腎臓病の研究を伴う多民族集団におけるゲノム予測因子 (Genie)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
仮説：
遺伝的祖先は、特定の多型の濃縮に影響を与えます。これは、慢性腎臓疾患の発症、腎不全への進行、および/または腎移植後の長期転帰不良など、重要な腎臓関連の結果に重要な保護または副作用をもたらす可能性があります。
目的：
血液、組織（腎臓組織学を含む）、尿サンプルを提供できる参加者の前向きで縦方向のコホートを確立するために、腎臓病研究のためのコアバイオバンクを確立します。 このバイオバンクの結果は、腎臓病に重要な新しい予後、予測、または診断バイオマーカーの発見（および/または検証）を促進するために臨床結果と一致します。 このコホートからのデータは、ゲノム因子が独立して影響するかどうかを判断するために使用されます。
- 急性腎障害（AKI）の発症に対する感受性とAKIの重症度。
- 慢性腎臓病の発症（CKD）、およびCKDの合併症
- 腎不全への進行（透析または移植が必要）と腎不全の合併症？
- 上記のいずれかの標準的な医学療法に対する治療失敗（または抵抗）のリスク（1-4）？
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Medical Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：研究に含まれるすべての参加者は、登録時に18歳以上でなければならず、
- いつでも腎臓病、または腎臓病の危険因子（家族歴、高血圧、糖尿病、心臓病、肥満、喫煙、腎臓結石、定期的なネフロトキシン曝露）の危険因子）
- 登録のためにインフォームドコンセント（ヘルスケアインタープリターが許可されている）を提供することができます
- 縦断的なフォローアップに同意する（登録後の撤回を撤回できます）
- 血液、尿、糞便サンプル、および/または日常のために収集された残留血液または組織サンプルを含むバイオバンキングのサンプルを提供することに同意します
除外基準：患者は、過去5年間に同意を提供したり、6ヶ月未満の産業産業を患っているか、産卵幹細胞移植を受けたりすることができない（または不本意な）場合、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1-健康な参加者（確立された腎臓病なし）
EGFR> 60ml/min/1.73m2、 uacr <3 mg/mmol（またはupcr <10 mg/mmol） 以下のいずれかを含む腎臓病の危険因子があります。 腎臓病（CKD、透析または移植）の家族歴は、ベースラインの確立された糖尿病、高血圧、脳卒中、心不全電流または元喫煙者、過体重（BMI> 25）または肥満による急性腎障害またはEGFRの低下の既往歴またはEGFRの低下の歴史（ BMI> 30） |
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グループ2-確立された慢性腎臓病（CKD）の参加者
EGFR≤60ml/min/1.73m2
（最低3か月間）、またはUACR> 30mg/mmol（またはPCR> 100mg/mmol）。
CKDは、あらゆる原因/エチオロジーからのものです。
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グループ3-腎不全の参加者と透析を受けている
少なくとも3か月間腹膜透析または血液透析で確立された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDの開発
時間枠：20年
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グループ1は、EGFR≤60ml/min/1.73m2を開発します
（または生検で証明された腎臓病）≥3か月、またはアルブミン尿またはタンパク尿（UACR> 3mg/mmolまたはupcr> 10mg/mmol）≥3か月
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20年
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CKDの進行
時間枠：20年
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グループ2の場合、EGFR低下で定義され、3か月以上ベースラインから30％以上、EGFRは15ml/min/1.73m2未満に減少します
ベースラインEGFR> 30ml/min/1.73m2、または腎補充療法の必要性の場合
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20年
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透析からの除去
時間枠：20年
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グループ3の場合 - 研究中に腎臓移植を受けない場合、または腎臓移植を受けている場合、死亡（透析の生存時間）
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20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：20年
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あらゆる理由からの死
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20年
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入院
時間枠：20年
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何らかの理由で病院または救急部門の訪問
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20年
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推定糸球体ろ過速度勾配
時間枠：10年および20年の時点
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時間の経過とともにEGFRの変化
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10年および20年の時点
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心血管イベントまたは主要な危険因子
時間枠：20年
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（MACE）：非脂肪性脳卒中、非脂肪心筋梗塞、心血管死。
主な危険因子：糖尿病、糖尿病、脂質症、肥満、高血圧
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20年
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主要な感染イベント
時間枠：20年
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入院または医師の診察を必要とする細菌、真菌、またはウイルス感染症
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20年
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悪性腫瘍
時間枠：20年
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登録後のがん診断
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20年
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急性腎臓のエピソード
時間枠：20年
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急性腎臓エピソード（Kdigo基準で定義）、レジストリコード、またはグループ1または2の臨床医の割り当て
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20年
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透析用量
時間枠：10年
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透析（時間/日）と透析の処方箋（利用可能な場合）の時間
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10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GENIE Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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