- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06828536
Esquistosomiasis genital femenina en mujeres migrantes: un estudio piloto (GynoBizh)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquistosomiasis genital femenina (FGS) es una condición subdiagnosticada y poco investigada, particularmente en regiones no endémicas, a pesar de su prevalencia significativa entre las mujeres migrantes del África subsahariana. La esquistosomiasis es la segunda enfermedad parásita más común a nivel mundial, con una seroprevalencia de hasta el 25% entre los migrantes de las regiones endémicas. Los FG, caracterizados por lesiones genitales, a menudo no se reconocen debido a la falta de conciencia entre los proveedores de atención médica en países no endémicos y la ausencia de un método de diagnóstico estándar de oro.
Este estudio piloto, realizado en el Hospital Bicêtre por Publique de Asistencia-Hôpitaux de Paris, busca evaluar la frecuencia de las lesiones genitales relacionadas con FGS en una cohorte de 50 mujeres de 25 a 65 años. Los participantes, todos seropositivos para la esquistosomiasis y que se originan en África subsahariana, serán reclutados durante seis meses y seguidos durante un año. El estudio implica un enfoque de diagnóstico integral, que incluye exámenes ginecológicos, colposcopia, ultrasonidos endovaginales y pruebas moleculares (por ejemplo, PCR en auto-muestras vaginales y frotis cervicales). Las lesiones identificadas durante los exámenes iniciales se reevaluarán en los seguimientos programados en 3, 6 y 12 meses.
Los objetivos secundarios incluyen documentar las historias ginecológicas y obstétricas de los participantes, los síntomas y las posibles coinfecciones con el VIH, el VHB y el VHC. El estudio también comparará la efectividad de diferentes herramientas de diagnóstico para FGS y explorará la presencia de ADN de esquistosoma en muestras de plasma y genital. Los datos se recopilarán a través de evaluaciones clínicas, cuestionarios y análisis de laboratorio, con resultados analizados utilizando métodos estadísticos sólidos.
Si bien los procedimientos son mínimamente invasivos, los riesgos son bajos y se limitan a una leve incomodidad por colposcopia y hemorragias menores después de las biopsias. Se espera que este estudio produzca información valiosa sobre la prevalencia y las características de los FG en entornos no endémicos, abordando un problema de salud pasado por alto que afecta desproporcionadamente a las mujeres migrantes. Al destacar los desafíos de diagnóstico e identificar herramientas efectivas, esta investigación tiene como objetivo informar las pautas clínicas, mejorar la atención y abogar por estrategias de salud pública específicas para esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma OLIOSI, Dr
- Número de teléfono: +33 1 45 21 21 21
- Correo electrónico: emma.oliosi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Número de teléfono: +33 1 45 21 74 22
- Correo electrónico: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 65 años
- Nacido en un área endémica de esquistosomiasis en África subsahariana
- Con una serología positiva de Schistosoma spp. Mancha occidental
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio
- Paciente no puede proporcionar consentimiento
- Paciente bajo tutela o fideicomiso
- Paciente que es virgen en el momento de la selección
- Paciente que está embarazada en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo
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Consulta de ginecología M0 - M3 - M6 - M12
Ultrasonido transvaginal
PCR Schistosoma spp colposcopy biopsia cervical frotis cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la frecuencia de menor afectación genital debido a la esquistosomiasis (perineo, vulva, vagina, cuello uterino) en mujeres nacidas en áreas endémicas en África subsahariana y viviendo en países no endémicos que tienen serología positiva para la esquistosomiasis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de menor afectación genital en mujeres que son seropositivas para la esquistosomiasis, como se ve en el examen ginecológico de la vulva, la vagina y el cuello uterino utilizando el espéculo y del cuello uterino usando colposcopia, realizado durante la consulta ginecología dedicada antes de tratamiento antes de tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tome una historia ginecológica de mujeres positivas para esquistosomiasis con o sin FGS probados (edad gestacional, paridad, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, infertilidad, infección por VPH, infección genital superior)
Periodo de tiempo: inclusión
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Historia ginecológica personal: número de embarazos, número de niños, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, porcentaje de infertilidad (definido como un embarazo después de 1 año del ensayo), número de infecciones por VPH (condiloma, displasia cervical), número de infecciones genitales superiores, etc.
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inclusión
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Describa los síntomas ginecológicos y urológicos de los pacientes infectados con esquistosomiasis
Periodo de tiempo: inclusión
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Porcentaje de mujeres con síntomas urológicos: disuria, ardor, nocturia, pollakiuria, hematuria macroscópica, hematuria microscópica
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inclusión
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Describa las lesiones clínicas específicas de los FG en colposcopia y el examen vulvar y endovaginal
Periodo de tiempo: inclusión
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Porcentaje de mujeres con síntomas ginecológicos: prurito vulvar, leucorrea anormal, menometrorrigratación, dispareunia, dismenorrea, dolor pélvico, etc.
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inclusión
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Describir las lesiones de ultrasonido del tracto genital encontrado en pacientes seropositivos para la esquistosomiasis
Periodo de tiempo: inclusión
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Porcentaje de mujeres con lesiones del tracto genital de ultrasonido compatibles con esquistosomiasis
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inclusión
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Compare las tasas de positividad de las pruebas para FGS: (i) Schistosoma spp. PCR en auto-muestreo vaginal, (ii) lesiones en colposcopia, (iii) Schistosoma spp. PCR en frotis cervical/vaginal, (iv) biopsia cervical, (v) Detección de huevos en frotis cervical/vaginal
Periodo de tiempo: inclusión
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Porcentaje de mujeres con una prueba positiva entre: (i) Schistosoma spp.
PCR en auto-muestreo vaginal, (ii) lesiones específicas observadas en la colposcopia, (iii) Schistosoma spp.
PCR en frotis cervical y vaginal, (iv) biopsia cervical, (v) prueba de huevo en frotis cervical y vaginal
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inclusión
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Determinar la presencia de coinfección por VIH, VHB y VHC
Periodo de tiempo: inclusión
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Porcentaje de coinfección por determinación de VIH, VHB, serología VHC
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inclusión
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Para determinar la presencia de Schistosoma spp. ADN en plasma en caso de serología positiva en este contexto de infección crónica bilharziana
Periodo de tiempo: inclusión
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Porcentaje de PCR positivas de Schistosoma SPP en auto-muestreo vaginal y número de pacientes con PCR de Schistosoma SPP en suero
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- APHP240729
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