- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828536
Kvindelig kønsorgan schistosomiasis hos vandrende kvinder: en pilotundersøgelse (GynoBizh)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelig kønsskistosomiasis (FGS) er en underdiagnosticeret og underundersøgt tilstand, især i ikke-endemiske regioner, på trods af dens betydelige udbredelse blandt migrantkvinder fra Afrika syd for Sahara. Schistosomiasis er den næst mest almindelige parasitiske sygdom globalt med en seroprevalens på op til 25% blandt migranter fra endemiske regioner. FG'er, der er kendetegnet ved kønsskader, bliver ofte ikke anerkendt på grund af en mangel på bevidsthed blandt sundhedsudbydere i ikke-endemiske lande og fraværet af en guldstandard diagnostisk metode.
Denne pilotundersøgelse, der blev udført på Bicêtre Hospital ved hjælp af bistand Publique-Hôpitaux de Paris, søger at evaluere hyppigheden af FGS-relaterede kønsskader i en kohort på 50 kvinder i alderen 25-65 år. Deltagerne, alt seropositivt for schistosomiasis og stammer fra Afrika syd for Sahara, rekrutteres over seks måneder og følges i et år. Undersøgelsen involverer en omfattende diagnostisk tilgang, herunder gynækologiske undersøgelser, colposcopy, endovaginale ultralyd og molekylære tests (f.eks. PCR på vaginale selvprøver og cervikale udstrygninger). Læsioner, der blev identificeret under de første eksamener, vil blive revurderet ved opfølgning, der er planlagt til 3, 6 og 12 måneder.
Sekundære mål inkluderer dokumentation af deltagernes gynækologiske og obstetriske historier, symptomer og potentielle co-infektioner med HIV, HBV og HCV. Undersøgelsen vil også sammenligne effektiviteten af forskellige diagnostiske værktøjer til FG'er og undersøge tilstedeværelsen af Schistosoma -DNA i plasma- og kønsprøver. Data indsamles gennem kliniske vurderinger, spørgeskemaer og laboratorieanalyser med resultater analyseret ved hjælp af robuste statistiske metoder.
Mens procedurerne er minimalt invasive, er risiciene lave og begrænset til mildt ubehag fra colposcopy og mindre blødning efter biopsier. Denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i forekomsten og karakteristika for FG'er i ikke-endemiske omgivelser, der behandler et overset sundhedsspørgsmål, der uforholdsmæssigt påvirker vandrende kvinder. Ved at fremhæve diagnostiske udfordringer og identificere effektive værktøjer sigter denne forskning mod at informere kliniske retningslinjer, forbedre pleje og gå ind for målrettede folkesundhedsstrategier for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma OLIOSI, Dr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 21 21
- E-mail: emma.oliosi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 74 22
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 25 til 65 år
- Født i et skistosomiasis-endemisk område i Afrika syd for Sahara
- Med en positiv serologi af Schistosoma spp. Western blot
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
- Patient ikke i stand til at give samtykke
- Patient under værgemål eller trusteeship
- Patient, der er en jomfru på tidspunktet for udvælgelsen
- Patient, der er gravid på tidspunktet for udvælgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe
|
Gynækologi -konsultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginal ultralyd
PCR Schistosoma SPP Colposcopy Cervical Biopsy Cervical Smear
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme hyppigheden af lavere kønsinddragelse på grund af schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, cervix) hos kvinder født i endemiske områder i Afrika syd for Sahara og bor i ikke-endemiske lande, der har positiv serologi til schistosomiasis
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af lavere kønsinddragelse hos kvinder, der er seropositive for schistosomiasis, som det ses ved gynækologisk undersøgelse af vulva, vagina og livmoderhalsen ved hjælp af spekulumet og livmoderhalsen ved hjælp af colposcopy, udført under den dedikerede gynækologiske konsultation inden behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tag en gynækologisk historie med schistosomiasis-positive kvinder med eller uden bevist FGS (svangerskabsalder, paritet, aborter, ektopiske graviditeter, infertilitet, HPV-infektion, øvre kønsinfektion)
Tidsramme: inkludering
|
Personlig gynækologisk historie: Antal graviditeter, antal børn, aborter, ektopiske graviditeter, procentdel af infertilitet (defineret som ingen graviditet efter 1 år af forsøget), antal HPV -infektioner (condyloma, cervikal dysplasi), antal øvre kønsinfektioner, osv.
|
inkludering
|
|
Beskriv de gynækologiske og urologiske symptomer på patienter inficeret med schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
|
Procentdel af kvinder med urologiske symptomer: dysuri, brændende, nocturia, pollakiuria, makroskopisk hæmaturi, mikroskopisk hæmaturi
|
inkludering
|
|
Beskriv de specifikke kliniske læsioner af FG'er på colposcopy og vulvar og endovaginal undersøgelse
Tidsramme: inkludering
|
Procentdel af kvinder med gynækologiske symptomer: vulvar pruritus, unormal leukorrhoea, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorrhoea, bækkensmerter osv.
|
inkludering
|
|
For at beskrive de ultralydlæsioner i kønsorganet, der findes hos patienter, der er seropositive for schistosomiasis
Tidsramme: inkludering
|
Procentdel af kvinder med ultralyd kønsorganer Læsioner kompatible med schistosomiasis
|
inkludering
|
|
Sammenlign positivitetshastigheder for test for FG'er: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal selvprøvetagning, (ii) læsioner ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR på cervikal/vaginal udstrygning, (iv) cervikal biopsi, (v) ægdetektion på cervikal/vaginal udstrygning
Tidsramme: inkludering
|
Procentdel af kvinder med en positiv test blandt: (i) Schistosoma spp.
PCR på vaginal selvprøvetagning, (ii) specifikke læsioner set ved colposcopy, (iii) Schistosoma spp.
PCR på cervikal og vaginal udstrygning, (iv) cervikal biopsi, (v) æggetest på livmoderhals og vaginal udstrygning
|
inkludering
|
|
Bestemmelse af tilstedeværelsen af HIV, HBV og HCV co-infektion
Tidsramme: inkludering
|
Procentdel af co-infektion ved bestemmelse af HIV, HBV, HCV-serologi
|
inkludering
|
|
At bestemme tilstedeværelsen af Schistosoma spp. DNA i plasma i tilfælde af positiv serologi i denne sammenhæng med kronisk bilharzisk infektion
Tidsramme: inkludering
|
Procentdel af positive Schistosoma SPP PCR'er på vaginal selvprøvetagning og antal patienter med Schistosoma SPP PCR i serum
|
inkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationRekrutteringVaccination; Infektion | Skistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis hæmatobiumSenegal
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenRekrutteringGraviditet | Lægemiddelreaktion | Diagnostisk | Schistosomiasis hæmatobiumGabon
-
Pemba Ministry of Health ZanzibarJiangsu Institute of Parasitic DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkistosomiasis | Skistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéAfsluttetEffekt af artemisinin-baserede kombinationsterapier på skistosomiasis på malaria co-infektion (SACT)Schistosomiasis HæmatobiGabon
Kliniske forsøg med Gynækologi -konsultation
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)RekrutteringLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz