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移民妇女中的女性生殖血吸虫病:一项试点研究 (GynoBizh)

2025年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
这项试点研究“ Gynobizh”研究了居住在非流行国家的撒哈拉以南非洲的移民妇女中,女性生殖器血吸虫病(FGS)的频率和临床特征。 血吸虫病是一种重要的全球寄生虫病,在移民中具有较高的血清阳性。 该研究旨在通过妇科检查,阴道镜和分子检测来评估生殖器病变的存在,以识别诊断标记和相关的健康状况。 一年来,将遵循五十名参与者,以提高服务不足人群中FG的理解和管理。

研究概览

详细说明

女性生殖器血吸虫病(FGS)是一种未经诊断和研究不足的疾病,尤其是在非流行地区,尽管在撒哈拉以南非洲的移民妇女中的盛行率很高。 血吸虫病是全球第二常见的寄生虫病,在流行地区的移民中,血清阳性高达25%。 以生殖器病变为特征的FGS由于非流行国家的医疗保健提供者缺乏认识,并且缺乏金标准的诊断方法,因此通常无法被识别。

这项试点研究是在Bicêtre医院通过援助Publique-Hôpitauxde Paris进行的,旨在评估50名25-65岁妇女的队列中与FGS相关的生殖器病变的频率。 参与者,所有有关血吸虫病的血清阳性,起源于撒哈拉以南非洲的参与者,将在六个月内招募,并随后一年。 该研究涉及一种综合的诊断方法,包括妇科检查,阴道镜检查,内血管超声和分子测试(例如,对阴道自我样本和宫颈涂片的PCR)。 预定在3、6和12个月的随访中,将重新评估在初次检查期间确定的病变。

次要目标包括记录参与者的妇科和产科历史,症状以及与HIV,HBV和HCV的潜在共同感染。 该研究还将比较不同诊断工具在FGS中的有效性,并探索血浆和生殖器样品中血吸虫DNA的存在。 数据将通过临床评估,问卷和实验室分析来收集,并使用可靠的统计方法分析结果。

虽然这些手术是最少的侵入性,但风险很低,并且在活检后阴道镜检查和轻微出血的轻度不适。 预计这项研究将对非流行环境中FG的流行率和特征产生有价值的见解,从而解决了一个被忽视的健康问题,对移民妇女的影响不成比例。 通过强调诊断挑战并确定有效的工具,本研究旨在为临床指南提供信息,改善护理,并倡导针对该脆弱人群的有针对性的公共卫生策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 25至65岁的妇女
  • 出生于撒哈拉以南非洲的血吸虫病流行区域
  • 血清学阳性属于阳性的血清学。 蛋白质印迹

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 患者无法同意
  • 受监护或受托人的患者
  • 选择时是处女的病人
  • 选择时怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体
妇科咨询M0 -M3 -M6 -M12
经阴道超声
PCR血吸虫SPP阴道镜宫颈活检宫颈涂片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定由于血吸虫病(阴部,外阴,阴道,子宫颈)在撒哈拉以南非洲地区出生的妇女中,较低生殖器参与的频率
大体时间:12个月
在对外阴,阴道和子宫颈的妇科检查中,使用窥镜和子宫颈的妇科检查,使用colposcopicy在治疗期间对外阴,阴道和子宫颈对外阴,阴道和子宫颈的妇科检查中可以看出,较低生殖器受累
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录具有或没有证明FG的血吸虫病阳性女性的妇科历史
大体时间:包容
个人妇科病史:怀孕人数,儿童人数,流产,异位妊娠,不育的百分比(试验后定义为无怀孕),HPV感染的数量(辅助症,宫颈异常增生),上植物感染的数量,上植物感染的数量, ETC。
包容
描述感染血吸虫病的患者的妇科和泌尿外科症状
大体时间:包容
泌尿外识症状的女性百分比:排尿症,燃烧,夜尿,pollakiuria,宏观血尿,微观血液
包容
描述FGS在阴道镜和外阴检查中的特定临床病变
大体时间:包容
患有妇科症状的女性百分比:外阴瘙痒,白细胞异常,Menometrorrhagia,rypspareunia,痛苦痛苦,骨盆疼痛等。
包容
描述在血吸虫病血清阳性的患者中发现的生殖道的超声病变
大体时间:包容
与血吸虫病兼容的超声生殖道病变的女性百分比
包容
比较FGS测试的阳性速率:(i)Scistosoma spp。 PCR关于阴道自杀,(ii)阴道镜检查的病变,(iii)Scistosoma spp。宫颈/阴道涂片上的PCR,(iv)宫颈活检,(v)宫颈/阴道涂片上的卵子检测
大体时间:包容
在:(i)属Spps属的阳性测试中的女性百分比。 PCR对阴道自杀,(ii)阴道镜检查时看到的特定病变,(iii)Scistosoma spp。 宫颈和阴道涂片上的PCR,(iv)宫颈活检,(v)宫颈和阴道涂片上的卵子测试
包容
确定HIV,HBV和HCV共感染的存在
大体时间:包容
通过确定HIV,HBV,HCV血清学的共同感染百分比
包容
确定存在属血吸虫的存在。在阳性血清学的情况下,在慢性比哈兹感染的情况下,血浆中的DNA
大体时间:包容
在阴道自化采样和血清中血吸虫SPP患者数量上,阳性血吸虫SPP PCR的百分比
包容

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月10日

研究完成 (估计的)

2026年8月10日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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