- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06828536
Vrouwelijke genitale schistosomiasis bij migrantenvrouwen: een pilotstudie (GynoBizh)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) is een onderdiagnosticeerde en ondergewaardeerde toestand, met name in niet-endemische regio's, ondanks de significante prevalentie bij migrantenvrouwen uit Afrika bezuiden de Sahara. Schistosomiasis is wereldwijd de tweede meest voorkomende parasitaire ziekte, met een seroprevalentie van maximaal 25% bij migranten uit endemische regio's. FGS, gekenmerkt door genitale laesies, wordt vaak niet herkend vanwege een gebrek aan bewustzijn bij zorgverleners in niet-endemische landen en de afwezigheid van een gouden standaard diagnostische methode.
Deze pilotstudie, uitgevoerd in het Bicêtre Hospital door Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, beoogt de frequentie van FGS-gerelateerde genitale laesies te evalueren in een cohort van 50 vrouwen van 25-65 jaar. Deelnemers, allemaal seropositief voor schistosomiasis en afkomstig uit Afrika bezuiden de Sahara, worden gedurende zes maanden aangeworven en een jaar gevolgd. De studie omvat een uitgebreide diagnostische benadering, waaronder gynaecologische onderzoeken, colposcopy, endovaginale echografieën en moleculaire tests (bijv. PCR op vaginale zelfmonsters en cervicale uitstrijkjes). Laesies geïdentificeerd tijdens initiële examens worden opnieuw beoordeeld op follow-ups gepland op 3, 6 en 12 maanden.
Secundaire doelstellingen omvatten het documenteren van de gynaecologische en obstetrische geschiedenissen van deelnemers, symptomen en potentiële co-infecties met HIV, HBV en HCV. De studie zal ook de effectiviteit van verschillende diagnostische hulpmiddelen voor FG's vergelijken en de aanwezigheid van schistosoma -DNA in plasma- en genitale monsters onderzoeken. Gegevens worden verzameld via klinische beoordelingen, vragenlijsten en laboratoriumanalyses, met resultaten geanalyseerd met behulp van robuuste statistische methoden.
Hoewel de procedures minimaal invasief zijn, zijn de risico's laag en beperkt tot mild ongemak door colposcopie en kleine bloedingen na biopten. Deze studie zal naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de prevalentie en kenmerken van FG's in niet-endemische instellingen, wat een over het hoofd gezien gezondheidsprobleem aanpakt dat onevenredig invloed heeft op migrantenvrouwen. Door diagnostische uitdagingen te benadrukken en effectieve hulpmiddelen te identificeren, beoogt dit onderzoek de klinische richtlijnen te informeren, de zorg te verbeteren en te pleiten voor gerichte strategieën voor de volksgezondheid voor deze kwetsbare bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma OLIOSI, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 45 21 21 21
- E-mail: emma.oliosi@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Telefoonnummer: +33 1 45 21 74 22
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25 tot 65 jaar
- Geboren in een schistosomiasis-endemisch gebied in Afrika bezuiden de Sahara
- Met een positieve serologie door Schistosoma spp. Western -blot
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt kan niet toestemming geven
- Patiënt onder voogdij of trusteeship
- Patiënt die maagd is op het moment van selectie
- Patiënt die zwanger is op het moment van selectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep
|
Gynaecology Consultation M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginale echografie
PCR Schistosoma SPP Colposcopy Cervicale biopsie Cervicale uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de frequentie van lagere genitale betrokkenheid te bepalen als gevolg van schistosomiasis (perineum, vulva, vagina, baarmoederhals) bij vrouwen geboren in endemische gebieden in Afrika bezuiden de Sahara en in niet-endemische landen die een positieve serologie hebben voor schistosomiasisisie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van lagere genitale betrokkenheid bij vrouwen die seropositief zijn voor schistosomiasis, zoals te zien bij gynaecologisch onderzoek van de vulva, vagina en baarmoederhals met behulp van het speculum en van de baarmoederhals met behulp van colposcopy, uitgevoerd tijdens de toegewijde gynaecologieconsultatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neem een gynaecologische geschiedenis van schistosomiasis-positieve vrouwen met of zonder bewezen FG's (zwangerschapsduur, pariteit, miskramen, ectopische zwangerschappen, onvruchtbaarheid, HPV-infectie, bovenste genitale infectie)
Tijdsspanne: inclusie
|
Persoonlijke gynaecologische geschiedenis: aantal zwangerschappen, aantal kinderen, miskramen, ectopische zwangerschappen, percentage onvruchtbaarheid (gedefinieerd als geen zwangerschap na 1 jaar van de studie), aantal HPV -infecties (condyloma, cervicale dysplasie), aantal bovenste genitale infecties, enz.
|
inclusie
|
|
Beschrijf de gynaecologische en urologische symptomen van patiënten die zijn geïnfecteerd met schistosomiasis
Tijdsspanne: inclusie
|
Percentage vrouwen met urologische symptomen: dysurie, verbranding, nocturie, Pollakiuria, macroscopische hematurie, microscopische hematurie
|
inclusie
|
|
Beschrijf de specifieke klinische laesies van FG's op colposcopy en vulvar en endovaginaal onderzoek
Tijdsspanne: inclusie
|
Percentage vrouwen met gynaecologische symptomen: vulvar pruritus, abnormale leucorroe, menometrorrhagia, dyspareunia, dysmenorroe, bekkenpijn, etc.
|
inclusie
|
|
Om de echografie -laesies van de genitale kanaal te beschrijven die worden gevonden bij patiënten die seropositief zijn voor schistosomiasis
Tijdsspanne: inclusie
|
Percentage vrouwen met ultrageluid genitale traktaatlaesies die compatibel zijn met schistosomiasis
|
inclusie
|
|
Vergelijk positiviteitspercentages van tests voor FGS: (i) Schistosoma spp. PCR op vaginale zelfmonstering, (ii) laesies bij colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR op cervicale/vaginale uitstrijkjes, (iv) cervicale biopsie, (v) eierdetectie op cervicale/vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: inclusie
|
Percentage vrouwen met een positieve test onder: (i) Schistosoma spp.
PCR op vaginale zelfmonstering, (ii) specifieke laesies gezien bij colposcopy, (iii) Schistosoma spp.
PCR op cervicale en vaginale uitstrijkjes, (iv) cervicale biopsie, (v) ei -testen op cervicale en vaginale uitstrijkjes
|
inclusie
|
|
De aanwezigheid van HIV, HBV en HCV-co-infectie bepalen
Tijdsspanne: inclusie
|
Percentage van co-infectie door bepaling van HIV, HBV, HCV-serologie
|
inclusie
|
|
Om de aanwezigheid van Schistosoma spp te bepalen. DNA in plasma in het geval van positieve serologie in deze context van chronische Bilharziaanse infectie
Tijdsspanne: inclusie
|
Percentage positieve schistosoma SPP PCR's op vaginale zelfmonstering en aantal patiënten met schistosoma SPP PCR in serum
|
inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .