이주 여성의 여성 생식기 정신 분열증 : 파일럿 연구 (GynoBizh)
연구 개요
상세 설명
여성 생식기 정신 분열증 (FGS)은 사하라 이남 아프리카의 이주 여성들 사이의 유병률에도 불구하고, 특히 비 진실 된 지역에서는 진단되지 않고 연구되지 않은 상태입니다. Schistosomiasis는 전 세계적으로 두 번째로 흔한 기생충 질환이며, 풍토병 지역의 이민자들 사이에서 최대 25%의 혈청 유병률이 있습니다. 생식기 병변으로 특징 지어지는 FGS는 종종 비 엔혈당 국가의 의료 서비스 제공자들 사이의 인식 부족과 금 표준 진단 방법의 부재로 인해 인식되지 않습니다.
Bicêtre Hospital에서 Assistance Publique-Hôpitaux de Paris에 의해 실시 된이 파일럿 연구는 25-65 세의 50 명의 여성 코호트에서 FGS 관련 생식기 병변의 빈도를 평가하려고합니다. 사하라 이남 아프리카에서 유래 한 Schistosomiasis에 대한 모든 혈청 양성인 참가자는 6 개월에 걸쳐 모집되어 1 년 동안 이어질 것입니다. 이 연구는 부인과 검사, 대장균, 내피 초음파 초음파 및 분자 검사 (예 : 질 자체 샘플 및 자궁 경부 도상에 대한 PCR)를 포함한 포괄적 인 진단 접근법이 포함됩니다. 초기 시험 중에 확인 된 병변은 3, 6 및 12 개월에 예정된 후속 조치에서 재평가됩니다.
이차 목표에는 참가자의 부인과 및 산과력, 증상 및 HIV, HBV 및 HCV와의 잠재적 인 공동 감염을 문서화하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 또한 FGS에 대한 다양한 진단 도구의 효과를 비교하고 혈장 및 생식기 샘플에서 Schistosoma DNA의 존재를 탐구합니다. 데이터는 임상 평가, 설문지 및 실험실 분석을 통해 수집되며 강력한 통계 방법을 사용하여 결과를 분석합니다.
절차는 최소 침습적이지만, 위험은 낮고 생검 후 대장균과 경미한 출혈의 가벼운 불편 함로 제한됩니다. 이 연구는 비 내부 환경에서 FG의 유병률과 특성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 이주 여성에게 불균형 적으로 영향을 미치는 간과 된 건강 문제를 해결할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 진단 문제를 강조하고 효과적인 도구를 식별함으로써 임상 지침에 정보를 제공하고, 치료를 개선하며,이 취약한 인구를위한 대상 공중 보건 전략을 옹호하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma OLIOSI, Dr
- 전화번호: +33 1 45 21 21 21
- 이메일: emma.oliosi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- 전화번호: +33 1 45 21 74 22
- 이메일: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 25 세에서 65 세 사이의 여성
- 사하라 이남 아프리카의 Schistosomiasis-endemic 지역에서 태어났습니다
- Schistosoma spp. 웨스턴 블롯
제외 기준 :
- 연구 참여 거부
- 환자는 동의를 제공 할 수 없습니다
- 후견인 또는 신뢰할 수있는 환자
- 선택 당시 처녀 인 환자
- 선택 당시 임신 한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
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부인과 상담 M0 -M3 -M6 -M12
경사 초음파
PCR SCHISTOSOMA SPP Colposcopy 자궁 경부 생검 자궁 경부 도말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사하라 이남 아프리카의 풍토병 지역에서 태어난 여성의 정신 분열증 (회음, 외음부, 질, 자궁 경부)으로 인한 낮은 생식기 관여의 빈도를 결정하고, 정신 분열증에 대한 혈증에 대한 혈청학이없는 비 내진국에서 살고 있습니다.
기간: 12 개월
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치료 전의 부인과 상담 중에 수행 된 Colposcopy를 사용하여 외음부, 질 및 자궁 경부의 부인과 검사에서 볼 수 있듯이 Schistosomiasis에 대해 혈청 양성인 여성의 생식기 관여 빈도.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGS가 있거나없는 Schistosomiasis- 양성 여성의 부인과 역사를 취하십시오 (임신 연령, 패리티, 유산, 이방인 임신, 불임, HPV 감염, 상부 생식기 감염).
기간: 포함
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개인 부인과 병력 : 임신 수, 어린이 수, 유산, 자궁외 임신, 불임 (시험 후 1 년 후 임신이없는 것으로 정의 됨), HPV 감염 수 (condyloma, 자궁 경부 이형성증), 상부 생식기 감염 수, 등.
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포함
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정신 분열증에 감염된 환자의 부인과 및 비뇨기 학적 증상을 설명하십시오.
기간: 포함
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비뇨기과 증상이있는 여성의 백분율 : dysuria, burning, nocturia, pollakiuria, 거시적 혈뇨, 미세한 혈전
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포함
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Colposcopy 및 외음부 및 endovaginal 검사에서 FGS의 특정 임상 병변을 설명하십시오.
기간: 포함
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부인과 증상이있는 여성의 비율 : 외음부 Pruritus, 비정상적인 백혈병, 메노 메트로르 르지아, 이완증, dysmenorrhoea, 골반 통증 등
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포함
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정신 분열증에 대해 혈청 양성 환자에서 발견되는 생식기의 초음파 병변을 설명하기 위해
기간: 포함
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초음파 생식기 병변이있는 여성의 비율 정신 분열증과 호환됩니다.
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포함
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FGS에 대한 시험의 양성 비교 : (i) Schistosoma spp. 질 자체 샘플링에 대한 PCR, (ii) Colposcopy에서의 병변, (iii) Schistosoma spp. 자궁 경부/질 도말에 대한 PCR, (iv) 자궁 경부 생검, (v) 자궁 경부/질 도말에 대한 계란 탐지
기간: 포함
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(i) Schistosoma spp.
질 자체 샘플링에 대한 PCR, (ii) Colposcopy에서 볼 수있는 특정 병변, (iii) Schistosoma spp.
자궁 경부 및 질 도말에 대한 PCR, (iv) 자궁 경부 생검, (v) 자궁 경부 및 질 도말에 대한 계란 검사
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포함
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HIV, HBV 및 HCV 공동 감염의 존재를 결정합니다
기간: 포함
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HIV, HBV, HCV 혈청학의 결정에 의한 공동 감염 백분율
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포함
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Schistosoma spp의 존재를 결정하기 위해. 만성 빌라 지아 감염의 이러한 맥락에서 긍정적 인 혈청학의 경우 혈장의 DNA
기간: 포함
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질 자체 샘플링에 대한 양성 schistosoma spp pcr의 백분율 및 혈청에서 Schistosoma spp pcr 환자의 수
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포함
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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