Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten sukupuolielinten skistosomiasis siirtolaisten naisilla: pilottitutkimus (GynoBizh)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tässä pilottitutkimuksessa "Gynobizh" tutkii naispuolisten sukupuolielinten skistosomiasiksen (FGS) tiheyttä ja kliinisiä ominaisuuksia Saharan eteläpuolisesta Afrikasta asuvista siirtolaisista, jotka asuvat muissa kuin endeemisissä maissa. Schistosomiasis on merkittävä globaali loisairaus, jolla on korkea seroprevalenssi siirtolaisissa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sukupuolielinten vaurioiden esiintyminen gynekologisten tutkimusten, kolposkopian ja molekyylikokeiden avulla, tunnistamalla diagnostiset markkerit ja niihin liittyvät terveysolosuhteet. Viisikymmentä osallistujaa seurataan yli vuosi FGS: n ymmärtämisen ja hallinnan parantamiseksi vajaaktiivisissa väestöryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten sukupuolielinten skistosomiasis (FGS) on alidiagnosoitu ja aliarvioitu tila, etenkin ei-endeemisillä alueilla, huolimatta siitä, että se on merkittävä esiintyvyys Saharan eteläpuolisesta Afrikasta peräisin olevien siirtolaisten naisten keskuudessa. Schistosomiasis on toiseksi yleisin loisairaus maailmanlaajuisesti. Endeemisten alueiden siirtolaisten seroprevalenssi on jopa 25%. FG: t, joille on ominaista sukupuolielinten vauriot, ei usein tunnustamatta muiden kuin endeemisten maiden terveydenhuollon tarjoajien tietoisuuden puuttumisen vuoksi ja kultastandardin diagnoosimenetelmän puuttuminen.

Tällä Bicêtre-sairaalassa suoritetulla pilottitutkimuksella Publique-Hôpitaux de Pariisin avulla pyritään arvioimaan FGS: ään liittyvien sukupuolielinten vaurioiden esiintymistiheyttä 50 25–65-vuotiaiden naisten kohortissa. Osallistujat, kaikki seropositiiviset skistosomiasikselle ja jotka ovat peräisin Saharan eteläpuolisesta Afrikasta, rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana ja seurataan yhden vuoden ajan. Tutkimukseen sisältyy kattava diagnostinen lähestymistapa, mukaan lukien gynekologiset tutkimukset, kolposkopia, endovaginaaliset ultraäänit ja molekyylikokeet (esim. PCR emättimen itsenäisyyksillä ja kohdunkaulan levityksissä). Alkuperäisten kokeiden aikana tunnistetut vauriot arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua seurannasta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat osallistujien gynekologisten ja synnytyshistorioiden, oireiden ja potentiaalisten rinnakkaisinfektioiden dokumentointi HIV: llä, HBV: llä ja HCV: llä. Tutkimuksessa verrataan myös FGS: n erilaisten diagnostisten työkalujen tehokkuutta ja tutkitaan Schistosoma -DNA: n esiintymistä plasman ja sukupuolielinten näytteissä. Tiedot kerätään kliinisten arviointien, kyselylomakkeiden ja laboratorioanalyysien avulla, tulokset analysoidaan vahvoilla tilastollisilla menetelmillä.

Vaikka toimenpiteet ovat minimaalisesti invasiivisia, riskit ovat alhaiset ja rajoittuvat lievään epämukavuuteen kolposkopiasta ja vähäisestä verenvuodosta biopsioiden jälkeen. Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan arvokkaita näkemyksiä FGS: n esiintyvyydestä ja ominaisuuksista muissa kuin endeemisissä ympäristöissä, käsittelemällä huomiotta jätettyä terveyskysymystä, joka vaikuttaa suhteettomasti siirtolaisten naisiin. Korostamalla diagnostisia haasteita ja tunnistamalla tehokkaita työkaluja tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kliiniset ohjeet, parantaa hoitoa ja puolustaa kohdennettuja kansanterveysstrategioita tällä haavoittuvassa asemassa olevalle väestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 25–65 -vuotiaita
  • Syntynyt Schistosomiasis-endeemisellä alueella Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
  • Schistosoma spp. Western Blot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas huoltajuuden tai edunvalvonnan alla
  • Potilas, joka on neitsyt valintahetkellä
  • Potilas, joka on raskaana valintahetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä
Gynekologian konsultointi M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginaalinen ultraääni
PCR Schistosoma spp kolposkopia kohdunkaulan biopsia kohdunkaulan levitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skistosomiasiksesta (Perineum, Vulva, Vaginina, kohdunkaula) johtuvan sukupuolielinten osallistumisen tiheyden määrittämiseksi naisilla, jotka ovat syntyneet Saharan eteläpuolisessa Afrikan endeemisissä alueilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sukupuolielinten alhaisemman osallistumisen tiheys naisiin, jotka ovat seropositiivisia skistosomiasikselle, kuten Vulvan, emättimen ja kohdunkaulan gynekologisesta tutkimuksesta havaitaan spekulumin ja kohdunkaulan käyttämällä kolposkopiaa, joka suoritettiin erillisen gynekologian aikana ennen hoitoa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota skistosomiasis-positiivisten naisten gynekologinen historia, jolla on todistettuja FG-arvoja tai ilman sitä (raskausaja, pariteetti, keskenmenot, ektooppiset raskaudet, hedelmättömyys, HPV-infektio, ylempi sukupuolielinten infektio)
Aikaikkuna: osallisuus
Henkilökohtainen gynekologinen historia: raskauksien lukumäärä, lasten lukumäärä, keskenmenot, ektooppiset raskaudet, hedelmättömyyden prosenttiosuus (määritelty raskauden ajan yhden vuoden tutkimuksen vuoden jälkeen), HPV -infektioiden lukumäärä (Conlialoma, kohdunkaulan dysplasia), ylempien sukupuolielinten infektioiden lukumäärä, jne.
osallisuus
Kuvaile skistosomiaasia tartunnan saaneiden potilaiden gynekologisia ja urologisia oireita
Aikaikkuna: osallisuus
Naisten prosenttiosuus, joilla on urologisia oireita: dysuria, polttaminen, nocturia, pogakiuria, makroskooppinen haematuuri, mikroskooppinen haematuuri
osallisuus
Kuvaile FGS: n erityisiä kliinisiä vaurioita kolposkopialla ja vulvarilla ja endovaginaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: osallisuus
Naisten prosenttiosuus, joilla on gynekologisia oireita: vulvarikuvaus, epänormaali leukorrea, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorrea, lantion kipu jne.
osallisuus
Kuvailemaan sukupuolielinten ultraäänivaurioita, joita löytyy potilaille, jotka ovat seropositiivisia skistosomiaasille
Aikaikkuna: osallisuus
Naisten prosenttiosuus, joilla on ultraääni sukupuolielinten leesiot, jotka ovat yhteensopivia skistosomiaasin kanssa
osallisuus
Vertaa FGS: n testien positiivisuusaste: (i) Schistosoma spp. PCR emättimen itsenäytteessä, (ii) leesiot kolposkopiassa, (iii) Schistosoma spp. PCR kohdunkaulan/emättimen sadetta, (iv) kohdunkaulan biopsia, (v) munan havaitseminen kohdunkaulan/emättimen tahrojen kanssa
Aikaikkuna: osallisuus
Naisten prosenttiosuus, joilla on positiivinen testi: (i) Schistosoma spp. PCR emättimen itsenäisyydellä, (ii) kolposkopiassa havaitut spesifiset leesiot, (III) Schistosoma spp. PCR kohdunkaulan ja emättimen sadetta, (iv) kohdunkaulan biopsia, (v) munan testaus kohdunkaulan ja emättimen levinnissä
osallisuus
HIV-, HBV- ja HCV-infektioiden läsnäolon määrittäminen
Aikaikkuna: osallisuus
Yhteisinfektion prosenttiosuus määrittämällä HIV, HBV, HCV-serologia
osallisuus
Schistosoma spp. DNA plasmassa positiivisen serologian tapauksessa tässä kroonisen Bilharzian -infektion yhteydessä
Aikaikkuna: osallisuus
Positiivisten Schistosoma SPP-PCR: ien prosenttiosuus emättimen itsenäisyydestä ja Schistosoma SPP PCR -potilaiden lukumäärä seerumissa
osallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa