Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwelijke genitale schistosomiasis bij migrantenvrouwen: een pilotstudie (GynoBizh)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deze pilotstudie, "Gynobizh", onderzoekt de frequentie en klinische kenmerken van vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) bij migrantenvrouwen uit Afrika bezuiden de Sahara die in niet-endemische landen wonen. Schistosomiasis is een belangrijke wereldwijde parasitaire ziekte, met een hoge seroprevalentie bij migranten. De studie beoogt de aanwezigheid van genitale laesies te beoordelen door gynaecologische onderzoeken, colposcopie en moleculaire tests, het identificeren van diagnostische markers en bijbehorende gezondheidsproblemen. Vijftig deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd om het begrip en het beheer van FG's in achtergestelde populaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) is een onderdiagnosticeerde en ondergewaardeerde toestand, met name in niet-endemische regio's, ondanks de significante prevalentie bij migrantenvrouwen uit Afrika bezuiden de Sahara. Schistosomiasis is wereldwijd de tweede meest voorkomende parasitaire ziekte, met een seroprevalentie van maximaal 25% bij migranten uit endemische regio's. FGS, gekenmerkt door genitale laesies, wordt vaak niet herkend vanwege een gebrek aan bewustzijn bij zorgverleners in niet-endemische landen en de afwezigheid van een gouden standaard diagnostische methode.

Deze pilotstudie, uitgevoerd in het Bicêtre Hospital door Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, beoogt de frequentie van FGS-gerelateerde genitale laesies te evalueren in een cohort van 50 vrouwen van 25-65 jaar. Deelnemers, allemaal seropositief voor schistosomiasis en afkomstig uit Afrika bezuiden de Sahara, worden gedurende zes maanden aangeworven en een jaar gevolgd. De studie omvat een uitgebreide diagnostische benadering, waaronder gynaecologische onderzoeken, colposcopy, endovaginale echografieën en moleculaire tests (bijv. PCR op vaginale zelfmonsters en cervicale uitstrijkjes). Laesies geïdentificeerd tijdens initiële examens worden opnieuw beoordeeld op follow-ups gepland op 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire doelstellingen omvatten het documenteren van de gynaecologische en obstetrische geschiedenissen van deelnemers, symptomen en potentiële co-infecties met HIV, HBV en HCV. De studie zal ook de effectiviteit van verschillende diagnostische hulpmiddelen voor FG's vergelijken en de aanwezigheid van schistosoma -DNA in plasma- en genitale monsters onderzoeken. Gegevens worden verzameld via klinische beoordelingen, vragenlijsten en laboratoriumanalyses, met resultaten geanalyseerd met behulp van robuuste statistische methoden.

Hoewel de procedures minimaal invasief zijn, zijn de risico's laag en beperkt tot mild ongemak door colposcopie en kleine bloedingen na biopten. Deze studie zal naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de prevalentie en kenmerken van FG's in niet-endemische instellingen, wat een over het hoofd gezien gezondheidsprobleem aanpakt dat onevenredig invloed heeft op migrantenvrouwen. Door diagnostische uitdagingen te benadrukken en effectieve hulpmiddelen te identificeren, beoogt dit onderzoek de klinische richtlijnen te informeren, de zorg te verbeteren en te pleiten voor gerichte strategieën voor de volksgezondheid voor deze kwetsbare bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 25 tot 65 jaar
  • Geboren in een schistosomiasis-endemisch gebied in Afrika bezuiden de Sahara
  • Met een positieve serologie door Schistosoma spp. Western -blot

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt kan niet toestemming geven
  • Patiënt onder voogdij of trusteeship
  • Patiënt die maagd is op het moment van selectie
  • Patiënt die zwanger is op het moment van selectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep
Gynaecology Consultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginale echografie
PCR Schistosoma SPP Colposcopy Cervicale biopsie Cervicale uitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de frequentie van lagere genitale betrokkenheid te bepalen als gevolg van schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, baarmoederhals) bij vrouwen geboren in endemische gebieden in Afrika bezuiden de Sahara en in niet-endemische landen die een positieve serologie hebben voor schistosomiasisisie
Tijdsspanne: 12 maanden
De frequentie van lagere genitale betrokkenheid bij vrouwen die seropositief zijn voor schistosomiasis, zoals te zien bij gynaecologisch onderzoek van de vulva, vagina en baarmoederhals met behulp van het speculum en van de baarmoederhals met behulp van colposcopy, uitgevoerd tijdens de toegewijde gynaecologieconsultatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem een ​​gynaecologische geschiedenis van schistosomiasis-positieve vrouwen met of zonder bewezen FG's (zwangerschapsduur, pariteit, miskramen, ectopische zwangerschappen, onvruchtbaarheid, HPV-infectie, bovenste genitale infectie)
Tijdsspanne: inclusie
Persoonlijke gynaecologische geschiedenis: aantal zwangerschappen, aantal kinderen, miskramen, ectopische zwangerschappen, percentage onvruchtbaarheid (gedefinieerd als geen zwangerschap na 1 jaar van de studie), aantal HPV -infecties (condyloma, cervicale dysplasie), aantal bovenste genitale infecties, enz.
inclusie
Beschrijf de gynaecologische en urologische symptomen van patiënten die zijn geïnfecteerd met schistosomiasis
Tijdsspanne: inclusie
Percentage vrouwen met urologische symptomen: dysurie, verbranding, nocturie, Pollakiuria, macroscopische hematurie, microscopische hematurie
inclusie
Beschrijf de specifieke klinische laesies van FG's op colposcopy en vulvar en endovaginaal onderzoek
Tijdsspanne: inclusie
Percentage vrouwen met gynaecologische symptomen: vulvar pruritus, abnormale leucorroe, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorroe, bekkenpijn, etc.
inclusie
Om de echografie -laesies van de genitale kanaal te beschrijven die worden gevonden bij patiënten die seropositief zijn voor schistosomiasis
Tijdsspanne: inclusie
Percentage vrouwen met ultrageluid genitale traktaatlaesies die compatibel zijn met schistosomiasis
inclusie
Vergelijk positiviteitspercentages van tests voor FGS: (i) Schistosoma spp. PCR op vaginale zelfmonstering, (ii) laesies bij colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR op cervicale/vaginale uitstrijkjes, (iv) cervicale biopsie, (v) eierdetectie op cervicale/vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: inclusie
Percentage vrouwen met een positieve test onder: (i) Schistosoma spp. PCR op vaginale zelfmonstering, (ii) specifieke laesies gezien bij colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR op cervicale en vaginale uitstrijkjes, (iv) cervicale biopsie, (v) ei -testen op cervicale en vaginale uitstrijkjes
inclusie
De aanwezigheid van HIV, HBV en HCV-co-infectie bepalen
Tijdsspanne: inclusie
Percentage van co-infectie door bepaling van HIV, HBV, HCV-serologie
inclusie
Om de aanwezigheid van Schistosoma spp te bepalen. DNA in plasma in het geval van positieve serologie in deze context van chronische Bilharziaanse infectie
Tijdsspanne: inclusie
Percentage positieve schistosoma SPP PCR's op vaginale zelfmonstering en aantal patiënten met schistosoma SPP PCR in serum
inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren