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Esquistosomiasis genital femenina en mujeres migrantes: un estudio piloto (GynoBizh)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio piloto, "Gynobizh", investiga la frecuencia y las características clínicas de la esquistosomiasis genital femenina (FG) entre las mujeres migrantes de África subsahariana que vive en países no endémicos. La esquistosomiasis es una enfermedad parasitaria global significativa, con una alta seroprevalencia en los migrantes. El estudio tiene como objetivo evaluar la presencia de lesiones genitales a través de exámenes ginecológicos, colposcopia y pruebas moleculares, identificando marcadores de diagnóstico y afecciones de salud asociadas. Cincuenta participantes serán seguidos durante un año para mejorar la comprensión y la gestión de FG en poblaciones desatendidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquistosomiasis genital femenina (FGS) es una condición subdiagnosticada y poco investigada, particularmente en regiones no endémicas, a pesar de su prevalencia significativa entre las mujeres migrantes del África subsahariana. La esquistosomiasis es la segunda enfermedad parásita más común a nivel mundial, con una seroprevalencia de hasta el 25% entre los migrantes de las regiones endémicas. Los FG, caracterizados por lesiones genitales, a menudo no se reconocen debido a la falta de conciencia entre los proveedores de atención médica en países no endémicos y la ausencia de un método de diagnóstico estándar de oro.

Este estudio piloto, realizado en el Hospital Bicêtre por Publique de Asistencia-Hôpitaux de Paris, busca evaluar la frecuencia de las lesiones genitales relacionadas con FGS en una cohorte de 50 mujeres de 25 a 65 años. Los participantes, todos seropositivos para la esquistosomiasis y que se originan en África subsahariana, serán reclutados durante seis meses y seguidos durante un año. El estudio implica un enfoque de diagnóstico integral, que incluye exámenes ginecológicos, colposcopia, ultrasonidos endovaginales y pruebas moleculares (por ejemplo, PCR en auto-muestras vaginales y frotis cervicales). Las lesiones identificadas durante los exámenes iniciales se reevaluarán en los seguimientos programados en 3, 6 y 12 meses.

Los objetivos secundarios incluyen documentar las historias ginecológicas y obstétricas de los participantes, los síntomas y las posibles coinfecciones con el VIH, el VHB y el VHC. El estudio también comparará la efectividad de diferentes herramientas de diagnóstico para FGS y explorará la presencia de ADN de esquistosoma en muestras de plasma y genital. Los datos se recopilarán a través de evaluaciones clínicas, cuestionarios y análisis de laboratorio, con resultados analizados utilizando métodos estadísticos sólidos.

Si bien los procedimientos son mínimamente invasivos, los riesgos son bajos y se limitan a una leve incomodidad por colposcopia y hemorragias menores después de las biopsias. Se espera que este estudio produzca información valiosa sobre la prevalencia y las características de los FG en entornos no endémicos, abordando un problema de salud pasado por alto que afecta desproporcionadamente a las mujeres migrantes. Al destacar los desafíos de diagnóstico e identificar herramientas efectivas, esta investigación tiene como objetivo informar las pautas clínicas, mejorar la atención y abogar por estrategias de salud pública específicas para esta población vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emma OLIOSI, Dr
  • Número de teléfono: +33 1 45 21 21 21
  • Correo electrónico: emma.oliosi@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 25 a 65 años
  • Nacido en un área endémica de esquistosomiasis en África subsahariana
  • Con una serología positiva de Schistosoma spp. Mancha occidental

Criterios de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio
  • Paciente no puede proporcionar consentimiento
  • Paciente bajo tutela o fideicomiso
  • Paciente que es virgen en el momento de la selección
  • Paciente que está embarazada en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo
Consulta de ginecología M0 - M3 - M6 - M12
Ultrasonido transvaginal
PCR Schistosoma spp colposcopy biopsia cervical frotis cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la frecuencia de menor afectación genital debido a la esquistosomiasis (perineo, vulva, vagina, cuello uterino) en mujeres nacidas en áreas endémicas en África subsahariana y viviendo en países no endémicos que tienen serología positiva para la esquistosomiasis
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia de menor afectación genital en mujeres que son seropositivas para la esquistosomiasis, como se ve en el examen ginecológico de la vulva, la vagina y el cuello uterino utilizando el espéculo y del cuello uterino usando colposcopia, realizado durante la consulta ginecología dedicada antes de tratamiento antes de tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tome una historia ginecológica de mujeres positivas para esquistosomiasis con o sin FGS probados (edad gestacional, paridad, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, infertilidad, infección por VPH, infección genital superior)
Periodo de tiempo: inclusión
Historia ginecológica personal: número de embarazos, número de niños, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, porcentaje de infertilidad (definido como un embarazo después de 1 año del ensayo), número de infecciones por VPH (condiloma, displasia cervical), número de infecciones genitales superiores, etc.
inclusión
Describa los síntomas ginecológicos y urológicos de los pacientes infectados con esquistosomiasis
Periodo de tiempo: inclusión
Porcentaje de mujeres con síntomas urológicos: disuria, ardor, nocturia, pollakiuria, hematuria macroscópica, hematuria microscópica
inclusión
Describa las lesiones clínicas específicas de los FG en colposcopia y el examen vulvar y endovaginal
Periodo de tiempo: inclusión
Porcentaje de mujeres con síntomas ginecológicos: prurito vulvar, leucorrea anormal, menometrorrigratación, dispareunia, dismenorrea, dolor pélvico, etc.
inclusión
Describir las lesiones de ultrasonido del tracto genital encontrado en pacientes seropositivos para la esquistosomiasis
Periodo de tiempo: inclusión
Porcentaje de mujeres con lesiones del tracto genital de ultrasonido compatibles con esquistosomiasis
inclusión
Compare las tasas de positividad de las pruebas para FGS: (i) Schistosoma spp. PCR en auto-muestreo vaginal, (ii) lesiones en colposcopia, (iii) Schistosoma spp. PCR en frotis cervical/vaginal, (iv) biopsia cervical, (v) Detección de huevos en frotis cervical/vaginal
Periodo de tiempo: inclusión
Porcentaje de mujeres con una prueba positiva entre: (i) Schistosoma spp. PCR en auto-muestreo vaginal, (ii) lesiones específicas observadas en la colposcopia, (iii) Schistosoma spp. PCR en frotis cervical y vaginal, (iv) biopsia cervical, (v) prueba de huevo en frotis cervical y vaginal
inclusión
Determinar la presencia de coinfección por VIH, VHB y VHC
Periodo de tiempo: inclusión
Porcentaje de coinfección por determinación de VIH, VHB, serología VHC
inclusión
Para determinar la presencia de Schistosoma spp. ADN en plasma en caso de serología positiva en este contexto de infección crónica bilharziana
Periodo de tiempo: inclusión
Porcentaje de PCR positivas de Schistosoma SPP en auto-muestreo vaginal y número de pacientes con PCR de Schistosoma SPP en suero
inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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