Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelig kønsorgan schistosomiasis hos vandrende kvinder: en pilotundersøgelse (GynoBizh)

10. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne pilotundersøgelse, "Gynobizh," undersøger hyppigheden og kliniske egenskaber ved kvindelig kønsorganskistosomiasis (FGS) blandt vandrende kvinder fra Afrika syd for Sahara, der bor i ikke-endemiske lande. Schistosomiasis er en betydelig global parasitisk sygdom med en høj seroprevalens i migranter. Undersøgelsen sigter mod at vurdere tilstedeværelsen af ​​kønsskader gennem gynækologiske undersøgelser, colposcopy og molekylære tests, der identificerer diagnostiske markører og tilhørende sundhedsmæssige tilstande. Halvtreds deltagere vil blive fulgt over et år for at forbedre forståelsen og styring af FG'er i undervurderede populationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvindelig kønsskistosomiasis (FGS) er en underdiagnosticeret og underundersøgt tilstand, især i ikke-endemiske regioner, på trods af dens betydelige udbredelse blandt migrantkvinder fra Afrika syd for Sahara. Schistosomiasis er den næst mest almindelige parasitiske sygdom globalt med en seroprevalens på op til 25% blandt migranter fra endemiske regioner. FG'er, der er kendetegnet ved kønsskader, bliver ofte ikke anerkendt på grund af en mangel på bevidsthed blandt sundhedsudbydere i ikke-endemiske lande og fraværet af en guldstandard diagnostisk metode.

Denne pilotundersøgelse, der blev udført på Bicêtre Hospital ved hjælp af bistand Publique-Hôpitaux de Paris, søger at evaluere hyppigheden af ​​FGS-relaterede kønsskader i en kohort på 50 kvinder i alderen 25-65 år. Deltagerne, alt seropositivt for schistosomiasis og stammer fra Afrika syd for Sahara, rekrutteres over seks måneder og følges i et år. Undersøgelsen involverer en omfattende diagnostisk tilgang, herunder gynækologiske undersøgelser, colposcopy, endovaginale ultralyd og molekylære tests (f.eks. PCR på vaginale selvprøver og cervikale udstrygninger). Læsioner, der blev identificeret under de første eksamener, vil blive revurderet ved opfølgning, der er planlagt til 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære mål inkluderer dokumentation af deltagernes gynækologiske og obstetriske historier, symptomer og potentielle co-infektioner med HIV, HBV og HCV. Undersøgelsen vil også sammenligne effektiviteten af ​​forskellige diagnostiske værktøjer til FG'er og undersøge tilstedeværelsen af ​​Schistosoma -DNA i plasma- og kønsprøver. Data indsamles gennem kliniske vurderinger, spørgeskemaer og laboratorieanalyser med resultater analyseret ved hjælp af robuste statistiske metoder.

Mens procedurerne er minimalt invasive, er risiciene lave og begrænset til mildt ubehag fra colposcopy og mindre blødning efter biopsier. Denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i forekomsten og karakteristika for FG'er i ikke-endemiske omgivelser, der behandler et overset sundhedsspørgsmål, der uforholdsmæssigt påvirker vandrende kvinder. Ved at fremhæve diagnostiske udfordringer og identificere effektive værktøjer sigter denne forskning mod at informere kliniske retningslinjer, forbedre pleje og gå ind for målrettede folkesundhedsstrategier for denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 25 til 65 år
  • Født i et skistosomiasis-endemisk område i Afrika syd for Sahara
  • Med en positiv serologi af Schistosoma spp. Western blot

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på at deltage i undersøgelsen
  • Patient ikke i stand til at give samtykke
  • Patient under værgemål eller trusteeship
  • Patient, der er en jomfru på tidspunktet for udvælgelsen
  • Patient, der er gravid på tidspunktet for udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe
Gynækologi -konsultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginal ultralyd
PCR Schistosoma SPP Colposcopy Cervical Biopsy Cervical Smear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme hyppigheden af ​​lavere kønsinddragelse på grund af schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, cervix) hos kvinder født i endemiske områder i Afrika syd for Sahara og bor i ikke-endemiske lande, der har positiv serologi til schistosomiasis
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​lavere kønsinddragelse hos kvinder, der er seropositive for schistosomiasis, som det ses ved gynækologisk undersøgelse af vulva, vagina og livmoderhalsen ved hjælp af spekulumet og livmoderhalsen ved hjælp af colposcopy, udført under den dedikerede gynækologiske konsultation inden behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag en gynækologisk historie med schistosomiasis-positive kvinder med eller uden bevist FGS (svangerskabsalder, paritet, aborter, ektopiske graviditeter, infertilitet, HPV-infektion, øvre kønsinfektion)
Tidsramme: inkludering
Personlig gynækologisk historie: Antal graviditeter, antal børn, aborter, ektopiske graviditeter, procentdel af infertilitet (defineret som ingen graviditet efter 1 år af forsøget), antal HPV -infektioner (condyloma, cervikal dysplasi), antal øvre kønsinfektioner, osv.
inkludering
Beskriv de gynækologiske og urologiske symptomer på patienter inficeret med schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
Procentdel af kvinder med urologiske symptomer: dysuri, brændende, nocturia, pollakiuria, makroskopisk hæmaturi, mikroskopisk hæmaturi
inkludering
Beskriv de specifikke kliniske læsioner af FG'er på colposcopy og vulvar og endovaginal undersøgelse
Tidsramme: inkludering
Procentdel af kvinder med gynækologiske symptomer: vulvar pruritus, unormal leukorrhoea, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorrhoea, bækkensmerter osv.
inkludering
For at beskrive de ultralydlæsioner i kønsorganet, der findes hos patienter, der er seropositive for schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
Procentdel af kvinder med ultralyd kønsorganer Læsioner kompatible med schistosomiasis
inkludering
Sammenlign positivitetshastigheder for test for FG'er: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal selvprøvetagning, (ii) læsioner ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR på cervikal/vaginal udstrygning, (iv) cervikal biopsi, (v) ægdetektion på cervikal/vaginal udstrygning
Tidsramme: inkludering
Procentdel af kvinder med en positiv test blandt: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal selvprøvetagning, (ii) specifikke læsioner set ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR på cervikal og vaginal udstrygning, (iv) cervikal biopsi, (v) æggetest på livmoderhals og vaginal udstrygning
inkludering
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​HIV, HBV og HCV co-infektion
Tidsramme: inkludering
Procentdel af co-infektion ved bestemmelse af HIV, HBV, HCV-serologi
inkludering
At bestemme tilstedeværelsen af ​​Schistosoma spp. DNA i plasma i tilfælde af positiv serologi i denne sammenhæng med kronisk bilharzisk infektion
Tidsramme: inkludering
Procentdel af positive Schistosoma SPP PCR'er på vaginal selvprøvetagning og antal patienter med Schistosoma SPP PCR i serum
inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med Gynækologi -konsultation

Abonner