- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828536
Женский генитальный шистосомоз у женщин -мигрантов: пилотное исследование (GynoBizh)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женский генитальный шистосомоз (FGS) является недооцененным и недостаточно изученным состоянием, особенно в неэндемичных регионах, несмотря на его значительную распространенность среди женщин-мигрантов из Африки к югу от Сахары. Шистосомоз является вторым наиболее распространенным паразитическим заболеванием во всем мире, с серопревалентностью до 25% среди мигрантов из эндемичных регионов. FGS, характеризующиеся генитальными поражениями, часто остаются непризнанными из-за отсутствия осведомленности среди поставщиков медицинских услуг в неэндемичных странах и отсутствия диагностического метода золота.
Это пилотное исследование, проведенное в больнице Bicêtre By Amportance Publique-Hôpitaux de Paris, стремится оценить частоту генитальных поражений, связанных с FGS, в группе из 50 женщин в возрасте 25-65 лет. Участники, все серопозитивные для шистосомоза и происходящие из Африки к югу от Сахары, будут набраны в течение шести месяцев и следуют в течение одного года. Исследование включает в себя комплексный диагностический подход, в том числе гинекологические исследования, кольпоскопию, эндовагинальные ультразвуки и молекулярные тесты (например, ПЦР на самих вагинальных самооценках и мазки шейки матки). Повреждения, выявленные во время первоначальных экзаменов, будут переоценены при последующих наблюдениях, запланированных на 3, 6 и 12 месяцев.
Вторичные цели включают документирование гинекологических и акушерских историй участников, симптомов и потенциальных коинфекций с ВИЧ, HBV и HCV. Исследование также будет сравнивать эффективность различных диагностических инструментов для FGS и изучить наличие ДНК шистосомы в образцах плазмы и половых органов. Данные будут собираться с помощью клинических оценок, вопросников и лабораторных анализов, с результатами, проанализированными с использованием надежных статистических методов.
Хотя процедуры минимально инвазивны, риски низкие и ограничены легким дискомфортом от кольпоскопии и незначительного кровотечения после биопсии. Ожидается, что это исследование даст ценную информацию о распространенности и характеристиках FGS в неэндемичных условиях, решая упущенную проблему здоровья, которая непропорционально затрагивает женщин-мигрантов. Подчеркивая диагностические проблемы и выявляя эффективные инструменты, это исследование направлено на информирование клинических руководств, улучшение медицинской помощи и выступает за целевые стратегии общественного здравоохранения для этого уязвимого населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma OLIOSI, Dr
- Номер телефона: +33 1 45 21 21 21
- Электронная почта: emma.oliosi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Номер телефона: +33 1 45 21 74 22
- Электронная почта: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 65 лет
- Родился в эндемичном районе шистосомиаза в странах Африки к югу от Сахары
- С положительной серологией Schistosoma spp. Вестерн -блот
Критерии исключения:
- Отказ участвовать в исследовании
- Пациент не может дать согласие
- Пациент под опекой или опекун
- Пациент, который является девственницей во время отбора
- Пациент, который беременна во время отбора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа
|
Гинекологическая консультация M0 - M3 - M6 - M12
Трансвагинальное ультразвук
ПЦР Schistosoma spp colposcopy шейная биопсия мазок шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить частоту более низкого вовлечения половых органов из-за шистосомоза (промежности, вульва, влагалища, шейка матки) у женщин, рожденных в эндемичных районах в Африке к югу от Сахары и живут в неэндемичных странах, которые имеют положительную серологию для шистосомоза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота более низкого вовлечения половых органов у женщин, которые являются серопозитивными для шистосомоза, как видно при гинекологическом исследовании вульвы, влагалища и шейки матки с использованием спекуляции и шейки матки с использованием кольпоскопии, проводимых во время посвященной гинекологии перед лечением до лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возьмите гинекологическую историю шистосомомиаза, позитивных женщин, с доказанными FGS или без него (гестационный возраст, паритет, выкидыш, эктопические беременности, бесплодие, инфекция ВПЧ, инфекция верхнего гениталия)
Временное ограничение: включение
|
Личная гинекологическая история: количество беременностей, количество детей, выкидышей, эктопических беременностей, процент бесплодия (определяется как беременность после 1 года исследования), количество инфекций ВПЧ (кондилома, дисплазия шейки матки), количество верхних генитальных инфекций, и т. д.
|
включение
|
|
Опишите гинекологические и урологические симптомы пациентов, инфицированных шистосомозом
Временное ограничение: включение
|
Процент женщин с урологическими симптомами: дизурия, сжигание, ноктурия, Поллакиюрия, макроскопическая гематурия, микроскопическая гематурия
|
включение
|
|
Опишите специфические клинические поражения FGS при кольпоскопии и вульваре и эндовагинальном исследовании
Временное ограничение: включение
|
Процент женщин с гинекологическими симптомами: вульварский зуд, аномальная лейкорея, менометроррагия, диспареуния, дисменорея, боль в области таза и т. Д.
|
включение
|
|
Чтобы описать ультразвуковые поражения генитальных путей, обнаруженные у пациентов, которые являются серопозитивными для шистосомоза
Временное ограничение: включение
|
Процент женщин с повреждениями ультразвуковых половых путей, совместимых со шистосомозом
|
включение
|
|
Сравните показатели позитива тестов для FGS: (i) Schistosoma spp. ПЦР при самопостановке влагалища, (II) поражения при Colposcopy, (III) Schistosoma spp. ПЦР на мазках шейки матки/влагалища, (IV) биопсия шейки матки, (v) обнаружение яиц на мазках шейки матки/влагалища
Временное ограничение: включение
|
Процент женщин с положительным тестом между: (i) Schistosoma spp.
ПЦР при самопосадке влагалища, (ii) специфические поражения, наблюдаемые при кольпоскопии, (iii) Schistosoma spp.
ПЦР на мазках шейки матки и влагалища, (iv) биопсия шейки матки, (v) тестирование яиц на мазках шейки матки и влагалища
|
включение
|
|
Определение наличия коинфекции ВИЧ, ВГВ и ВГС
Временное ограничение: включение
|
Процент коинфекции путем определения ВИЧ, HBV, Serology HCV
|
включение
|
|
Чтобы определить наличие Schistosoma spp. ДНК в плазме в случае позитивной серологии в этом контексте хронической бильхарзийской инфекции
Временное ограничение: включение
|
Процент положительных ПЦР SPP SPP SPP при вагинальной самооценке и количестве пациентов с PCR SPP Shistosoma в сыворотке крови в сыворотке
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .