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Schistosomiasi genitale femminile nelle donne migranti: uno studio pilota (GynoBizh)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio pilota, "Gynobizh", studia la frequenza e le caratteristiche cliniche della schistosomiasi genitale femminile (FG) tra le donne migranti provenienti da Africa sub-sahariana che vivono in paesi non endemici. La schistosomiasi è una significativa malattia parassita globale, con un'alta sieroprevalenza nei migranti. Lo studio mira a valutare la presenza di lesioni genitali attraverso esami ginecologici, colposcopia e test molecolari, identificando marcatori diagnostici e condizioni di salute associate. Cinquanta partecipanti saranno seguiti per oltre un anno per migliorare la comprensione e la gestione delle FG nelle popolazioni sottoservite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi genitale femminile (FGS) è una condizione sottoposta a diagnosi e poco studiata, in particolare nelle regioni non endemiche, nonostante la sua significativa prevalenza tra le donne migranti dall'Africa sub-sahariana. La schistosomiasi è la seconda malattia parassita più comune a livello globale, con una sieroprevalenza fino al 25% tra i migranti delle regioni endemiche. Le FG, caratterizzate da lesioni genitali, non sono spesso riconosciute a causa della mancanza di consapevolezza tra gli operatori sanitari nei paesi non endemici e l'assenza di un metodo diagnostico standard.

Questo studio pilota, condotto presso l'ospedale Bicêtre da Assistenza Publique-Hôpitaux de Paris, cerca di valutare la frequenza delle lesioni genitali legate alla FGS in una coorte di 50 donne di età compresa tra 25 e 65 anni. I partecipanti, tutti sieropositivi per la schistosomiasi e provenienti dall'Africa sub-sahariana, saranno reclutati per sei mesi e seguiti per un anno. Lo studio prevede un approccio diagnostico completo, tra cui esami ginecologici, colposcopia, ultrasuoni endovaginali e test molecolari (ad es. PCR su autocompioni vaginali e strisci cervicali). Le lesioni identificate durante gli esami iniziali saranno rivalutate ai follow-up programmati a 3, 6 e 12 mesi.

Gli obiettivi secondari includono la documentazione di storie ginecologiche e ostetriche dei partecipanti, sintomi e potenziali co-infezioni con HIV, HBV e HCV. Lo studio confronterà anche l'efficacia di diversi strumenti diagnostici per FGS ed esplorerà la presenza di DNA dello schistosoma nei campioni plasmatici e genitali. I dati verranno raccolti attraverso valutazioni cliniche, questionari e analisi di laboratorio, con risultati analizzati utilizzando solidi metodi statistici.

Mentre le procedure sono minimamente invasive, i rischi sono bassi e limitati a un lieve disagio dalla colposcopia e sanguinamento minore a seguito di biopsie. Questo studio dovrebbe fornire preziose informazioni sulla prevalenza e le caratteristiche delle FG in contesti non endemici, affrontando un problema di salute trascurato che colpisce in modo sproporzionato le donne migranti. Evidenziando le sfide diagnostiche e identificando strumenti efficaci, questa ricerca mira a informare le linee guida cliniche, migliorare le cure e sostenere le strategie di sanità pubblica mirate per questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Nato in un'area endemica schistosomiasi nell'Africa sub-sahariana
  • Con una sierologia positiva di Schistosoma spp. Western blot

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente incapace di fornire il consenso
  • Paziente sotto la tutela o il fiduciario
  • Paziente che è vergine al momento della selezione
  • Paziente che è incinta al momento della selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo
Ginecologia Consultazione M0 - M3 - M6 - M12
Ecografia transvaginale
PCR Schistosoma SPP Colposcopia Biopsia cervicale striscio cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la frequenza del minor coinvolgimento genitale dovuto allo schistosomiasi (perineo, vulva, vagina, cervice) nelle donne nate nelle aree endemiche nell'Africa sub-sahariana e che vivono in paesi non endemici che hanno una sierologia positiva per la schistosomiasisisi
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza del coinvolgimento genitale inferiore nelle donne che sono sieropositive per la schistosomiasi, come si vede nell'esame ginecologico della vulva, della vagina e della cervice usando lo speculum e della cervice usando la colposcopia, condotta durante la consultazione della ginecologia dedicata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendi una storia ginecologica di donne positive alla schistosomiasi con o senza composizioni di FG (età gestazionale, parità, aborti spontanei, gravidanze ectopiche, infertilità, infezione da HPV, infezione genitale superiore)
Lasso di tempo: inclusione
Storia ginecologica personale: numero di gravidanze, numero di bambini, aborti, gravidanze ectopiche, percentuale di infertilità (definita come gravidanza dopo 1 anno di studio), numero di infezioni da HPV (condiloma, displasia cervicale), numero di infezioni genitali superiori, ecc.
inclusione
Descrivi i sintomi ginecologici e urologici dei pazienti infettati dalla schistosomiasi
Lasso di tempo: inclusione
Percentuale di donne con sintomi urologici: disuria, bruciatura, nocturia, pollakiuria, ematuria macroscopica, ematuria microscopica
inclusione
Descrivi le lesioni cliniche specifiche di FGS su colposcopia e vulvare e esame endovaginale
Lasso di tempo: inclusione
Percentuale di donne con sintomi ginecologici: vulvare prurito, leucorrhoea anormale, menometrorragia, dispareunia, disparea, dolore pelvico, ecc.
inclusione
Per descrivere le lesioni ecografiche del tratto genitale presenti in pazienti sieropositivi per la schistosomiasi
Lasso di tempo: inclusione
Percentuale di donne con lesioni del tratto genitale ad ultrasuoni compatibili con la schistosomiasi
inclusione
Confronta i tassi di positività dei test per FGS: (i) Schistosoma spp. PCR sull'auto-campionamento vaginale, (ii) lesioni alla colposcopia, (iii) schistosoma spp. PCR su sbavature cervicali/vaginali, (IV) biopsia cervicale, (V) Rilevazione di uova su strisci cervicali/vaginali
Lasso di tempo: inclusione
Percentuale di donne con un test positivo tra: (i) schistosoma spp. PCR sull'auto-campionamento vaginale, (ii) lesioni specifiche osservate in colposcopia, (iii) schistosoma spp. PCR su macchie cervicali e vaginali, (iv) biopsia cervicale, (V) test di uova su strisci cervicali e vaginali
inclusione
Determinare la presenza di co-infezione da HIV, HBV e HCV
Lasso di tempo: inclusione
Percentuale di co-infezione mediante determinazione dell'HIV, HBV, sierologia HCV
inclusione
Per determinare la presenza di schistosoma spp. DNA nel plasma in caso di sierologia positiva in questo contesto di infezione bilharziana cronica
Lasso di tempo: inclusione
Percentuale di schistosoma positivo spp PCRs sull'auto-campionamento vaginale e il numero di pazienti con schistosoma spp PCR nel siero
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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