Trans-reveratrolin vaikutus CHF: n kehitykseen varhaisissa postmenopausaalisissa naisissa, joilla on HTN ja vähentynyt BMD (Not aplicable)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: OMNIFARMA LLC
Prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus trans-reveratrolin tehokkuudesta ja siedettävyydestä (johdettu Polygonum cuspidatum -juurista) CHF: n kehittymiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HTN ja vähentynyt BMD
- Trans-reveratrolin kyvyn mittaamiseksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kehittymiseen naisilla varhaisella postmenopausaalisella ajanjaksolla (1-4 vuotta) verenpainetaudin (HTN) ja vähentyneen luun mineraalitiheyden (BMD) kanssa.
- Arvioida trans-reveratrolin pitkäaikaisen käytön turvallisuus 500 mg päivässä.
- Kehittää nykyaikaisia toimenpiteitä vaikuttaakseen CHF: n kehitykseen tämän ryhmän naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Omnifarma LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen (tietolomake) saatavuus osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
- Postmenopausaalisen ajanjakson (1-4 vuotta) naispuoliset potilaat (vaihe I-II, vaihe I-II), joka perustetaan valtimoverenpainetaudin (HTN) luokituksen mukaan vaiheilla, asteilla ja sydän- ja verisuoniriskillä.
Vastaavasti indikaattorit SBP 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN -vaihe I;
SBP 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Vaihe II. Kohdeelimien vaurioista riippuen:
Vaihe I - Objektiiviset merkit kohdeelimille tarkoitetuista orgaanisista vaurioista puuttuu; Vaihe II - Kohde -elinvaurioista on objektiivisia merkkejä ilman oireita tai toimintahäiriöitä: LV -hypertrofia (EKG: n, ECHO -CG, MRI).
- Vähentynyt luun mineraalitiheys (BMD), joka täyttää I -III -asteen osteopenian kriteerit, jotka on perustettu ultraäänien tiheysmitometrialla: I -asteen T -pistemäärän osteopenia -1,1,0 --1,5, II tutkinto -1,1,5: een -1,5 --5 -2,0, III aste t -pisteestä -2,0 --2,5;
- Potilaan valmius riittävään yhteistyöhön kliinisten tutkimusten prosessissa.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu synnynnäiset tai hankitut sydämen viat;
- vakiintuneet ei-coronaariset sydänsairaudet (sydänlihatulehdus, kardiomyopatia);
- Rytmi tai johtamishäiriöt, joissa on samanaikaisia hemodynaamisia häiriöitä (ekstrasystoles, paroksysmaaliset takykardiat, eteisvärinä/räpytys, AV -lohko 2 ja 3 astetta);
- endokriiniset sairaudet, verijärjestelmätaudit, systeemiset sidekudossairaudet;
- diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- heikentynyt munuaisten toiminta (glomerularin suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan alle 60 ml/min), maksa.
- vahvistetut onkologiset sairaudet;
- Epänormaali kohdun verenvuoto, endometrioosi, lantion tulehdukselliset sairaudet;
- Endometriumin polyypit ja suuret kohdun fibroidit;
- Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD): Crohnin tauti, epäspesifinen haavainen koliitti;
- hormonihoito;
- keinotekoinen varhainen vaihdevuodet;
- HIV/aids;
- alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Intoleranssi tai allerginen reaktio resveratroliin, mikrokiteiseen selluloosaan, viinirypäleisiin, punaviiniin tai mustikoihin;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä, joka saa intervention trans-reveratroliuutetta polygonum cuspidatumista
Tutkimusryhmä, joka saa interventiota trans-reveratroliuutetta polygonum-cuspidatumista on osoitettu trans-reveratroliuutetta polygonum cuspidatum -interventiosta-50 potilasta, naispuolinen postmenopausaalinen (1-4 vuotta) verenpainetauti (vaihe I-II) ja vähentynyt luun mineraalidensiteetti
|
Trans-reveratroliuute polygonum cuspidatum
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboryhmä-30 potilasta, naispuolinen postmenopausaali (1-4 vuotta), joilla on verenpainetauti (vaihe I-II) ja vähentynyt luun mineraalitiheys
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-reveratrolin vaikutuksen mittaamiseksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen varhaisella postmenopausaalisella naisten ajanjaksolla (1-4 vuotta) valtimoverenpainetaudin ja vähentyneen luun mineraalitiheyden kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta jokaiselle potilaalle)
|
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta jokaiselle potilaalle)
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus käyttämällä trans-reveratrolia 500 mg päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta jokaiselle potilaalle)
|
Haittavaikutusten taso, joka ei ylitä 5% näytteen koosta (n = 50).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta jokaiselle potilaalle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Muu tunniste: Omnifarma LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .