- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06828536
Schistosomaza narządów płciowych u kobiet migrantów: badanie pilotażowe (GynoBizh)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schistosomaza narządów płciowych (FGS) jest stanem niedoroziańczym i niedocenianym, szczególnie w regionach nieendemicznych, pomimo znacznego rozpowszechnienia kobiet migrantów z Afryki Subsaharyjskiej. Schistosomazis jest drugą najczęstszą chorobą pasożytniczą na całym świecie, z seroprewalencją do 25% wśród migrantów z regionów endemicznych. FGS, charakteryzujący się zmianami narządów płciowych, często staje się nierozpoznany z powodu braku świadomości wśród świadczeniodawców w krajach nieendemicznych i braku złotej metody diagnostycznej.
To badanie pilotażowe, przeprowadzone w szpitalu Bicêtre przez pomoc Publique-Hôpitaux de Paris, ma na celu ocenę częstotliwości zmian narządów płciowych związanych z FGS w grupie 50 kobiet w wieku 25–65 lat. Uczestnicy, wszystkie seropozytywne dla Schistosomatiasis i pochodzące z Afryki Subsaharyjskiej, będą rekrutowani przez sześć miesięcy i śledzą przez jeden rok. Badanie obejmuje kompleksowe podejście diagnostyczne, w tym badania ginekologiczne, kolposkopię, ultradźwięki Envovaginal i testy molekularne (np. PCR na samooborach pochwy i rozmazach szyjnych). Zmiany zidentyfikowane podczas wstępnych egzaminów zostaną ponownie ocenione podczas obserwacji zaplanowanych na 3, 6 i 12 miesięcy.
Cele wtórne obejmują dokumentowanie historii ginekologicznej i położniczej uczestników, objawów i potencjalnych wspólnych infekcji z HIV, HBV i HCV. Badanie porównuje również skuteczność różnych narzędzi diagnostycznych dla FGS i zbada obecność DNA Schistosoma w próbkach osocza i narządów płciowych. Dane będą gromadzone poprzez oceny kliniczne, kwestionariusze i analizy laboratoryjne, a wyniki zostały analizowane przy użyciu solidnych metod statystycznych.
Podczas gdy procedury są minimalnie inwazyjne, ryzyko jest niskie i ograniczone do łagodnego dyskomfortu z kolposkopii i niewielkiego krwawienia po biopsjach. Oczekuje się, że to badanie przyniesie cenne wgląd w rozpowszechnienie i cechy FG w warunkach nieendemicznych, zajmując się przeoczonym problemem zdrowotnym, który nieproporcjonalnie wpływa na kobiety migrantów. Podkreślając wyzwania diagnostyczne i identyfikując skuteczne narzędzia, badania te mają na celu informowanie o wytycznych klinicznych, poprawę opieki i opowiadanie się za ukierunkowane strategie zdrowia publicznego dla tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma OLIOSI, Dr
- Numer telefonu: +33 1 45 21 21 21
- E-mail: emma.oliosi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Numer telefonu: +33 1 45 21 74 22
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 25 do 65 lat
- Urodzony w obszarze endemicznym Schistosomazis w Afryce Subsaharyjskiej
- Z pozytywną serologią Schistosoma spp. Western blot
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- Pacjent pod opieką lub powiernikiem
- Pacjent, który jest dziewicą w momencie wyboru
- Pacjent, który jest w ciąży w momencie wyboru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa
|
Konsultacje ginekologii M0 - M3 - M6 - M12
Transpaginal ultrasonografii
PCR Schistosoma spp colposcopy biopsja szyjka macicy rozmaz szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstotliwości niższego zaangażowania narządów płciowych z powodu schistosomatyzozy (Perineum, srom, pochwa, szyjka macicy) u kobiet urodzonych na obszarach endemicznych w Afryce Subsaharyjskiej i mieszkając w krajach nieendemicznych, które mają pozytywną serologię dla schistosomatiasis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość niższego zajęcia narządów płciowych u kobiet, które są seropozytywne dla schistosomatozy, jak widać na badaniu ginekologicznym sromu, pochwy i szyjki macicy za pomocą spekulującej i szyjki macicy za pomocą kolposkopii, przeprowadzonej podczas dedykowanej konsultacji ginekologicznej przed leczeniem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weźmy ginekologiczną historię kobiet z dodatnich schistosomatyzji z udowodnionymi FG (wiek ciążowy, parzystość, poronienia, ciąża ektopowa, niepłodność, infekcja HPV, zakażenie górnych narządów płciowych)
Ramy czasowe: włączenie
|
Osobista historia ginekologiczna: liczba ciąż, liczba dzieci, poronienia, ciąża ektopowa, odsetek bezpłodności (zdefiniowany jako ciąża po 1 roku badania), liczba zakażeń HPV (kodyloma, dysplazja szyjki macicy), liczba górnych zakażeń narządów płciowych, itp.
|
włączenie
|
|
Opisz objawy ginekologiczne i urologiczne pacjentów zakażonych schistosomozą
Ramy czasowe: włączenie
|
Odsetek kobiet z objawami urologicznymi: dysuria, spalanie, nocturia, Pollakiuria, makroskopowa Huematuria, mikroskopowa Huematuria
|
włączenie
|
|
Opisz specyficzne zmiany kliniczne FG na temat kolposkopii i sromu i badań endowaginal
Ramy czasowe: włączenie
|
Odsetek kobiet z objawami ginekologicznymi: srom wiritus, nieprawidłowy leucorrhoea, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorrhoea, ból miednicy itp.
|
włączenie
|
|
Opisać zmiany ultradźwiękowe przewodów narządów płciowych stwierdzonych u pacjentów seropozytywnych dla schistosomaziaza
Ramy czasowe: włączenie
|
Odsetek kobiet ze zmianami ultradźwiękowymi narządów płciowych kompatybilny ze schistosomasis
|
włączenie
|
|
Porównaj pozytywność testów dla FGS: (i) Schistosoma spp. PCR o samoobsukaniu pochwy, (ii) zmiany w kolposkopii, (iii) Schistosoma spp. PCR na rozmazach szyjki macicy/pochwy, (iv) biopsja szyjki macicy, (v) wykrywanie jaj na rozmazach szyjki macicy/pochwy
Ramy czasowe: włączenie
|
Procent kobiet z pozytywnym testem wśród: (i) Schistosoma spp.
PCR na temat samodobiegu pochwy, (ii) specyficzne zmiany obserwowane w kolposkopii, (iii) Schistosoma spp.
PCR na rozmazach szyjnych i pochwy, (iv) biopsja szyjki macicy, (v) Testowanie jaja na rozmazach szyjnych i pochwy
|
włączenie
|
|
Określenie obecności wspólnej infekcji HIV, HBV i HCV
Ramy czasowe: włączenie
|
Procent współzależności przez określenie HIV, HBV, serologii HCV
|
włączenie
|
|
Aby określić obecność Schistosoma spp. DNA w osoczu w przypadku pozytywnej serologii w tym kontekście przewlekłej infekcji bilharza
Ramy czasowe: włączenie
|
Odsetek dodatnich PCR Schistosoma SPP na samooceny pochwy i liczba pacjentów z Schistosoma SPP PCR w surowicy
|
włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .