移民妇女中的女性生殖血吸虫病:一项试点研究 (GynoBizh)
研究概览
详细说明
女性生殖器血吸虫病(FGS)是一种未经诊断和研究不足的疾病,尤其是在非流行地区,尽管在撒哈拉以南非洲的移民妇女中的盛行率很高。 血吸虫病是全球第二常见的寄生虫病,在流行地区的移民中,血清阳性高达25%。 以生殖器病变为特征的FGS由于非流行国家的医疗保健提供者缺乏认识,并且缺乏金标准的诊断方法,因此通常无法被识别。
这项试点研究是在Bicêtre医院通过援助Publique-Hôpitauxde Paris进行的,旨在评估50名25-65岁妇女的队列中与FGS相关的生殖器病变的频率。 参与者,所有有关血吸虫病的血清阳性,起源于撒哈拉以南非洲的参与者,将在六个月内招募,并随后一年。 该研究涉及一种综合的诊断方法,包括妇科检查,阴道镜检查,内血管超声和分子测试(例如,对阴道自我样本和宫颈涂片的PCR)。 预定在3、6和12个月的随访中,将重新评估在初次检查期间确定的病变。
次要目标包括记录参与者的妇科和产科历史,症状以及与HIV,HBV和HCV的潜在共同感染。 该研究还将比较不同诊断工具在FGS中的有效性,并探索血浆和生殖器样品中血吸虫DNA的存在。 数据将通过临床评估,问卷和实验室分析来收集,并使用可靠的统计方法分析结果。
虽然这些手术是最少的侵入性,但风险很低,并且在活检后阴道镜检查和轻微出血的轻度不适。 预计这项研究将对非流行环境中FG的流行率和特征产生有价值的见解,从而解决了一个被忽视的健康问题,对移民妇女的影响不成比例。 通过强调诊断挑战并确定有效的工具,本研究旨在为临床指南提供信息,改善护理,并倡导针对该脆弱人群的有针对性的公共卫生策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emma OLIOSI, Dr
- 电话号码:+33 1 45 21 21 21
- 邮箱:emma.oliosi@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- 电话号码:+33 1 45 21 74 22
- 邮箱:stephane.jaureguiberry@aphp.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 25至65岁的妇女
- 出生于撒哈拉以南非洲的血吸虫病流行区域
- 血清学阳性属于阳性的血清学。 蛋白质印迹
排除标准:
- 拒绝参加这项研究
- 患者无法同意
- 受监护或受托人的患者
- 选择时是处女的病人
- 选择时怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:团体
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妇科咨询M0 -M3 -M6 -M12
经阴道超声
PCR血吸虫SPP阴道镜宫颈活检宫颈涂片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定由于血吸虫病(阴部,外阴,阴道,子宫颈)在撒哈拉以南非洲地区出生的妇女中,较低生殖器参与的频率
大体时间:12个月
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在对外阴,阴道和子宫颈的妇科检查中,使用窥镜和子宫颈的妇科检查,使用colposcopicy在治疗期间对外阴,阴道和子宫颈对外阴,阴道和子宫颈的妇科检查中可以看出,较低生殖器受累
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录具有或没有证明FG的血吸虫病阳性女性的妇科历史
大体时间:包容
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个人妇科病史:怀孕人数,儿童人数,流产,异位妊娠,不育的百分比(试验后定义为无怀孕),HPV感染的数量(辅助症,宫颈异常增生),上植物感染的数量,上植物感染的数量, ETC。
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包容
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描述感染血吸虫病的患者的妇科和泌尿外科症状
大体时间:包容
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泌尿外识症状的女性百分比:排尿症,燃烧,夜尿,pollakiuria,宏观血尿,微观血液
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包容
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描述FGS在阴道镜和外阴检查中的特定临床病变
大体时间:包容
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患有妇科症状的女性百分比:外阴瘙痒,白细胞异常,Menometrorrhagia,rypspareunia,痛苦痛苦,骨盆疼痛等。
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包容
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描述在血吸虫病血清阳性的患者中发现的生殖道的超声病变
大体时间:包容
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与血吸虫病兼容的超声生殖道病变的女性百分比
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包容
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比较FGS测试的阳性速率:(i)Scistosoma spp。 PCR关于阴道自杀,(ii)阴道镜检查的病变,(iii)Scistosoma spp。宫颈/阴道涂片上的PCR,(iv)宫颈活检,(v)宫颈/阴道涂片上的卵子检测
大体时间:包容
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在:(i)属Spps属的阳性测试中的女性百分比。
PCR对阴道自杀,(ii)阴道镜检查时看到的特定病变,(iii)Scistosoma spp。
宫颈和阴道涂片上的PCR,(iv)宫颈活检,(v)宫颈和阴道涂片上的卵子测试
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包容
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确定HIV,HBV和HCV共感染的存在
大体时间:包容
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通过确定HIV,HBV,HCV血清学的共同感染百分比
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包容
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确定存在属血吸虫的存在。在阳性血清学的情况下,在慢性比哈兹感染的情况下,血浆中的DNA
大体时间:包容
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在阴道自化采样和血清中血吸虫SPP患者数量上,阳性血吸虫SPP PCR的百分比
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包容
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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