Геномные предикторы в многоэтнической популяции с изучением заболеваний почек (Genie)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза:
Генетическое происхождение влияет на обогащение определенных полиморфизмов, которые могут оказывать важное защитное или неблагоприятное воздействие на важные результаты, связанные с почками, включая развитие хронического заболевания почек, прогрессирование почечной недостаточности и/или плохие долгосрочные результаты после трансплантации почек.
Цели:
Чтобы установить проспективную, продольную когорту участников, которые могут обеспечить кровь, ткани (включая гистологию почек), образцы мочи для создания основного биобанка для исследований почек. Результаты этого биобанка будут сопоставлены с клиническими результатами, чтобы облегчить открытие (и/или валидацию) новых прогностических, прогностических или диагностических биомаркеров, важных для заболевания почек. Данные из этой когорты будут использоваться для определения того, независимо ли геномные факторы:
- Восприимчивость к развитию острого повреждения почек (ОПП) и тяжести ОПП.
- Развитие хронического заболевания почек (ХБП) и осложнений ХБП
- Перемещение почечной недостаточности (нуждающейся в диализе или пересадке) и осложнения почечной недостаточности?
- Риск неудачи лечения (или резистентности) до стандартной медикаментозной терапии для любого из вышеперечисленного (1-4)?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все участники, включенные в исследование
- Иметь заболевание почек в любое время или факторы риска заболевания почек (семейный анамнез, гипертония, диабет, сердечные заболевания, ожирение, курение, камни почек, регулярное воздействие нефротоксина)
- Возможность предоставить информированное согласие (разрешение на переводчик здравоохранения) для зачисления
- Согласившись на продольное наблюдение (может снять после зачисления)
- Согласившись на предоставление образцов для биобанки, включая кровь, мочи, образцы фекалий и/или образцы остаточной крови или ткани, которые были собраны для рутины
Критерии исключения: пациенты будут исключены из исследования, если они не смогут (или не желают) предоставить согласие или иметь жизнь менее 6 месяцев или получили трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток за последние 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 - здоровые участники (без установленных заболеваний почек)
EGFR> 60 мл/мин/1,73 м2, UACR <3 мг/ммоль (или UPCR <10 мг/ммоль) Имеет факторы риска заболевания почек, в том числе любое из следующих: Семейная история заболеваний почек (ХБП, диализ или трансплантация) Любая история острого повреждения почек или снижения EGFR от исходного установленного диабета, гипертонии, инсульта, сердечно-сосудистых или сердечной недостаточно ИМТ> 30) |
|
Группа 2 - Участники с установленным хроническим заболеванием почек (ХБП)
EGFR ≤ 60 мл/мин/1,73 м2
(за минимальный 3-месячный период) или UACR> 30 мг/ммоль (или ПЦР> 100 мг/ммоль).
ХБП может быть из любой причины/этиологии.
|
|
Группа 3 - участники с почечной недостаточностью и находятся на диализе
Пациенты, установленные на перитонеальном диализе или гемодиализе в течение не менее 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка ХБП
Временное ограничение: 20 лет
|
Группа 1 развивается EGFR ≤ 60 мл/мин/1,73M2
(или биопсия, доказанная заболеванием почек) ≥ 3 месяца, или альбуминурия или протеинурия (UACR> 3 мг/ммоль или UPCR> 10 мг/ммоль) ≥ 3 месяца
|
20 лет
|
|
Прогресс ХБП
Временное ограничение: 20 лет
|
Для группы 2, определяемое снижением EGFR ≥ 30% от исходного уровня в течение ≥ 3 месяцев или снижение EGFR до ниже 15 мл/мин/1,73M2
Если базовый EGFR> 30 мл/мин/1,73 м2, или необходимость в заместительной почечной терапии
|
20 лет
|
|
Удаление из диализа
Временное ограничение: 20 лет
|
Для группы 3 - либо смерти (время выживания при диализе), если они не получают пересадку почки во время исследования, либо если они получают пересадку почки
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 20 лет
|
Смерть от любой причины
|
20 лет
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 20 лет
|
Посещения больницы или отделения неотложной помощи по любой причине
|
20 лет
|
|
Расчетный наклон скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 10 и 20 лет времени
|
Изменения в EGFR с течением времени
|
10 и 20 лет времени
|
|
Сердечно -сосудистые события или основные факторы риска
Временное ограничение: 20 лет
|
(MACE): нерадимый инсульт, нерадостный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть.
Основные факторы риска: сахарный диабет, дислипидемия, ожирение, гипертония
|
20 лет
|
|
Крупные заразительные события
Временное ограничение: 20 лет
|
бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которая требует госпитализации или медицинской помощи
|
20 лет
|
|
Злокачественная опухоль
Временное ограничение: 20 лет
|
Любой диагноз рака после зачисления
|
20 лет
|
|
Острые эпизоды почек
Временное ограничение: 20 лет
|
Острые эпизоды почек (определены критериями KDIGO), Кодекс реестра или назначение врача для группы 1 или 2
|
20 лет
|
|
Доза диализа
Временное ограничение: 10 лет
|
Время на диализе (часы/дня) и рецепт диализа (если доступно)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENIE Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .