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La schistosomiase génitale féminine chez les femmes migrantes: une étude pilote (GynoBizh)

10 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude pilote, «Gynobizh», étudie la fréquence et les caractéristiques cliniques de la schistosomiase génitale féminine (FGS) chez les femmes migrantes d'Afrique subsaharienne vivant dans des pays non endémiques. La schistosomiase est une maladie parasite mondiale importante, avec une séroprévalence élevée chez les migrants. L'étude vise à évaluer la présence de lésions génitales par le biais d'examens gynécologiques, de colposcopie et de tests moléculaires, en identifiant les marqueurs diagnostiques et les problèmes de santé associés. Cinquante participants seront suivis sur un an pour améliorer la compréhension et la gestion des FG dans les populations mal desservies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La schistosomiase génitale féminine (FGS) est une condition sous-diagnostiquée et sous-déterminée, en particulier dans les régions non endémiques, malgré sa prévalence significative chez les femmes migrantes d'Afrique subsaharienne. La schistosomiase est la deuxième maladie parasite la plus courante dans le monde, avec une séroprévalence allant jusqu'à 25% parmi les migrants des régions endémiques. Les FG, caractérisés par des lésions génitales, ne sont souvent pas reconnues en raison d'un manque de sensibilisation des prestataires de soins de santé dans les pays non endémiques et de l'absence d'une méthode de diagnostic standard.

Cette étude pilote, menée à l'hôpital Bicêtre par Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, cherche à évaluer la fréquence des lésions génitales liées au FGS dans une cohorte de 50 femmes âgées de 25 à 65 ans. Les participants, tous séropositifs pour la schistosomiase et provenant de l'Afrique subsaharienne, seront recrutés sur six mois et suivis pendant un an. L'étude implique une approche diagnostique complète, y compris les examens gynécologiques, la colposcopie, les échographies endovaginales et les tests moléculaires (par exemple, PCR sur les auto-échantillons vaginaux et les frottis cervicaux). Les lésions identifiées lors des examens initiaux seront réévaluées aux suivis prévus à 3, 6 et 12 mois.

Les objectifs secondaires comprennent la documentation des antécédents gynécologiques et obstétricaux des participants, des symptômes et des co-infections potentielles avec le VIH, le VHB et le VHC. L'étude comparera également l'efficacité de différents outils de diagnostic pour les FG et explorera la présence de l'ADN de Schistosoma dans les échantillons de plasma et génitaux. Les données seront collectées par le biais d'évaluations cliniques, de questionnaires et d'analyses de laboratoire, avec des résultats analysés à l'aide de méthodes statistiques robustes.

Bien que les procédures soient peu invasives, les risques sont faibles et limités à un léger inconfort de la colposcopie et des saignements mineurs après des biopsies. Cette étude devrait donner des informations précieuses sur la prévalence et les caractéristiques des FGS dans des contextes non endémiques, abordant un problème de santé négligé qui affecte de manière disproportionnée les femmes migrantes. En mettant en évidence les défis diagnostiques et en identifiant des outils efficaces, cette recherche vise à éclairer les directives cliniques, à améliorer les soins et à défendre les stratégies de santé publique ciblées pour cette population vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 25 à 65 ans
  • Né dans une région de Schistosomiase-Endemic en Afrique subsaharienne
  • Avec une sérologie positive de Schistosoma spp. Western blot

Critères d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Patient incapable de donner son consentement
  • Patient sous tutelle ou tutelle
  • Patient vierge au moment de la sélection
  • Patient enceinte au moment de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe
Consultation en gynécologie M0 - M3 - M6 - M12
Échographie transvaginale
PCR Schistosoma spp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la fréquence de la moindre atteinte génitale due à la schistosomiase (périnée, vulve, vagin, col de l'utérus) chez les femmes nées dans des zones endémiques en Afrique subsaharienne et vivant dans des pays non endémiques qui ont une sérologie positive pour la schistosomiase
Délai: 12 mois
La fréquence de la plus faible participation génitale chez les femmes séropositifs pour la schistosomiase, comme on le voit sur l'examen gynécologique de la vulve, du vagin et du col de l'utérus en utilisant le spéculum et du col de l'utérus à l'aide de la colposcopie, effectuée lors de la consultation dédiée à la gynécologie avant le traitement avant le traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prenez des antécédents gynécologiques de femmes positives aux schistosomiases avec ou sans FGS éprouvés (âge gestationnel, parité, fausses couches, grossesses aélectriques, infection, infection au VPH, infection génitale supérieure)
Délai: inclusion
Antécédents gynécologiques personnels: nombre de grossesses, nombre d'enfants, fausses couches, grossesses extraordinaires, pourcentage d'infertilité (défini comme pas de grossesse après 1 an de l'essai), nombre d'infections du VPH (condylome, dysplasie cervicale), nombre d'infections génitales supérieures, etc.
inclusion
Décrire les symptômes gynécologiques et urologiques des patients infectés par la schistosomiase
Délai: inclusion
Pourcentage de femmes présentant des symptômes urologiques: dysurie, brûlage, nocturie, pollakiurie, hématurie macroscopique, hématurie microscopique
inclusion
Décrire les lésions cliniques spécifiques de FGS sur la colposcopie et l'examen vulvaire et endovaginal
Délai: inclusion
Pourcentage de femmes présentant des symptômes gynécologiques: prurit vulvaire, leucorrhée anormale, menométrorragie, dyspareunie, dysménorrhée, douleur pelvienne, etc.
inclusion
Pour décrire les lésions échographiques du tractus génital trouvés chez les patients séropositifs pour la schistosomiase
Délai: inclusion
Pourcentage de femmes atteintes de lésions des voies génitales à ultrasons compatibles avec la schistosomiase
inclusion
Comparez les taux de positivité des tests de FGS: (i) Schistosoma spp. PCR sur l'auto-échantillonnage vaginal, (ii) Lésions à la colposcopie, (iii) Schistosoma spp. PCR sur les frottis cervicaux / vaginaux, (iv) Biopsie cervicale, (v) Détection d'oeufs sur les frottis cervicaux / vaginaux
Délai: inclusion
Pourcentage de femmes avec un test positif parmi: (i) Schistosoma spp. PCR sur l'auto-échantillonnage vaginal, (ii) lésions spécifiques observées à la colposcopie, (iii) Schistosoma spp. PCR sur les frottis cervicaux et vaginaux, (iv) Biopsie cervicale, (v) test d'œufs sur les frottis cervicaux et vaginaux
inclusion
Déterminer la présence de co-infection du VIH, du VHB et du VHC
Délai: inclusion
Pourcentage de la co-infection par détermination du VIH, du VHB et de la sérologie du VHC
inclusion
Pour déterminer la présence de Schistosoma spp. ADN dans le plasma en cas de sérologie positive dans ce contexte d'infection chronique bilharzienne
Délai: inclusion
Pourcentage de PCR de schistosoma positif spp
inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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