Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schistosomaza narządów płciowych u kobiet migrantów: badanie pilotażowe (GynoBizh)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To badanie pilotażowe „Gynobizh”, bada częstotliwość i cechy kliniczne Schistosomatiasis żeńskiej (FGS) wśród migrujących kobiet z Afryki Subsaharyjskiej mieszkającej w krajach nieendemicznych. Schistosomazis jest znaczącą globalną chorobą pasożytniczą, z wysoką seroprewalencją u migrantów. Badanie ma na celu ocenę obecności zmian narządów płciowych poprzez badania ginekologiczne, kolposkopię i testy molekularne, identyfikowanie markerów diagnostycznych i powiązanych warunków zdrowotnych. Pięćdziesiąt uczestników będzie śledzonych w ciągu roku, aby poprawić zrozumienie i zarządzanie FGS w niedocenianych populacjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schistosomaza narządów płciowych (FGS) jest stanem niedoroziańczym i niedocenianym, szczególnie w regionach nieendemicznych, pomimo znacznego rozpowszechnienia kobiet migrantów z Afryki Subsaharyjskiej. Schistosomazis jest drugą najczęstszą chorobą pasożytniczą na całym świecie, z seroprewalencją do 25% wśród migrantów z regionów endemicznych. FGS, charakteryzujący się zmianami narządów płciowych, często staje się nierozpoznany z powodu braku świadomości wśród świadczeniodawców w krajach nieendemicznych i braku złotej metody diagnostycznej.

To badanie pilotażowe, przeprowadzone w szpitalu Bicêtre przez pomoc Publique-Hôpitaux de Paris, ma na celu ocenę częstotliwości zmian narządów płciowych związanych z FGS w grupie 50 kobiet w wieku 25–65 lat. Uczestnicy, wszystkie seropozytywne dla Schistosomatiasis i pochodzące z Afryki Subsaharyjskiej, będą rekrutowani przez sześć miesięcy i śledzą przez jeden rok. Badanie obejmuje kompleksowe podejście diagnostyczne, w tym badania ginekologiczne, kolposkopię, ultradźwięki Envovaginal i testy molekularne (np. PCR na samooborach pochwy i rozmazach szyjnych). Zmiany zidentyfikowane podczas wstępnych egzaminów zostaną ponownie ocenione podczas obserwacji zaplanowanych na 3, 6 i 12 miesięcy.

Cele wtórne obejmują dokumentowanie historii ginekologicznej i położniczej uczestników, objawów i potencjalnych wspólnych infekcji z HIV, HBV i HCV. Badanie porównuje również skuteczność różnych narzędzi diagnostycznych dla FGS i zbada obecność DNA Schistosoma w próbkach osocza i narządów płciowych. Dane będą gromadzone poprzez oceny kliniczne, kwestionariusze i analizy laboratoryjne, a wyniki zostały analizowane przy użyciu solidnych metod statystycznych.

Podczas gdy procedury są minimalnie inwazyjne, ryzyko jest niskie i ograniczone do łagodnego dyskomfortu z kolposkopii i niewielkiego krwawienia po biopsjach. Oczekuje się, że to badanie przyniesie cenne wgląd w rozpowszechnienie i cechy FG w warunkach nieendemicznych, zajmując się przeoczonym problemem zdrowotnym, który nieproporcjonalnie wpływa na kobiety migrantów. Podkreślając wyzwania diagnostyczne i identyfikując skuteczne narzędzia, badania te mają na celu informowanie o wytycznych klinicznych, poprawę opieki i opowiadanie się za ukierunkowane strategie zdrowia publicznego dla tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 65 lat
  • Urodzony w obszarze endemicznym Schistosomazis w Afryce Subsaharyjskiej
  • Z pozytywną serologią Schistosoma spp. Western blot

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa w badaniu
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent pod opieką lub powiernikiem
  • Pacjent, który jest dziewicą w momencie wyboru
  • Pacjent, który jest w ciąży w momencie wyboru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa
Konsultacje ginekologii M0 - M3 - M6 - M12
Transpaginal ultrasonografii
PCR Schistosoma spp colposcopy biopsja szyjka macicy rozmaz szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstotliwości niższego zaangażowania narządów płciowych z powodu schistosomatyzozy (Perineum, srom, pochwa, szyjka macicy) u kobiet urodzonych na obszarach endemicznych w Afryce Subsaharyjskiej i mieszkając w krajach nieendemicznych, które mają pozytywną serologię dla schistosomatiasis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość niższego zajęcia narządów płciowych u kobiet, które są seropozytywne dla schistosomatozy, jak widać na badaniu ginekologicznym sromu, pochwy i szyjki macicy za pomocą spekulującej i szyjki macicy za pomocą kolposkopii, przeprowadzonej podczas dedykowanej konsultacji ginekologicznej przed leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weźmy ginekologiczną historię kobiet z dodatnich schistosomatyzji z udowodnionymi FG (wiek ciążowy, parzystość, poronienia, ciąża ektopowa, niepłodność, infekcja HPV, zakażenie górnych narządów płciowych)
Ramy czasowe: włączenie
Osobista historia ginekologiczna: liczba ciąż, liczba dzieci, poronienia, ciąża ektopowa, odsetek bezpłodności (zdefiniowany jako ciąża po 1 roku badania), liczba zakażeń HPV (kodyloma, dysplazja szyjki macicy), liczba górnych zakażeń narządów płciowych, itp.
włączenie
Opisz objawy ginekologiczne i urologiczne pacjentów zakażonych schistosomozą
Ramy czasowe: włączenie
Odsetek kobiet z objawami urologicznymi: dysuria, spalanie, nocturia, Pollakiuria, makroskopowa Huematuria, mikroskopowa Huematuria
włączenie
Opisz specyficzne zmiany kliniczne FG na temat kolposkopii i sromu i badań endowaginal
Ramy czasowe: włączenie
Odsetek kobiet z objawami ginekologicznymi: srom wiritus, nieprawidłowy leucorrhoea, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorrhoea, ból miednicy itp.
włączenie
Opisać zmiany ultradźwiękowe przewodów narządów płciowych stwierdzonych u pacjentów seropozytywnych dla schistosomaziaza
Ramy czasowe: włączenie
Odsetek kobiet ze zmianami ultradźwiękowymi narządów płciowych kompatybilny ze schistosomasis
włączenie
Porównaj pozytywność testów dla FGS: (i) Schistosoma spp. PCR o samoobsukaniu pochwy, (ii) zmiany w kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na rozmazach szyjki macicy/pochwy, (iv) biopsja szyjki macicy, (v) wykrywanie jaj na rozmazach szyjki macicy/pochwy
Ramy czasowe: włączenie
Procent kobiet z pozytywnym testem wśród: (i) Schistosoma spp. PCR na temat samodobiegu pochwy, (ii) specyficzne zmiany obserwowane w kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na rozmazach szyjnych i pochwy, (iv) biopsja szyjki macicy, (v) Testowanie jaja na rozmazach szyjnych i pochwy
włączenie
Określenie obecności wspólnej infekcji HIV, HBV i HCV
Ramy czasowe: włączenie
Procent współzależności przez określenie HIV, HBV, serologii HCV
włączenie
Aby określić obecność Schistosoma spp. DNA w osoczu w przypadku pozytywnej serologii w tym kontekście przewlekłej infekcji bilharza
Ramy czasowe: włączenie
Odsetek dodatnich PCR Schistosoma SPP na samooceny pochwy i liczba pacjentów z Schistosoma SPP PCR w surowicy
włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj