Genomiset ennustajat monietnisessä populaatiossa, jolla on munuaissairaustutkimus (Genie)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Geneettinen esi-isä vaikuttaa tiettyjen polymorfismien rikastumiseen, joilla voi olla tärkeitä suojaavia tai haitallisia vaikutuksia tärkeisiin munuaiseen liittyviin tuloksiin, mukaan lukien kroonisen munuaissairauden kehittymisen, munuaisten vajaatoiminnan etenemisen ja/tai huonojen pitkäaikaisten tulosten etenemisen jälkeen munuaisensiirron jälkeen.
Tavoitteet:
Jotta voitaisiin luoda mahdollinen, pitkittäinen ryhmä osallistujista, jotka voivat tarjota verta, kudoksen (mukaan lukien munuaishistologian) virtsanäytteet, jotta voidaan luoda ytimen biopankki munuaissairauksien tutkimukselle. Tämän biopankin tulokset sovitetaan kliinisiin tuloksiin helpottaakseen uuden prognostisen, ennustavan tai diagnostisen biomarkkereiden löytämisen (ja/tai validoinnin), jotka ovat tärkeitä munuaissairauksille. Tämän kohortin tietoja käytetään määrittämään, vaikuttavatko genomiset tekijät itsenäisesti:
- Alttius akuutin munuaisvaurion (AKI) ja AKI: n vakavuuden kehittämiselle.
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) kehitys ja CKD: n komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminnan eteneminen (dialyysi tai elinsiirto) ja munuaisten vajaatoiminnan komplikaatiot?
- Hoitohoitoa (tai resistenssi) tavanomaiselle lääketieteelliselle terapialle mille tahansa edellä mainitulle (1-4)?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikkien tutkimukseen osallistujien on oltava ≥ 18 -vuotiaita ilmoittautumishetkellä ja
- on munuaissairaus milloin tahansa tai munuaissairauksien riskitekijöitä (sukuhistoria, verenpaine, diabetes, sydänsairaus, liikalihavuus, tupakointi, munuaiskivet, säännöllinen nefrotoksiinialtistus)
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (terveydenhuollon tulkki sallittu) ilmoittautumiseen
- suostumus pitkittäiseen seurantaan (voi peruuttaa ilmoittautumisen jälkeen)
- suostumus näytteiden aikaansaamiseksi biopankkiin, mukaan lukien veri, virtsa, ulosteenäytteet ja/tai pääsy jäännösveren tai kudosnäytteiden avulla, jotka on kerätty rutiinia varten
Poissulkemiskriteerit: Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he eivät pysty (tai haluamatta) antamaan suostumustaan tai heillä on alle 6 kuukauden ajan hengenpelastus tai he ovat saaneet hematopoieettisen kantasolujensiirron viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 - terveet osallistujat (ilman vakiintuneita munuaissairauksia)
EGFR> 60ml/min/1,73M2, UACR <3 mg/mmol (tai upcr <10 mg/mmol) On munuaissairauksien riskitekijöitä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: Munuaisten sairauden (CKD, dialyysi tai elinsiirto) perheen historia akuutin munuaisvaurion tai EGFR: n vähenemisen perustutkimuksesta perustetusta diabeteksestä, verenpaineesta, aivohalvauksesta, sydänsairauksista tai sydämen vajaatoiminnasta tai entisestä tupakoitsijasta, ylipainoisesta (BMI> 25) tai liikalihavuudesta ( BMI> 30) |
|
Ryhmä 2 - Osallistujat, joilla on vakiintunut krooninen munuaissairaus (CKD)
EGFR ≤ 60ml/min/1,73m2
(yli 3 kuukauden jakson) tai UACR> 30 mg/mmol (tai PCR> 100 mg/mmol).
CKD voi olla mistä tahansa syystä/etiologiasta.
|
|
Ryhmä 3 - Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja ovat dialyysissä
Potilaat, jotka on perustettu vatsakalvon dialyysiin tai hemodialyysiin vähintään 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD: n kehitys
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Ryhmä 1 kehittyy EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2
(tai biopsian todistettu munuaissairaus) ≥ 3 kuukautta tai albuminuria tai proteinuria (UACR> 3 mg/mmol tai UPCR> 10 mg/mmol) ≥ 3 kuukautta
|
20 vuotta
|
|
CKD: n eteneminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Ryhmälle 2, määritelty EGFR: n lasku ≥ 30% lähtötasosta ≥ 3 kuukauden ajan tai EGFR: n lasku alle 15 ml/min/1,73M2
Jos lähtötaso EGFR> 30 ml/min/1,73M2 tai munuaisten korvaushoidon tarve
|
20 vuotta
|
|
Poisto dialyysistä
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Ryhmälle 3 - joko kuolema (dialyysin selviytymisaika), jos he eivät saa munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana tai jos he saavat munuaisensiirron
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
20 vuotta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Sairaala- tai päivystysosaston vierailut mistä tahansa syystä
|
20 vuotta
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus kaltevuus
Aikaikkuna: 10 ja 20 vuoden ajankohtaa
|
EGFR: n muutos ajan myötä
|
10 ja 20 vuoden ajankohtaa
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtuma tai suuret riskitekijät
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
(MACE): Ei-fataalinen aivohalvaus, ei-fataalinen sydäninfarkti, sydän- ja verisuonikuolema.
Suurimmat riskitekijät: diabetes mellitus, dyslipidaemia, liikalihavuus, verenpainetauti
|
20 vuotta
|
|
Suurimmat tartuntatapahtumat
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai lääkärinhoitoa
|
20 vuotta
|
|
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Mahdolliset syöpädiagnoosit ilmoittautumisen jälkeen
|
20 vuotta
|
|
Akuuttiset munuaisjaksot
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Akuuttiset munuaisjaksot (määritelty Kdigo -kriteereillä), rekisterikoodi tai kliinikon tehtävä ryhmälle 1 tai 2
|
20 vuotta
|
|
Dialyysiannos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika dialyysissä (tunteja/päiviä) ja dialyysireseptiä (jos käytettävissä)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENIE Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .