- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06828536
Weibliche Genitalschistosomiasis bei Frauen mit Migranten: Eine Pilotstudie (GynoBizh)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weibliche Genital-Schistosomiasis (FGS) ist eine unterdiagnostizierte und unterbefragte Erkrankung, insbesondere in nicht endemischen Regionen, trotz seiner signifikanten Prävalenz bei Frauen aus Subsahara-Afrika. Schistosomiasis ist die zweithäufigste parasitäre Erkrankung weltweit mit einer Seroprävalenz von bis zu 25% bei Migranten aus endemischen Regionen. FGS, gekennzeichnet durch genitale Läsionen, wird aufgrund des Mangels an Bewusstsein bei den Gesundheitsdienstleistern in nicht endemischen Ländern und des Fehlens einer diagnostischen Goldstandard-Methode häufig nicht erkannt.
In dieser Pilotstudie, die im Bicêtre Hospital mit ASSERHEIT PUST PUVIQUE-Hôpitaux de Paris durchgeführt wird, bestrebt die Häufigkeit von FGS-bezogenen Genitalläsionen in einer Kohorte von 50 Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren. Die Teilnehmer, alle seropositiv für Schistosomiasis und stammen aus Afrika südlich der Sahara, werden über sechs Monate rekrutiert und für ein Jahr befolgt. Die Studie beinhaltet einen umfassenden diagnostischen Ansatz, einschließlich gynäkologischer Untersuchungen, Kolposkopie, endovaginaler Ultraschall und molekularer Tests (z. B. PCR bei vaginalen Selbst Samples und zervikalen Abstrichen). Die während der ersten Prüfungen identifizierten Läsionen werden bei Follow-ups mit 3, 6 und 12 Monaten neu bewertet.
Zu den sekundären Zielen gehören die Dokumentation der gynäkologischen und geburtshilflichen Vorgeschichte, Symptome und potenziellen Koinfektionen mit HIV, HBV und HCV. Die Studie wird auch die Wirksamkeit verschiedener diagnostischer Instrumente für FGs vergleichen und das Vorhandensein von Schistosoma -DNA in Plasma- und Genitalproben untersuchen. Die Daten werden durch klinische Bewertungen, Fragebögen und Laboranalysen gesammelt, wobei die Ergebnisse mit robusten statistischen Methoden analysiert werden.
Während die Eingriffe minimal invasiv sind, sind die Risiken gering und auf leichte Beschwerden durch Kolposkopie und geringfügige Blutungen nach Biopsien beschränkt. Diese Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die Prävalenz und Merkmale von FGs in nicht endemischen Umgebungen liefert und ein übersehenes Gesundheitsproblem behandelt, das sich überproportional auf Migrantenfrauen auswirkt. Durch die Hervorhebung diagnostischer Herausforderungen und Identifizierung effektiver Instrumente zielt diese Forschung darauf ab, die klinischen Richtlinien zu informieren, die Versorgung zu verbessern und sich für gezielte Strategien für die öffentliche Gesundheit für diese gefährdete Bevölkerung einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma OLIOSI, Dr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 21 21
- E-Mail: emma.oliosi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphane JAUREGUIBERRY, Pr
- Telefonnummer: +33 1 45 21 74 22
- E-Mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
- Geboren in einem schistosomiasisendemischen Gebiet in Afrika südlich der Sahara
- Mit einer positiven Serologie von Schistosoma spp. Western Blot
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Patient, der keine Einwilligung einreichen kann
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient, der zum Zeitpunkt der Auswahl eine Jungfrau ist
- Patient, der zum Zeitpunkt der Auswahl schwanger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe
|
Gynäkologie -Beratung M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginaler Ultraschall
PCR Schistosoma SPP -Colposcopy -Gebärmutterhalsabstrich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Häufigkeit einer niedrigeren Genitalbeteiligung aufgrund von Schistosomiasis (Perineum, Vulva, Vagina, Gebärmutterhals) bei Frauen, die in endemischen Gebieten in Afrika südlich der Sahara geboren wurden und in nicht endemischen Ländern leben, die eine positive Serologie für Schistosomiasis haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Häufigkeit einer niedrigeren Genitalbeteiligung bei Frauen, die für die Schistosomiasis seropositiv sind, wie bei der gynäkologischen Untersuchung der Vulva, der Vagina und des Gebärmutterhalses unter Verwendung des Spekulums und des Gebärmutterhalses unter Verwendung einer Kolposkopie, die während der dedizierten Gynäkologieberatung vor der Behandlung durchgeführt wurde
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nehmen Sie eine gynäkologische Vorgeschichte von Schistosomiasis-positiven Frauen mit oder ohne nachgewiesene FGs (Gestationsalter, Parität, Fehlgeburten, ektopische Schwangerschaften, Unfruchtbarkeit, HPV-Infektion, obere Genitalinfektion)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Persönliche gynäkologische Anamnese: Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Kinder, Fehlgeburten, ektopische Schwangerschaften, Prozentsatz der Unfruchtbarkeit (definiert als keine Schwangerschaft nach 1 Jahr der Studie), Anzahl der HPV -Infektionen (Kondylom, Hals -Dysplasie), Anzahl der oberen Genitalinfektionen, Infektionen der oberen Genitalen, Infektionen, Zervikale Dysplasie), Anzahl der oberen Genitalinfektionen, Infektionen, Infektionen im oberen Genital, Infektionen, Zervixdysplasie), die obere Genitalinfektionen, Infektionen, Infektionen im oberen Genital, Infektionen, Zervixdysplasie), die obere Genitalinfektionen, Infektionen, Infektionen im oberen Genital, Infektionen, Zervixdysplasie usw.
|
Aufnahme
|
|
Beschreiben Sie die gynäkologischen und urologischen Symptome von Patienten, die mit einer Schistosomiasis infiziert sind
Zeitfenster: Aufnahme
|
Prozentsatz der Frauen mit urologischen Symptomen: Dysurie, Verbrennung, Nokturie, Pollakiurie, makroskopische Hämaturie, mikroskopische Hämaturie
|
Aufnahme
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|
Beschreiben Sie die spezifischen klinischen Läsionen von FGS auf der Kolposkopie und der vulvarischen und endovaginalen Untersuchung
Zeitfenster: Aufnahme
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Prozentsatz der Frauen mit gynäkologischen Symptomen: Vulvar -Pruritus, abnormale Leukorrhoe, Menometrorrhagie, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen usw.
|
Aufnahme
|
|
Um die Ultraschallläsionen des Genitaltrakts zu beschreiben
Zeitfenster: Aufnahme
|
Prozentsatz der Frauen mit Ultraschall -Genitaltraktläsionen, die mit der Schistosomiasis kompatibel sind
|
Aufnahme
|
|
Vergleichen Sie die Positivitätsraten von Tests für FGS: (i) Schistosoma spp. PCR bei vaginaler Selbstabtastung, (ii) Läsionen bei Colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR auf Gebärmutterhals-/Vaginalabstrich
Zeitfenster: Aufnahme
|
Prozentsatz der Frauen mit einem positiven Test unter: (i) Schistosoma spp.
PCR bei vaginaler Selbstabtastung, (ii) spezifische Läsionen bei Kolposkopie, (iii) Schistosoma spp.
PCR auf Gebärmutterhals- und Vaginalabstrichen, (iv) Gebärmutterhalsbiopsie, (V) Eierentest bei Hals- und Vaginalabstrichen
|
Aufnahme
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Bestimmung des Vorhandenseins von HIV-, HBV- und HCV-Co-Infektion
Zeitfenster: Aufnahme
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Prozentsatz der Coinfektion durch Bestimmung von HIV, HBV, HCV-Serologie
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Aufnahme
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Um das Vorhandensein von Schistosoma spp. DNA in Plasma im Falle einer positiven Serologie in diesem Zusammenhang einer chronischen bilharzischen Infektion
Zeitfenster: Aufnahme
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Prozentsatz der positiven Schistosoma-SPP-PCRs zur vaginalen Selbstabtastung und der Anzahl von Patienten mit Schistosoma spp PCR in Serum
|
Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240729
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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