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Weibliche Genitalschistosomiasis bei Frauen mit Migranten: Eine Pilotstudie (GynoBizh)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diese Pilotstudie "Gynobizh" untersucht die Häufigkeit und die klinischen Merkmale der weiblichen Genitalschistosomiasis (FGS) bei Wanderfrauen aus Afrika südlich der Sahara, die in nicht endemischen Ländern leben. Schistosomiasis ist eine signifikante globale parasitäre Erkrankung mit einer hohen Seroprävalenz bei Migranten. Die Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein von Genitalläsionen durch gynäkologische Untersuchungen, Kolposkopie und molekulare Tests zu bewerten, diagnostische Marker und damit verbundene Gesundheitszustände zu identifizieren. Fünfzig Teilnehmer werden über ein Jahr befolgt, um das Verständnis und die Verwaltung von FGs in unterversorgten Bevölkerungsgruppen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weibliche Genital-Schistosomiasis (FGS) ist eine unterdiagnostizierte und unterbefragte Erkrankung, insbesondere in nicht endemischen Regionen, trotz seiner signifikanten Prävalenz bei Frauen aus Subsahara-Afrika. Schistosomiasis ist die zweithäufigste parasitäre Erkrankung weltweit mit einer Seroprävalenz von bis zu 25% bei Migranten aus endemischen Regionen. FGS, gekennzeichnet durch genitale Läsionen, wird aufgrund des Mangels an Bewusstsein bei den Gesundheitsdienstleistern in nicht endemischen Ländern und des Fehlens einer diagnostischen Goldstandard-Methode häufig nicht erkannt.

In dieser Pilotstudie, die im Bicêtre Hospital mit ASSERHEIT PUST PUVIQUE-Hôpitaux de Paris durchgeführt wird, bestrebt die Häufigkeit von FGS-bezogenen Genitalläsionen in einer Kohorte von 50 Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren. Die Teilnehmer, alle seropositiv für Schistosomiasis und stammen aus Afrika südlich der Sahara, werden über sechs Monate rekrutiert und für ein Jahr befolgt. Die Studie beinhaltet einen umfassenden diagnostischen Ansatz, einschließlich gynäkologischer Untersuchungen, Kolposkopie, endovaginaler Ultraschall und molekularer Tests (z. B. PCR bei vaginalen Selbst Samples und zervikalen Abstrichen). Die während der ersten Prüfungen identifizierten Läsionen werden bei Follow-ups mit 3, 6 und 12 Monaten neu bewertet.

Zu den sekundären Zielen gehören die Dokumentation der gynäkologischen und geburtshilflichen Vorgeschichte, Symptome und potenziellen Koinfektionen mit HIV, HBV und HCV. Die Studie wird auch die Wirksamkeit verschiedener diagnostischer Instrumente für FGs vergleichen und das Vorhandensein von Schistosoma -DNA in Plasma- und Genitalproben untersuchen. Die Daten werden durch klinische Bewertungen, Fragebögen und Laboranalysen gesammelt, wobei die Ergebnisse mit robusten statistischen Methoden analysiert werden.

Während die Eingriffe minimal invasiv sind, sind die Risiken gering und auf leichte Beschwerden durch Kolposkopie und geringfügige Blutungen nach Biopsien beschränkt. Diese Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die Prävalenz und Merkmale von FGs in nicht endemischen Umgebungen liefert und ein übersehenes Gesundheitsproblem behandelt, das sich überproportional auf Migrantenfrauen auswirkt. Durch die Hervorhebung diagnostischer Herausforderungen und Identifizierung effektiver Instrumente zielt diese Forschung darauf ab, die klinischen Richtlinien zu informieren, die Versorgung zu verbessern und sich für gezielte Strategien für die öffentliche Gesundheit für diese gefährdete Bevölkerung einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
  • Geboren in einem schistosomiasisendemischen Gebiet in Afrika südlich der Sahara
  • Mit einer positiven Serologie von Schistosoma spp. Western Blot

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der keine Einwilligung einreichen kann
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Auswahl eine Jungfrau ist
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Auswahl schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Gynäkologie -Beratung M0 - M3 - M6 - M12
Transvaginaler Ultraschall
PCR Schistosoma SPP -Colposcopy -Gebärmutterhalsabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit einer niedrigeren Genitalbeteiligung aufgrund von Schistosomiasis (Perineum, Vulva, Vagina, Gebärmutterhals) bei Frauen, die in endemischen Gebieten in Afrika südlich der Sahara geboren wurden und in nicht endemischen Ländern leben, die eine positive Serologie für Schistosomiasis haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit einer niedrigeren Genitalbeteiligung bei Frauen, die für die Schistosomiasis seropositiv sind, wie bei der gynäkologischen Untersuchung der Vulva, der Vagina und des Gebärmutterhalses unter Verwendung des Spekulums und des Gebärmutterhalses unter Verwendung einer Kolposkopie, die während der dedizierten Gynäkologieberatung vor der Behandlung durchgeführt wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie eine gynäkologische Vorgeschichte von Schistosomiasis-positiven Frauen mit oder ohne nachgewiesene FGs (Gestationsalter, Parität, Fehlgeburten, ektopische Schwangerschaften, Unfruchtbarkeit, HPV-Infektion, obere Genitalinfektion)
Zeitfenster: Aufnahme
Persönliche gynäkologische Anamnese: Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Kinder, Fehlgeburten, ektopische Schwangerschaften, Prozentsatz der Unfruchtbarkeit (definiert als keine Schwangerschaft nach 1 Jahr der Studie), Anzahl der HPV -Infektionen (Kondylom, Hals -Dysplasie), Anzahl der oberen Genitalinfektionen, Infektionen der oberen Genitalen, Infektionen, Zervikale Dysplasie), Anzahl der oberen Genitalinfektionen, Infektionen, Infektionen im oberen Genital, Infektionen, Zervixdysplasie), die obere Genitalinfektionen, Infektionen, Infektionen im oberen Genital, Infektionen, Zervixdysplasie), die obere Genitalinfektionen, Infektionen, Infektionen im oberen Genital, Infektionen, Zervixdysplasie usw.
Aufnahme
Beschreiben Sie die gynäkologischen und urologischen Symptome von Patienten, die mit einer Schistosomiasis infiziert sind
Zeitfenster: Aufnahme
Prozentsatz der Frauen mit urologischen Symptomen: Dysurie, Verbrennung, Nokturie, Pollakiurie, makroskopische Hämaturie, mikroskopische Hämaturie
Aufnahme
Beschreiben Sie die spezifischen klinischen Läsionen von FGS auf der Kolposkopie und der vulvarischen und endovaginalen Untersuchung
Zeitfenster: Aufnahme
Prozentsatz der Frauen mit gynäkologischen Symptomen: Vulvar -Pruritus, abnormale Leukorrhoe, Menometrorrhagie, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen usw.
Aufnahme
Um die Ultraschallläsionen des Genitaltrakts zu beschreiben
Zeitfenster: Aufnahme
Prozentsatz der Frauen mit Ultraschall -Genitaltraktläsionen, die mit der Schistosomiasis kompatibel sind
Aufnahme
Vergleichen Sie die Positivitätsraten von Tests für FGS: (i) Schistosoma spp. PCR bei vaginaler Selbstabtastung, (ii) Läsionen bei Colposcopy, (iii) Schistosoma spp. PCR auf Gebärmutterhals-/Vaginalabstrich
Zeitfenster: Aufnahme
Prozentsatz der Frauen mit einem positiven Test unter: (i) Schistosoma spp. PCR bei vaginaler Selbstabtastung, (ii) spezifische Läsionen bei Kolposkopie, (iii) Schistosoma spp. PCR auf Gebärmutterhals- und Vaginalabstrichen, (iv) Gebärmutterhalsbiopsie, (V) Eierentest bei Hals- und Vaginalabstrichen
Aufnahme
Bestimmung des Vorhandenseins von HIV-, HBV- und HCV-Co-Infektion
Zeitfenster: Aufnahme
Prozentsatz der Coinfektion durch Bestimmung von HIV, HBV, HCV-Serologie
Aufnahme
Um das Vorhandensein von Schistosoma spp. DNA in Plasma im Falle einer positiven Serologie in diesem Zusammenhang einer chronischen bilharzischen Infektion
Zeitfenster: Aufnahme
Prozentsatz der positiven Schistosoma-SPP-PCRs zur vaginalen Selbstabtastung und der Anzahl von Patienten mit Schistosoma spp PCR in Serum
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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