- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828536
Kvinnelig kjønns schistosomiasis hos migrantkvinner: en pilotstudie (GynoBizh)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelig kjønns Schistosomiasis (FGS) er en underdiagnostisert og underundersøkelse, spesielt i ikke-endemiske regioner, til tross for dens betydelige utbredelse blant migrantkvinner fra Afrika sør for Sahara. Schistosomiasis er den nest vanligste parasittiske sykdommen globalt, med en seroprevalens på opptil 25% blant migranter fra endemiske regioner. FGS, preget av kjønnslesjoner, blir ofte ukjent på grunn av mangel på bevissthet blant helsepersonell i ikke-endemiske land og fraværet av en diagnostisk metode for gullstandard.
Denne pilotstudien, utført ved Bicêtre Hospital av Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, søker å evaluere hyppigheten av FGS-relaterte kjønnslesjoner i en årskull på 50 kvinner i alderen 25-65 år. Deltakerne, alle seropositive for schistosomiasis og som stammer fra Afrika sør for Sahara, vil bli rekruttert over seks måneder og fulgt i ett år. Studien involverer en omfattende diagnostisk tilnærming, inkludert gynekologiske undersøkelser, kolposkopi, endovaginale ultralyd og molekylære tester (f.eks. PCR på vaginal selvsamp og livmorhalsutstrykt). Lesjoner identifisert under innledende eksamener vil bli revurdert ved oppfølging planlagt ved 3, 6 og 12 måneder.
Sekundære mål inkluderer å dokumentere deltakernes gynekologiske og fødselshistorier, symptomer og potensielle saminfeksjoner med HIV, HBV og HCV. Studien vil også sammenligne effektiviteten av forskjellige diagnostiske verktøy for FG -er og utforske tilstedeværelsen av schistosoma -DNA i plasma og kjønnsprøver. Data vil bli samlet inn gjennom kliniske vurderinger, spørreskjemaer og laboratorieanalyser, med resultater analysert ved bruk av robuste statistiske metoder.
Mens prosedyrene er minimalt invasive, er risikoen lav og begrenset til mildt ubehag fra kolposkopi og mindre blødninger etter biopsier. Denne studien forventes å gi verdifull innsikt i utbredelsen og egenskapene til FGS i ikke-endemiske omgivelser, og tar opp et oversett helseproblem som uforholdsmessig rammer migrantkvinner. Ved å fremheve diagnostiske utfordringer og identifisere effektive verktøy, tar denne forskningen som mål å informere kliniske retningslinjer, forbedre omsorgen og gå inn for målrettede folkehelsestrategier for denne sårbare befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma OLIOSI, Dr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 21 21
- E-post: emma.oliosi@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 74 22
- E-post: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 25 til 65 år
- Født i et schistosomiasis-endemisk område i Afrika sør for Sahara
- Med en positiv serologi av Schistosoma spp. Western blot
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta i studien
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasient under vergemål eller tillitsmann
- Pasient som er jomfru på valgtidspunktet
- Pasient som er gravid på valgtidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe
|
Gynecology Consultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginal ultralyd
PCR Schistosoma spp Colposcopy Cervical Biopsy Cervical Smear
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme hyppigheten av lavere kjønnsinvolvering på grunn av schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, livmorhals) hos kvinner født i endemiske områder i Afrika sør for Sahara og bor i ikke-endemiske land som har positiv serologi for schistosomiasis
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av lavere kjønnsengasjement hos kvinner som er seropositive for schistosomiasis, sett på gynekologisk undersøkelse av vulva, vagina og livmorhalsen ved bruk av spekulum og livmorhalsen ved bruk av kolposkopi, utført under den dedikerte gynekologisk konsultasjon før behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta en gynekologisk historie med schistosomiasis-positive kvinner med eller uten beviste FG-er (svangerskapsalder, paritet, spontanaborter, ektopiske graviditeter, infertilitet, HPV-infeksjon, øvre kjønnsinfeksjon)
Tidsramme: inkludering
|
Personlig gynekologisk historie: Antall graviditeter, antall barn, spontanaborter, ektopiske graviditeter, prosentandel av infertilitet (definert som ingen graviditet etter 1 år av studien), antall HPV -infeksjoner (kondylom, cervikal dysplasi), øvre kjønnsinfeksjoner, etc.
|
inkludering
|
|
Beskriv de gynekologiske og urologiske symptomene på pasienter infisert med schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
|
Prosentandel av kvinner med urologiske symptomer: dysuri, brenning, nocturia, pollakiuria, makroskopisk hematuri, mikroskopisk hematuri
|
inkludering
|
|
Beskriv de spesifikke kliniske lesjonene av FGS på kolposkopi og vulvar og endovaginal undersøkelse
Tidsramme: inkludering
|
Prosentandel av kvinner med gynekologiske symptomer: vulvar pruritus, unormal leukoré, menometroragia, dyspareunia, dysmenoré, bekkenesmerter, etc.
|
inkludering
|
|
For å beskrive ultralydlesjonene i kjønnsorganet som finnes hos pasienter som er seropositive for schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
|
Prosent av kvinner med ultralyd kjønnsstraktlesjoner kompatible med schistosomiasis
|
inkludering
|
|
Sammenlign positivitetsrater for tester for FGS: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal selvsampling, (II) lesjoner ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR på livmorhals/vaginal utstryk, (iv) Cervical Biopsy, (V) Eggdeteksjon på livmorhals/vaginal utstryk
Tidsramme: inkludering
|
Prosentandel av kvinner med en positiv test blant: (i) Schistosoma spp.
PCR på vaginal selvsampling, (ii) spesifikke lesjoner sett ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp.
PCR på livmorhals- og vaginalutstryking, (iv) Cervical Biopsy, (V) Eggesting på livmorhalsen og vaginal utstryk
|
inkludering
|
|
Bestemme tilstedeværelsen av HIV, HBV og HCV-co-infeksjon
Tidsramme: inkludering
|
Prosentandel av saminfeksjon ved bestemmelse av HIV, HBV, HCV-serologi
|
inkludering
|
|
For å bestemme tilstedeværelsen av Schistosoma spp. DNA i plasma i tilfelle positiv serologi i denne sammenhengen av kronisk bilharzisk infeksjon
Tidsramme: inkludering
|
Prosentandel av positive schistosoma spp PCR på vaginal selvprøvetaking og antall pasienter med schistosoma spp PCR i serum
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .