- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06828536
Naisten sukupuolielinten skistosomiasis siirtolaisten naisilla: pilottitutkimus (GynoBizh)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten sukupuolielinten skistosomiasis (FGS) on alidiagnosoitu ja aliarvioitu tila, etenkin ei-endeemisillä alueilla, huolimatta siitä, että se on merkittävä esiintyvyys Saharan eteläpuolisesta Afrikasta peräisin olevien siirtolaisten naisten keskuudessa. Schistosomiasis on toiseksi yleisin loisairaus maailmanlaajuisesti. Endeemisten alueiden siirtolaisten seroprevalenssi on jopa 25%. FG: t, joille on ominaista sukupuolielinten vauriot, ei usein tunnustamatta muiden kuin endeemisten maiden terveydenhuollon tarjoajien tietoisuuden puuttumisen vuoksi ja kultastandardin diagnoosimenetelmän puuttuminen.
Tällä Bicêtre-sairaalassa suoritetulla pilottitutkimuksella Publique-Hôpitaux de Pariisin avulla pyritään arvioimaan FGS: ään liittyvien sukupuolielinten vaurioiden esiintymistiheyttä 50 25–65-vuotiaiden naisten kohortissa. Osallistujat, kaikki seropositiiviset skistosomiasikselle ja jotka ovat peräisin Saharan eteläpuolisesta Afrikasta, rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana ja seurataan yhden vuoden ajan. Tutkimukseen sisältyy kattava diagnostinen lähestymistapa, mukaan lukien gynekologiset tutkimukset, kolposkopia, endovaginaaliset ultraäänit ja molekyylikokeet (esim. PCR emättimen itsenäisyyksillä ja kohdunkaulan levityksissä). Alkuperäisten kokeiden aikana tunnistetut vauriot arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua seurannasta.
Toissijaisia tavoitteita ovat osallistujien gynekologisten ja synnytyshistorioiden, oireiden ja potentiaalisten rinnakkaisinfektioiden dokumentointi HIV: llä, HBV: llä ja HCV: llä. Tutkimuksessa verrataan myös FGS: n erilaisten diagnostisten työkalujen tehokkuutta ja tutkitaan Schistosoma -DNA: n esiintymistä plasman ja sukupuolielinten näytteissä. Tiedot kerätään kliinisten arviointien, kyselylomakkeiden ja laboratorioanalyysien avulla, tulokset analysoidaan vahvoilla tilastollisilla menetelmillä.
Vaikka toimenpiteet ovat minimaalisesti invasiivisia, riskit ovat alhaiset ja rajoittuvat lievään epämukavuuteen kolposkopiasta ja vähäisestä verenvuodosta biopsioiden jälkeen. Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan arvokkaita näkemyksiä FGS: n esiintyvyydestä ja ominaisuuksista muissa kuin endeemisissä ympäristöissä, käsittelemällä huomiotta jätettyä terveyskysymystä, joka vaikuttaa suhteettomasti siirtolaisten naisiin. Korostamalla diagnostisia haasteita ja tunnistamalla tehokkaita työkaluja tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kliiniset ohjeet, parantaa hoitoa ja puolustaa kohdennettuja kansanterveysstrategioita tällä haavoittuvassa asemassa olevalle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma OLIOSI, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 21 21
- Sähköposti: emma.oliosi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 74 22
- Sähköposti: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 25–65 -vuotiaita
- Syntynyt Schistosomiasis-endeemisellä alueella Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
- Schistosoma spp. Western Blot
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas huoltajuuden tai edunvalvonnan alla
- Potilas, joka on neitsyt valintahetkellä
- Potilas, joka on raskaana valintahetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä
|
Gynekologian konsultointi M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginaalinen ultraääni
PCR Schistosoma spp kolposkopia kohdunkaulan biopsia kohdunkaulan levitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skistosomiasiksesta (Perineum, Vulva, Vaginina, kohdunkaula) johtuvan sukupuolielinten osallistumisen tiheyden määrittämiseksi naisilla, jotka ovat syntyneet Saharan eteläpuolisessa Afrikan endeemisissä alueilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sukupuolielinten alhaisemman osallistumisen tiheys naisiin, jotka ovat seropositiivisia skistosomiasikselle, kuten Vulvan, emättimen ja kohdunkaulan gynekologisesta tutkimuksesta havaitaan spekulumin ja kohdunkaulan käyttämällä kolposkopiaa, joka suoritettiin erillisen gynekologian aikana ennen hoitoa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota skistosomiasis-positiivisten naisten gynekologinen historia, jolla on todistettuja FG-arvoja tai ilman sitä (raskausaja, pariteetti, keskenmenot, ektooppiset raskaudet, hedelmättömyys, HPV-infektio, ylempi sukupuolielinten infektio)
Aikaikkuna: osallisuus
|
Henkilökohtainen gynekologinen historia: raskauksien lukumäärä, lasten lukumäärä, keskenmenot, ektooppiset raskaudet, hedelmättömyyden prosenttiosuus (määritelty raskauden ajan yhden vuoden tutkimuksen vuoden jälkeen), HPV -infektioiden lukumäärä (Conlialoma, kohdunkaulan dysplasia), ylempien sukupuolielinten infektioiden lukumäärä, jne.
|
osallisuus
|
|
Kuvaile skistosomiaasia tartunnan saaneiden potilaiden gynekologisia ja urologisia oireita
Aikaikkuna: osallisuus
|
Naisten prosenttiosuus, joilla on urologisia oireita: dysuria, polttaminen, nocturia, pogakiuria, makroskooppinen haematuuri, mikroskooppinen haematuuri
|
osallisuus
|
|
Kuvaile FGS: n erityisiä kliinisiä vaurioita kolposkopialla ja vulvarilla ja endovaginaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: osallisuus
|
Naisten prosenttiosuus, joilla on gynekologisia oireita: vulvarikuvaus, epänormaali leukorrea, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorrea, lantion kipu jne.
|
osallisuus
|
|
Kuvailemaan sukupuolielinten ultraäänivaurioita, joita löytyy potilaille, jotka ovat seropositiivisia skistosomiaasille
Aikaikkuna: osallisuus
|
Naisten prosenttiosuus, joilla on ultraääni sukupuolielinten leesiot, jotka ovat yhteensopivia skistosomiaasin kanssa
|
osallisuus
|
|
Vertaa FGS: n testien positiivisuusaste: (i) Schistosoma spp. PCR emättimen itsenäytteessä, (ii) leesiot kolposkopiassa, (iii) Schistosoma spp. PCR kohdunkaulan/emättimen sadetta, (iv) kohdunkaulan biopsia, (v) munan havaitseminen kohdunkaulan/emättimen tahrojen kanssa
Aikaikkuna: osallisuus
|
Naisten prosenttiosuus, joilla on positiivinen testi: (i) Schistosoma spp.
PCR emättimen itsenäisyydellä, (ii) kolposkopiassa havaitut spesifiset leesiot, (III) Schistosoma spp.
PCR kohdunkaulan ja emättimen sadetta, (iv) kohdunkaulan biopsia, (v) munan testaus kohdunkaulan ja emättimen levinnissä
|
osallisuus
|
|
HIV-, HBV- ja HCV-infektioiden läsnäolon määrittäminen
Aikaikkuna: osallisuus
|
Yhteisinfektion prosenttiosuus määrittämällä HIV, HBV, HCV-serologia
|
osallisuus
|
|
Schistosoma spp. DNA plasmassa positiivisen serologian tapauksessa tässä kroonisen Bilharzian -infektion yhteydessä
Aikaikkuna: osallisuus
|
Positiivisten Schistosoma SPP-PCR: ien prosenttiosuus emättimen itsenäisyydestä ja Schistosoma SPP PCR -potilaiden lukumäärä seerumissa
|
osallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .