- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828536
Schistosomiasi genitale femminile nelle donne migranti: uno studio pilota (GynoBizh)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schistosomiasi genitale femminile (FGS) è una condizione sottoposta a diagnosi e poco studiata, in particolare nelle regioni non endemiche, nonostante la sua significativa prevalenza tra le donne migranti dall'Africa sub-sahariana. La schistosomiasi è la seconda malattia parassita più comune a livello globale, con una sieroprevalenza fino al 25% tra i migranti delle regioni endemiche. Le FG, caratterizzate da lesioni genitali, non sono spesso riconosciute a causa della mancanza di consapevolezza tra gli operatori sanitari nei paesi non endemici e l'assenza di un metodo diagnostico standard.
Questo studio pilota, condotto presso l'ospedale Bicêtre da Assistenza Publique-Hôpitaux de Paris, cerca di valutare la frequenza delle lesioni genitali legate alla FGS in una coorte di 50 donne di età compresa tra 25 e 65 anni. I partecipanti, tutti sieropositivi per la schistosomiasi e provenienti dall'Africa sub-sahariana, saranno reclutati per sei mesi e seguiti per un anno. Lo studio prevede un approccio diagnostico completo, tra cui esami ginecologici, colposcopia, ultrasuoni endovaginali e test molecolari (ad es. PCR su autocompioni vaginali e strisci cervicali). Le lesioni identificate durante gli esami iniziali saranno rivalutate ai follow-up programmati a 3, 6 e 12 mesi.
Gli obiettivi secondari includono la documentazione di storie ginecologiche e ostetriche dei partecipanti, sintomi e potenziali co-infezioni con HIV, HBV e HCV. Lo studio confronterà anche l'efficacia di diversi strumenti diagnostici per FGS ed esplorerà la presenza di DNA dello schistosoma nei campioni plasmatici e genitali. I dati verranno raccolti attraverso valutazioni cliniche, questionari e analisi di laboratorio, con risultati analizzati utilizzando solidi metodi statistici.
Mentre le procedure sono minimamente invasive, i rischi sono bassi e limitati a un lieve disagio dalla colposcopia e sanguinamento minore a seguito di biopsie. Questo studio dovrebbe fornire preziose informazioni sulla prevalenza e le caratteristiche delle FG in contesti non endemici, affrontando un problema di salute trascurato che colpisce in modo sproporzionato le donne migranti. Evidenziando le sfide diagnostiche e identificando strumenti efficaci, questa ricerca mira a informare le linee guida cliniche, migliorare le cure e sostenere le strategie di sanità pubblica mirate per questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma OLIOSI, Dr
- Numero di telefono: +33 1 45 21 21 21
- Email: emma.oliosi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Numero di telefono: +33 1 45 21 74 22
- Email: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 65 anni
- Nato in un'area endemica schistosomiasi nell'Africa sub-sahariana
- Con una sierologia positiva di Schistosoma spp. Western blot
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente incapace di fornire il consenso
- Paziente sotto la tutela o il fiduciario
- Paziente che è vergine al momento della selezione
- Paziente che è incinta al momento della selezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo
|
Ginecologia Consultazione M0 - M3 - M6 - M12
Ecografia transvaginale
PCR Schistosoma SPP Colposcopia Biopsia cervicale striscio cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la frequenza del minor coinvolgimento genitale dovuto allo schistosomiasi (perineo, vulva, vagina, cervice) nelle donne nate nelle aree endemiche nell'Africa sub-sahariana e che vivono in paesi non endemici che hanno una sierologia positiva per la schistosomiasisisi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La frequenza del coinvolgimento genitale inferiore nelle donne che sono sieropositive per la schistosomiasi, come si vede nell'esame ginecologico della vulva, della vagina e della cervice usando lo speculum e della cervice usando la colposcopia, condotta durante la consultazione della ginecologia dedicata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prendi una storia ginecologica di donne positive alla schistosomiasi con o senza composizioni di FG (età gestazionale, parità, aborti spontanei, gravidanze ectopiche, infertilità, infezione da HPV, infezione genitale superiore)
Lasso di tempo: inclusione
|
Storia ginecologica personale: numero di gravidanze, numero di bambini, aborti, gravidanze ectopiche, percentuale di infertilità (definita come gravidanza dopo 1 anno di studio), numero di infezioni da HPV (condiloma, displasia cervicale), numero di infezioni genitali superiori, ecc.
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inclusione
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Descrivi i sintomi ginecologici e urologici dei pazienti infettati dalla schistosomiasi
Lasso di tempo: inclusione
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Percentuale di donne con sintomi urologici: disuria, bruciatura, nocturia, pollakiuria, ematuria macroscopica, ematuria microscopica
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inclusione
|
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Descrivi le lesioni cliniche specifiche di FGS su colposcopia e vulvare e esame endovaginale
Lasso di tempo: inclusione
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Percentuale di donne con sintomi ginecologici: vulvare prurito, leucorrhoea anormale, menometrorragia, dispareunia, disparea, dolore pelvico, ecc.
|
inclusione
|
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Per descrivere le lesioni ecografiche del tratto genitale presenti in pazienti sieropositivi per la schistosomiasi
Lasso di tempo: inclusione
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Percentuale di donne con lesioni del tratto genitale ad ultrasuoni compatibili con la schistosomiasi
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inclusione
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Confronta i tassi di positività dei test per FGS: (i) Schistosoma spp. PCR sull'auto-campionamento vaginale, (ii) lesioni alla colposcopia, (iii) schistosoma spp. PCR su sbavature cervicali/vaginali, (IV) biopsia cervicale, (V) Rilevazione di uova su strisci cervicali/vaginali
Lasso di tempo: inclusione
|
Percentuale di donne con un test positivo tra: (i) schistosoma spp.
PCR sull'auto-campionamento vaginale, (ii) lesioni specifiche osservate in colposcopia, (iii) schistosoma spp.
PCR su macchie cervicali e vaginali, (iv) biopsia cervicale, (V) test di uova su strisci cervicali e vaginali
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inclusione
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Determinare la presenza di co-infezione da HIV, HBV e HCV
Lasso di tempo: inclusione
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Percentuale di co-infezione mediante determinazione dell'HIV, HBV, sierologia HCV
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inclusione
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Per determinare la presenza di schistosoma spp. DNA nel plasma in caso di sierologia positiva in questo contesto di infezione bilharziana cronica
Lasso di tempo: inclusione
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Percentuale di schistosoma positivo spp PCRs sull'auto-campionamento vaginale e il numero di pazienti con schistosoma spp PCR nel siero
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inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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