Kvinnlig genital schistosomiasis hos migrerande kvinnor: En pilotstudie (GynoBizh)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnlig genital schistosomiasis (FGS) är ett underdiagnostiserat och underforskat tillstånd, särskilt i icke-endemiska regioner, trots dess betydande förekomst bland migrerande kvinnor från Afrika söder om Sahara. Schistosomiasis är den näst vanligaste parasitiska sjukdomen globalt, med en seroprevalens på upp till 25% bland migranter från endemiska regioner. FG: er, kännetecknade av könsskador, blir ofta okänd på grund av bristande medvetenhet bland vårdgivare i icke-endemiska länder och frånvaron av en guldstandarddiagnostisk metod.
Denna pilotstudie, som genomfördes på Bicêtre Hospital genom Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, försöker utvärdera frekvensen av FGS-relaterade könsskador i en kohort av 50 kvinnor i åldern 25-65 år. Deltagarna, alla seropositiva för schistosomiasis och härrörande från Afrika söder om Sahara, kommer att rekryteras under sex månader och följs i ett år. Studien involverar ett omfattande diagnostiskt tillvägagångssätt, inklusive gynekologiska undersökningar, kolposkopi, endovaginal ultraljud och molekyltester (t.ex. PCR på vaginal självsamplar och livmoderhalsutstryk). Lesioner som identifierats under initiala tentor kommer att omprövas vid uppföljningar planerade vid 3, 6 och 12 månader.
Sekundära mål inkluderar att dokumentera deltagarnas gynekologiska och obstetriska historier, symtom och potentiella saminfektioner med HIV, HBV och HCV. Studien kommer också att jämföra effektiviteten hos olika diagnostiska verktyg för FG: er och utforska närvaron av Schistosoma -DNA i plasma- och könsprover. Data kommer att samlas in genom kliniska bedömningar, frågeformulär och laboratorieanalyser, med resultat som analyseras med robusta statistiska metoder.
Medan procedurerna är minimalt invasiva, är riskerna låga och begränsade till milt obehag från kolposkopi och mindre blödning efter biopsier. Denna studie förväntas ge värdefull insikt i förekomsten och egenskaperna hos FG: er i icke-endemiska miljöer, och hanterar en förbises hälsoproblem som oproportionerligt påverkar migrerande kvinnor. Genom att lyfta fram diagnostiska utmaningar och identifiera effektiva verktyg syftar denna forskning till att informera kliniska riktlinjer, förbättra vården och förespråka för riktade folkhälsa -strategier för denna utsatta befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma OLIOSI, Dr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 21 21
- E-post: emma.oliosi@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 74 22
- E-post: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 25 till 65 år
- Född i ett schistosomiasis-endemiskt område i Afrika söder om Sahara
- Med en positiv serologi av Schistosoma spp. Western blot
Uteslutningskriterier:
- Vägran att delta i studien
- Patienten kan inte ge samtycke
- Patient under vårdnad eller förvaltarskap
- Patient som är en jungfru vid urvalet
- Patient som är gravid vid urvalet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp
|
Gynekologi Konsultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginal ultraljud
PCR Schistosoma SPP Colposcopy Cervical Biopsy Cervical Smear
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma frekvensen av lägre könsdeltagande på grund av schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, livmoderhal) hos kvinnor födda i endemiska områden i Afrika söder om Sahara och bor i icke-endemiska länder som har positiv serologi för schistosomiasis
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av lägre könsdeltagande hos kvinnor som är seropositiva för schistosomiasis, som ses vid gynekologisk undersökning av vulva, vagina och livmoderhals med hjälp av spekulum och livmoderhalsen med hjälp av colposkopi, utförd under den dedikerade gynekologikonsultation före behandlingen med behandlingen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ta en gynekologisk historia av schistosomiasis-positiva kvinnor med eller utan beprövad FG: er (graviditetsålder, paritet, missfall, ektopiska graviditeter, infertilitet, HPV-infektion, övre könsinfektion)
Tidsram: inkluderande
|
Personlig gynekologisk historia: Antal graviditeter, antal barn, missfall, ektopiska graviditeter, procentandel av infertilitet (definierad som ingen graviditet efter 1 år av försöket), antal HPV -infektioner (kondylom, cervikal dysplasi), antal övre könsinfektioner, infektioner, etc.
|
inkluderande
|
|
Beskriv de gynekologiska och urologiska symtomen på patienter som är infekterade med schistosomiasis
Tidsram: inkluderande
|
Procentandel av kvinnor med urologiska symtom: dysuri, bränning, nocturia, pollakiuri, makroskopisk hematuri, mikroskopisk hematuri
|
inkluderande
|
|
Beskriv de specifika kliniska skadorna på FG: er på kolposkopi och vulvar och endovaginal undersökning
Tidsram: inkluderande
|
Procentandel av kvinnor med gynekologiska symtom: vulvar pruritus, onormal leucorrhoea, menometorrhagia, dyspareunia, dysmenorré, bäckensmärta, etc.
|
inkluderande
|
|
För att beskriva ultraljudsskadorna i könsorganen som finns hos patienter som är seropositiva för schistosomiasis
Tidsram: inkluderande
|
Procentandel av kvinnor med ultraljuds könsorganisioner som är kompatibla med schistosomiasis
|
inkluderande
|
|
Jämför positivitetshastigheter för tester för FG: (i) Schistosoma spp. PCR på vaginal självprovtagning, (ii) Lesioner vid kolposkopi, (iii) Schistosoma spp. PCR på livmoderhals-/vaginala utstryk, (iv) cervikal biopsi, (v) äggdetektering på livmoderhals/vaginal utstryk
Tidsram: inkluderande
|
Procentandel kvinnor med ett positivt test bland: (i) Schistosoma spp.
PCR på vaginal självprovtagning, (ii) specifika lesioner sett vid kolposkopi, (iii) Schistosoma spp.
PCR på livmoderhals- och vaginalutstryk, (iv) Cervical Biopsi, (v) Äggtestning på livmoderhals- och vaginalutstryk
|
inkluderande
|
|
Bestämma närvaron av HIV, HBV och HCV saminfektion
Tidsram: inkluderande
|
Procentandel av saminfektion genom bestämning av HIV, HBV, HCV-serologi
|
inkluderande
|
|
För att bestämma närvaron av Schistosoma spp. DNA i plasma i händelse av positiv serologi i detta sammanhang av kronisk bilharzisk infektion
Tidsram: inkluderande
|
Procentandel av positiva Schistosoma SPP PCR på vaginal självprovtagning och antal patienter med Schistosoma SPP PCR i serum
|
inkluderande
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .