Esgorossomose genital feminina em mulheres migrantes: um estudo piloto (GynoBizh)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquistossomose genital feminina (FGS) é uma condição subdiagnosticada e pouco pesquisada, particularmente em regiões não endêmicas, apesar de sua prevalência significativa entre as mulheres migrantes da África Subsaariana. A esquistossomose é a segunda doença parasitária mais comum em todo o mundo, com uma soroprevalência de até 25% entre os migrantes de regiões endêmicas. Os FGs, caracterizados por lesões genitais, geralmente não são reconhecidas devido à falta de conscientização entre os profissionais de saúde em países não endêmicos e à ausência de um método de diagnóstico padrão de ouro.
Este estudo piloto, realizado no Bicêtre Hospital por assistência Publique-Hôpitaux de Paris, procura avaliar a frequência de lesões genitais relacionadas ao FGS em uma coorte de 50 mulheres com idades entre 25 e 65 anos. Os participantes, todos soropositivos para esquistossomíase e originários da África Subsaariana, serão recrutados por seis meses e seguidos por um ano. O estudo envolve uma abordagem diagnóstica abrangente, incluindo exames ginecológicos, colposcopia, ultrassom endovaginal e testes moleculares (por exemplo, PCR em auto-amostras vaginais e manchas cervicais). As lesões identificadas durante os exames iniciais serão reavaliadas nos acompanhamentos agendados em 3, 6 e 12 meses.
Os objetivos secundários incluem documentar histórias, sintomas ginecológicos e obstétricos dos participantes e co-infecções potenciais com HIV, HBV e HCV. O estudo também comparará a eficácia de diferentes ferramentas de diagnóstico para FGS e explorará a presença de DNA de Schistosoma em amostras plasmáticas e genitais. Os dados serão coletados por meio de avaliações clínicas, questionários e análises de laboratório, com resultados analisados usando métodos estatísticos robustos.
Embora os procedimentos sejam minimamente invasivos, os riscos são baixos e limitados a um leve desconforto da colposcopia e sangramento menor após as biópsias. Espera-se que este estudo produza informações valiosas sobre a prevalência e as características da FGS em ambientes não endêmicos, abordando um problema de saúde negligenciado que afeta desproporcionalmente as mulheres migrantes. Ao destacar os desafios de diagnóstico e identificar ferramentas eficazes, esta pesquisa visa informar as diretrizes clínicas, melhorar os cuidados e defender estratégias direcionadas de saúde pública para essa população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma OLIOSI, Dr
- Número de telefone: +33 1 45 21 21 21
- E-mail: emma.oliosi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Número de telefone: +33 1 45 21 74 22
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 25 a 65 anos
- Nascido em uma área e endêmica da esquistossomose na África Subsaariana
- Com uma sorologia positiva de Schistosoma spp. Western blot
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Paciente incapaz de fornecer consentimento
- Paciente sob tutela ou Trusteeship
- Paciente que é virgem no momento da seleção
- Paciente que está grávida no momento da seleção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo
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Consulta de ginecologia M0 - M3 - M6 - M12
Ultrassom transvaginal
PCR Schistosoma spp colpososcopia cervical biópsia colcheia cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a frequência de menor envolvimento genital devido à esquistossomíase (períneo, vulva, vagina, colo do útero) em mulheres nascidas em áreas endêmicas na África Subsaariana e vivem em países não endêmicos que têm sorologia positiva para a esquistossomiaia
Prazo: 12 meses
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A frequência de menor envolvimento genital em mulheres que são soropositivas para esquistossomíase, como visto no exame ginecológico da vulva, vagina e colo do útero usando o especulum e o colo do útero usando colposcopia, realizada durante a consulta de ginecologia dedicada antes do tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tome uma história ginecológica de mulheres positivas para esquistossomose com ou sem FGS comprovadas (idade gestacional, paridade, abortos, gestações ectópicas, infertilidade, infecção por HPV, infecção genital superior)
Prazo: inclusão
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História ginecológica pessoal: número de gestações, número de crianças, abortos, gestações ectópicas, porcentagem de infertilidade (definida como nenhuma gravidez após 1 ano do julgamento), número de infecções por HPV (condiloma, displasia cervical), número de infecções genitais superiores, etc.
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inclusão
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Descreva os sintomas ginecológicos e urológicos de pacientes infectados com esquistossomíase
Prazo: inclusão
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Porcentagem de mulheres com sintomas urológicos: disúria, queima, noctúria, pollakiuria, hematúria macroscópica, hematúria microscópica
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inclusão
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Descreva as lesões clínicas específicas de FGs em colposcopia e exame vulvar e endovaginal
Prazo: inclusão
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Porcentagem de mulheres com sintomas ginecológicos: prurido vulvar, leucorréia anormal, menometorrágia, dispareunia, dismenorreia, dor pélvica, etc.
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inclusão
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Descrever as lesões de ultrassom do trato genital encontradas em pacientes que são soropositivos para esquistossomíase
Prazo: inclusão
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Porcentagem de mulheres com lesões genitais de ultrassom compatíveis com esquistossomíase
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inclusão
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Compare as taxas de positividade dos testes para FGS: (i) Schistosoma spp. PCR em auto-amostragem vaginal, (ii) lesões em colposcopia, (iii) schistosoma spp. PCR em manchas cervicais/vaginais, (iv) biópsia cervical, (v) detecção de ovos em manchas cervicais/vaginais
Prazo: inclusão
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Porcentagem de mulheres com um teste positivo entre: (i) Schistosoma spp.
PCR em auto-amostragem vaginal, (ii) lesões específicas observadas na colposcopia, (iii) Schistosoma spp.
PCR em manchas cervicais e vaginais, (iv) biópsia cervical, (v) teste de ovos em manchas cervicais e vaginais
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inclusão
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Determinando a presença de co-infecção pelo HIV, HBV e HCV
Prazo: inclusão
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Porcentagem de co-infecção por determinação do HIV, HBV, HCV Sorologia
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inclusão
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Para determinar a presença de Schistosoma spp. DNA no plasma em caso de sorologia positiva nesse contexto de infecção crônica bilharziana
Prazo: inclusão
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Porcentagem de PCRs de Schistosoma positivos em auto-amostragem vaginal e número de pacientes com Schistosoma spp PCR no soro
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inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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