Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinnelig kjønns schistosomiasis hos migrantkvinner: en pilotstudie (GynoBizh)

10. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne pilotstudien, "Gynobizh," undersøker frekvensen og kliniske egenskapene til kjønns-schistosomiasis (FGS) blant migrantkvinner fra Afrika sør for Sahara som bor i ikke-endemiske land. Schistosomiasis er en betydelig global parasittisk sykdom, med en høy seroprevalens hos migranter. Studien tar sikte på å vurdere tilstedeværelsen av kjønnslesjoner gjennom gynekologiske undersøkelser, kolposkopi og molekylære tester, identifisere diagnostiske markører og tilhørende helsemessige forhold. Femti deltakere vil bli fulgt over et år for å forbedre forståelsen og styringen av FG -er i undervurderte befolkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinnelig kjønns Schistosomiasis (FGS) er en underdiagnostisert og underundersøkelse, spesielt i ikke-endemiske regioner, til tross for dens betydelige utbredelse blant migrantkvinner fra Afrika sør for Sahara. Schistosomiasis er den nest vanligste parasittiske sykdommen globalt, med en seroprevalens på opptil 25% blant migranter fra endemiske regioner. FGS, preget av kjønnslesjoner, blir ofte ukjent på grunn av mangel på bevissthet blant helsepersonell i ikke-endemiske land og fraværet av en diagnostisk metode for gullstandard.

Denne pilotstudien, utført ved Bicêtre Hospital av Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, søker å evaluere hyppigheten av FGS-relaterte kjønnslesjoner i en årskull på 50 kvinner i alderen 25-65 år. Deltakerne, alle seropositive for schistosomiasis og som stammer fra Afrika sør for Sahara, vil bli rekruttert over seks måneder og fulgt i ett år. Studien involverer en omfattende diagnostisk tilnærming, inkludert gynekologiske undersøkelser, kolposkopi, endovaginale ultralyd og molekylære tester (f.eks. PCR på vaginal selvsamp og livmorhalsutstrykt). Lesjoner identifisert under innledende eksamener vil bli revurdert ved oppfølging planlagt ved 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære mål inkluderer å dokumentere deltakernes gynekologiske og fødselshistorier, symptomer og potensielle saminfeksjoner med HIV, HBV og HCV. Studien vil også sammenligne effektiviteten av forskjellige diagnostiske verktøy for FG -er og utforske tilstedeværelsen av schistosoma -DNA i plasma og kjønnsprøver. Data vil bli samlet inn gjennom kliniske vurderinger, spørreskjemaer og laboratorieanalyser, med resultater analysert ved bruk av robuste statistiske metoder.

Mens prosedyrene er minimalt invasive, er risikoen lav og begrenset til mildt ubehag fra kolposkopi og mindre blødninger etter biopsier. Denne studien forventes å gi verdifull innsikt i utbredelsen og egenskapene til FGS i ikke-endemiske omgivelser, og tar opp et oversett helseproblem som uforholdsmessig rammer migrantkvinner. Ved å fremheve diagnostiske utfordringer og identifisere effektive verktøy, tar denne forskningen som mål å informere kliniske retningslinjer, forbedre omsorgen og gå inn for målrettede folkehelsestrategier for denne sårbare befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 25 til 65 år
  • Født i et schistosomiasis-endemisk område i Afrika sør for Sahara
  • Med en positiv serologi av Schistosoma spp. Western blot

Eksklusjonskriterier:

  • Nektet å delta i studien
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Pasient under vergemål eller tillitsmann
  • Pasient som er jomfru på valgtidspunktet
  • Pasient som er gravid på valgtidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe
Gynecology Consultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginal ultralyd
PCR Schistosoma spp Colposcopy Cervical Biopsy Cervical Smear

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme hyppigheten av lavere kjønnsinvolvering på grunn av schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, livmorhals) hos kvinner født i endemiske områder i Afrika sør for Sahara og bor i ikke-endemiske land som har positiv serologi for schistosomiasis
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av lavere kjønnsengasjement hos kvinner som er seropositive for schistosomiasis, sett på gynekologisk undersøkelse av vulva, vagina og livmorhalsen ved bruk av spekulum og livmorhalsen ved bruk av kolposkopi, utført under den dedikerte gynekologisk konsultasjon før behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta en gynekologisk historie med schistosomiasis-positive kvinner med eller uten beviste FG-er (svangerskapsalder, paritet, spontanaborter, ektopiske graviditeter, infertilitet, HPV-infeksjon, øvre kjønnsinfeksjon)
Tidsramme: inkludering
Personlig gynekologisk historie: Antall graviditeter, antall barn, spontanaborter, ektopiske graviditeter, prosentandel av infertilitet (definert som ingen graviditet etter 1 år av studien), antall HPV -infeksjoner (kondylom, cervikal dysplasi), øvre kjønnsinfeksjoner, etc.
inkludering
Beskriv de gynekologiske og urologiske symptomene på pasienter infisert med schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
Prosentandel av kvinner med urologiske symptomer: dysuri, brenning, nocturia, pollakiuria, makroskopisk hematuri, mikroskopisk hematuri
inkludering
Beskriv de spesifikke kliniske lesjonene av FGS på kolposkopi og vulvar og endovaginal undersøkelse
Tidsramme: inkludering
Prosentandel av kvinner med gynekologiske symptomer: vulvar pruritus, unormal leukoré, menometroragia, dyspareunia, dysmenoré, bekkenesmerter, etc.
inkludering
For å beskrive ultralydlesjonene i kjønnsorganet som finnes hos pasienter som er seropositive for schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
Prosent av kvinner med ultralyd kjønnsstraktlesjoner kompatible med schistosomiasis
inkludering
Sammenlign positivitetsrater for tester for FGS: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal selvsampling, (II) lesjoner ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR på livmorhals/vaginal utstryk, (iv) Cervical Biopsy, (V) Eggdeteksjon på livmorhals/vaginal utstryk
Tidsramme: inkludering
Prosentandel av kvinner med en positiv test blant: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal selvsampling, (ii) spesifikke lesjoner sett ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR på livmorhals- og vaginalutstryking, (iv) Cervical Biopsy, (V) Eggesting på livmorhalsen og vaginal utstryk
inkludering
Bestemme tilstedeværelsen av HIV, HBV og HCV-co-infeksjon
Tidsramme: inkludering
Prosentandel av saminfeksjon ved bestemmelse av HIV, HBV, HCV-serologi
inkludering
For å bestemme tilstedeværelsen av Schistosoma spp. DNA i plasma i tilfelle positiv serologi i denne sammenhengen av kronisk bilharzisk infeksjon
Tidsramme: inkludering
Prosentandel av positive schistosoma spp PCR på vaginal selvprøvetaking og antall pasienter med schistosoma spp PCR i serum
inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere