
De veiligheid van langdurige gebruik van trans-resveratrol in een bedrag van 500 mg per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
|
Het niveau van bijwerkingen die niet groter zijn dan 5% van de steekproefomvang (n = 50).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (3 maanden voor elke patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Andere identificatie: Omnifarma LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .