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移民女性の女性生殖器吸血症:パイロット研究 (GynoBizh)

2025年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
このパイロット研究「Gynobizh」は、非流行国に住んでいるサハラ以南のアフリカの移民女性における女性生殖器吸血症(FGS)の頻度と臨床的特徴を調査しています。 住血吸虫症は重要な世界的な寄生性疾患であり、移民に高い血清相性があります。 この研究の目的は、婦人科の検査、コルポスコピー、および分子検査を通じて性器病変の存在を評価し、診断マーカーと関連する健康状態を特定することを目的としています。 十分なサービスを受けていない集団におけるFGの理解と管理を改善するために、50人の参加者が1年にわたって追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

女性生殖器吸血症(FGS)は、サハラ以南のアフリカからの移民女性の間で有意な有病率にもかかわらず、特に非流行地域では診断されていない、研究過小の状態です。 住血吸虫症は、世界で2番目に一般的な寄生虫疾患であり、固有地域からの移民の間で最大25%の血清陽イオランスがあります。 性器病変を特徴とするFGSは、非流行国の医療提供者間の認識が不足しているため、金標準の診断方法がないため、しばしば認識されません。

このパイロット研究は、BicêtreHospitalで支援Publique-Hôpitauxde Parisによって実施され、25〜65歳の50人の女性のコホートでFGS関連の生殖器病変の頻度を評価しようとしています。 参加者は、住血吸虫症のためにすべて血清陽性であり、サハラ以南のアフリカに由来し、6か月にわたって募集され、1年間続きます。 この研究には、婦人科検査、コルポスコピー、内膣超音波、および分子検査(膣の自己サンプルや頸部塗抹標本に関するPCRなど)など、包括的な診断アプローチが含まれます。 最初の試験中に特定された病変は、3、6、および12か月にスケジュールされたフォローアップで再評価されます。

二次的な目的には、参加者の婦人科および産科の歴史、症状、およびHIV、HBV、およびHCVとの潜在的な共感染の文書化が含まれます。 この研究では、FGSのさまざまな診断ツールの有効性も比較し、血漿および生殖器サンプルにおける住血吸虫DNAの存在を調査します。 データは臨床評価、アンケート、および実験室分析を通じて収集され、結果は堅牢な統計的方法を使用して分析されます。

手順は最小限に侵襲的ですが、リスクは低く、生検後のコルポスコピーからの軽度の不快感と軽度の出血に限定されます。 この研究は、非流行性環境におけるFGSの有病率と特性に対する貴重な洞察をもたらすと予想されており、移民の女性に不均衡に影響を与える見落とされた健康問題に対処します。 診断の課題を強調し、効果的なツールを特定することにより、この研究は、臨床ガイドラインに情報を提供し、ケアを改善し、この脆弱な集団の対象となる公衆衛生戦略を擁護することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25〜65歳の女性
  • サハラ以南のアフリカの住血吸虫症と流行地域で生まれました
  • 住血吸虫属による陽性血清学。 ウエスタンブロット

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 同意を提供できない患者
  • 後見人または受託の下の患者
  • 選択時に処女である患者
  • 選択時に妊娠している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ
婦人科の相談M0 -M3 -M6 -M12
経値超音波
PCR住血吸虫sppコルポスコピー頸部生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サハラ以南のアフリカの風土病地域で生まれ、住血吸虫症のために陽性の血清学を持っている非流行国に住んでいる女性の女性の住血吸虫症(会陰症、外陰部、膣、子宮頸部)による低生殖器の関与の頻度を決定する
時間枠:12か月
治療前に専用の婦人科の協議中に行われた、鏡面、膣、子宮頸部の婦人科、子宮頸部の婦人科、子宮頸部の婦人科の検査で見られるように、住血吸虫症の血清陽性の女性における生殖器の関与の低下の頻度
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実証済みのFGS(妊娠年齢、パリティ、流産、異所性妊娠、不妊症、HPV感染、上部性器感染症)の有無にかかわらず、住血吸虫症陽性の女性の婦人科歴を取る
時間枠:包含
個人の婦人科の歴史:妊娠数、子供の数、流産、異所性妊娠、不妊の割合(試験の1年後の妊娠はないと定義)、HPV感染症(コンジローマ、子宮頸部異形成)、上部の生成物感染数、等
包含
住血吸虫症に感染した患者の婦人科および泌尿器症の症状を説明する
時間枠:包含
泌尿器症状のある女性の割合:排尿、燃焼、夜間尿、ポラキウリア、巨視的な血尿、顕微鏡血尿症
包含
コルポスコピーと外陰部および血管膣検査に関するFGSの特定の臨床病変を説明してください
時間枠:包含
婦人科症状のある女性の割合:外陰部症、異常な白質症、メノメトロルハギア、不均一性、不誤体、骨盤痛など。
包含
住血吸虫症の血清陽性患者に見られる性器の超音波病変を説明する
時間枠:包含
超音波性器病変の女性の割合は、住血吸虫症と互換性があります
包含
FGSのテストの陽性率を比較してください:(i)住血吸虫spp。膣の自己サンプリングに関するPCR、(ii)コルポスコピーの病変、(iii)住血吸虫属。頸部/膣塗抹標本のPCR、(IV)頸部生検、(V)頸部/膣塗抹標本の卵検出
時間枠:包含
陽性検査を受けた女性の割合:(i)住血吸虫spp。 膣の自己サンプリングに関するPCR、(ii)コルポスコピーで見られる特定の病変、(iii)住血吸虫spp。 頸部および膣塗抹標本のPCR、(IV)頸部生検、(V)頸部および膣塗抹標本の卵試験
包含
HIV、HBV、およびHCVの共感染の存在を決定します
時間枠:包含
HIV、HBV、HCV血清学の決定による共感染の割合
包含
住血吸虫sppの存在を決定する。慢性ビルハルツ感染のこの文脈で陽性血清学の場合の血漿中のDNA
時間枠:包含
血清中の住血吸虫SPP PCR患者の膣の自己サンプリングおよび数患者の数層SPPPCRの割合の割合
包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2026年8月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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