Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trans-resveratrolu na vývoj CHF u raných postmenopauzálních žen s HTN a sníženým BMD (Not aplicable)

18. března 2025 aktualizováno: OMNIFARMA LLC

Prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a snášenlivosti trans-resveratrolu (odvozeného z polygonum cuspidatum kořenového extra.) O vývoji CHF u postmenopauzálních žen s HTN a sníženou BMD

  1. Měření schopnosti trans-resveratrolu ovlivňovat vývoj chronického srdečního selhání (CHF) u žen v časném postmenopauzálním období (1-4 roky) s hypertenzí (HTN) a sníženou hustotou minerálů kostí (BMD).
  2. Pro vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého používání trans-resveratrolu v množství 500 mg denně.
  3. Rozvíjet moderní opatření k ovlivnění rozvoje CHF u žen této skupiny

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Omnifarma LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostupnost podepsaného informovaného souhlasu (informační list) pacienta k účasti na klinickém hodnocení;
  • Pacienti v postmenopauzálním období (1-4 roky) s hypertenzí (fáze I-II, fáze I-II), která je stanovena podle klasifikace arteriální hypertenze (HTN) podle stadia, stupňů a kardiovaskulárních rizik.

V souladu s tím indikátory SBP do 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN fáze I;

SBP v rámci 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN fáze II. V závislosti na poškození cílových orgánů:

Fáze I - Objektivní známky organických poškození cílových orgánů chybí; Fáze II - Existují objektivní známky poškození cílového orgánu bez příznaků nebo dysfunkce: LV hypertrofie (podle EKG, Echo -CG, MRI).

  • Snížená hustota minerálních kostních minerálů (BMD), která splňuje kritéria pro osteopenii stupně I -III, založená ultrazvukovým denzitometrií: osteopenie t -skóre I od -1,0 do -1,5, II stupeň t -skóre od -1,5 do -2,0, iii stupeň T -skóre od -2,0 do -2,5;
  • Přiměřená spolupráce pacienta v procesu klinických hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • diagnostikované vrozené nebo získané srdeční vady;
  • zavedená nekoronární onemocnění myokardu (myokarditida, kardiomyopatie);
  • rytmus nebo poruchy vedení s doprovodnými hemodynamickými poruchami (extrasystoly, paroxysmální tachykardias, fibrilace síní/flutter, AV blok 2 a 3 stupně);
  • Endokrinní onemocnění, onemocnění krevního systému, systémová onemocnění pojivové tkáně;
  • diagnostikovaná chronická obstrukční plicní onemocnění;
  • Zhoršená funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI menší než 60 ml/min), játra.
  • ověřená onkologická onemocnění;
  • abnormální krvácení dělohy, endometrióza, zánětlivá onemocnění pánevních;
  • endometriální polypy a velké děložní fibroidy;
  • Zánětlivá onemocnění střev (IBD): Crohnova choroba, nespecifická ulcerózní kolitida;
  • Hormonální terapie;
  • umělá raná menopauza;
  • HIV/AIDS;
  • závislost na alkoholu nebo drogách;
  • intolerance nebo alergická reakce na resveratrol, mikrokrystalická celulóza, hrozny, červené víno nebo borůvky;
  • účast na jiných klinických hodnoceních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina přijímající zásah jako extrakt z trans-resveratrolu z polygonum cuspidatum
Studijní skupina přijímající zásah jako trans-resveratrol extrakt z polygonum cuspidatum byl přiřazen trans-resveratrol extrakt z polygonum cuspidatum intervence-50 pacientů, ženské postmenopauzální (1-4 roky) s hypertenzí (stadium I-II) a snížený kostní minerální hustotu
Doplněk stravy: Trans-resveratrol extrakt z polygonum cuspidatum
Trans-resveratrol extrakt z polygonum cuspidatum
Komparátor placeba: Skupina placeba
Skupina placeba-30 pacientů, ženský postmenopauzální (1-4 roky) s hypertenzí (stadium I-II) a sníženou hustotou minerálů v kostech
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vlivu trans-resveratrolu na vývoj chronického srdečního selhání v časném období postmenopauzálního žen (1-4 roky) s arteriální hypertenzí a sníženou hustotou kostních minerálů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 měsíce pro každého pacienta)
  • Procento pacientů, u nichž používání 500 mg trans-resveratrolu denně přispělo k normalizaci laboratorních a instrumentálních parametrů;
  • Procento pacientů, u nichž používání 500 mg trans-resveratrolu denně přispělo k normalizaci kvality života (podle dotazníků MENQOL a EUROQOL-5D-3L);
  • Procento pacientů, u nichž používání 500 mg trans-resveratrolu denně přispělo ke snížení rizik zlomenin s nízkým traumatem (podle stupnice FRAX);
  • Procento pacientů, u nichž používání 500 mg trans-resveratrolu denně přispělo ke snížení kardiovaskulárního rizika (podle algoritmu Score2 a stupnice ST2).
Od zápisu do konce léčby (3 měsíce pro každého pacienta)
Bezpečnost dlouhodobého používání trans-resveratrolu v množství 500 mg denně
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (3 měsíce pro každého pacienta)
Úroveň nežádoucích účinků, které nepřesahují 5% velikosti vzorku (n = 50).
Od zápisu do konce léčby (3 měsíce pro každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OMNIFARMA LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27/08-1/OD/PD
  • Was not given (Jiný identifikátor: Omnifarma LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit