- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828536
La schistosomiase génitale féminine chez les femmes migrantes: une étude pilote (GynoBizh)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schistosomiase génitale féminine (FGS) est une condition sous-diagnostiquée et sous-déterminée, en particulier dans les régions non endémiques, malgré sa prévalence significative chez les femmes migrantes d'Afrique subsaharienne. La schistosomiase est la deuxième maladie parasite la plus courante dans le monde, avec une séroprévalence allant jusqu'à 25% parmi les migrants des régions endémiques. Les FG, caractérisés par des lésions génitales, ne sont souvent pas reconnues en raison d'un manque de sensibilisation des prestataires de soins de santé dans les pays non endémiques et de l'absence d'une méthode de diagnostic standard.
Cette étude pilote, menée à l'hôpital Bicêtre par Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, cherche à évaluer la fréquence des lésions génitales liées au FGS dans une cohorte de 50 femmes âgées de 25 à 65 ans. Les participants, tous séropositifs pour la schistosomiase et provenant de l'Afrique subsaharienne, seront recrutés sur six mois et suivis pendant un an. L'étude implique une approche diagnostique complète, y compris les examens gynécologiques, la colposcopie, les échographies endovaginales et les tests moléculaires (par exemple, PCR sur les auto-échantillons vaginaux et les frottis cervicaux). Les lésions identifiées lors des examens initiaux seront réévaluées aux suivis prévus à 3, 6 et 12 mois.
Les objectifs secondaires comprennent la documentation des antécédents gynécologiques et obstétricaux des participants, des symptômes et des co-infections potentielles avec le VIH, le VHB et le VHC. L'étude comparera également l'efficacité de différents outils de diagnostic pour les FG et explorera la présence de l'ADN de Schistosoma dans les échantillons de plasma et génitaux. Les données seront collectées par le biais d'évaluations cliniques, de questionnaires et d'analyses de laboratoire, avec des résultats analysés à l'aide de méthodes statistiques robustes.
Bien que les procédures soient peu invasives, les risques sont faibles et limités à un léger inconfort de la colposcopie et des saignements mineurs après des biopsies. Cette étude devrait donner des informations précieuses sur la prévalence et les caractéristiques des FGS dans des contextes non endémiques, abordant un problème de santé négligé qui affecte de manière disproportionnée les femmes migrantes. En mettant en évidence les défis diagnostiques et en identifiant des outils efficaces, cette recherche vise à éclairer les directives cliniques, à améliorer les soins et à défendre les stratégies de santé publique ciblées pour cette population vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma OLIOSI, Dr
- Numéro de téléphone: +33 1 45 21 21 21
- E-mail: emma.oliosi@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Numéro de téléphone: +33 1 45 21 74 22
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 25 à 65 ans
- Né dans une région de Schistosomiase-Endemic en Afrique subsaharienne
- Avec une sérologie positive de Schistosoma spp. Western blot
Critères d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Patient incapable de donner son consentement
- Patient sous tutelle ou tutelle
- Patient vierge au moment de la sélection
- Patient enceinte au moment de la sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe
|
Consultation en gynécologie M0 - M3 - M6 - M12
Échographie transvaginale
PCR Schistosoma spp
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer la fréquence de la moindre atteinte génitale due à la schistosomiase (périnée, vulve, vagin, col de l'utérus) chez les femmes nées dans des zones endémiques en Afrique subsaharienne et vivant dans des pays non endémiques qui ont une sérologie positive pour la schistosomiase
Délai: 12 mois
|
La fréquence de la plus faible participation génitale chez les femmes séropositifs pour la schistosomiase, comme on le voit sur l'examen gynécologique de la vulve, du vagin et du col de l'utérus en utilisant le spéculum et du col de l'utérus à l'aide de la colposcopie, effectuée lors de la consultation dédiée à la gynécologie avant le traitement avant le traitement
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prenez des antécédents gynécologiques de femmes positives aux schistosomiases avec ou sans FGS éprouvés (âge gestationnel, parité, fausses couches, grossesses aélectriques, infection, infection au VPH, infection génitale supérieure)
Délai: inclusion
|
Antécédents gynécologiques personnels: nombre de grossesses, nombre d'enfants, fausses couches, grossesses extraordinaires, pourcentage d'infertilité (défini comme pas de grossesse après 1 an de l'essai), nombre d'infections du VPH (condylome, dysplasie cervicale), nombre d'infections génitales supérieures, etc.
|
inclusion
|
|
Décrire les symptômes gynécologiques et urologiques des patients infectés par la schistosomiase
Délai: inclusion
|
Pourcentage de femmes présentant des symptômes urologiques: dysurie, brûlage, nocturie, pollakiurie, hématurie macroscopique, hématurie microscopique
|
inclusion
|
|
Décrire les lésions cliniques spécifiques de FGS sur la colposcopie et l'examen vulvaire et endovaginal
Délai: inclusion
|
Pourcentage de femmes présentant des symptômes gynécologiques: prurit vulvaire, leucorrhée anormale, menométrorragie, dyspareunie, dysménorrhée, douleur pelvienne, etc.
|
inclusion
|
|
Pour décrire les lésions échographiques du tractus génital trouvés chez les patients séropositifs pour la schistosomiase
Délai: inclusion
|
Pourcentage de femmes atteintes de lésions des voies génitales à ultrasons compatibles avec la schistosomiase
|
inclusion
|
|
Comparez les taux de positivité des tests de FGS: (i) Schistosoma spp. PCR sur l'auto-échantillonnage vaginal, (ii) Lésions à la colposcopie, (iii) Schistosoma spp. PCR sur les frottis cervicaux / vaginaux, (iv) Biopsie cervicale, (v) Détection d'oeufs sur les frottis cervicaux / vaginaux
Délai: inclusion
|
Pourcentage de femmes avec un test positif parmi: (i) Schistosoma spp.
PCR sur l'auto-échantillonnage vaginal, (ii) lésions spécifiques observées à la colposcopie, (iii) Schistosoma spp.
PCR sur les frottis cervicaux et vaginaux, (iv) Biopsie cervicale, (v) test d'œufs sur les frottis cervicaux et vaginaux
|
inclusion
|
|
Déterminer la présence de co-infection du VIH, du VHB et du VHC
Délai: inclusion
|
Pourcentage de la co-infection par détermination du VIH, du VHB et de la sérologie du VHC
|
inclusion
|
|
Pour déterminer la présence de Schistosoma spp. ADN dans le plasma en cas de sérologie positive dans ce contexte d'infection chronique bilharzienne
Délai: inclusion
|
Pourcentage de PCR de schistosoma positif spp
|
inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .