Genomiska prediktorer i en multietnisk population med njursjukdomstudie (Genie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Genetiska förfäder påverkar berikningen av vissa polymorfismer, som kan ha viktiga skyddande eller negativa effekter på viktiga njurrelaterade resultat, inklusive att utveckla kronisk njursjukdom, progression till njursvikt och/eller dåliga långsiktiga resultat efter njurtransplantation.
Mål:
För att upprätta en prospektiv, longitudinell kohort av deltagare som kan tillhandahålla blod, vävnad (inklusive njurhistologi), urinprover för att skapa en kärnbiobank för forskning om njursjukdom. Resultaten från denna biobank kommer att matchas med kliniska resultat för att underlätta upptäckten (och/eller validering) av nya prognostiska, prediktiva eller diagnostiska biomarkörer som är viktiga för njursjukdomar. Data från denna kohort kommer att användas för att avgöra om genomiska faktorer oberoende påverkar:
- Känsligheten för att utveckla akut njurskada (AKI) och AKI: s svårighetsgrad.
- Utvecklingen av kronisk njursjukdom (CKD) och komplikationerna av CKD
- Progressionen till njursvikt (behöver dialys eller transplantation) och komplikationer av njursvikt?
- Risken för behandlingsfel (eller resistens) mot standardmedicinsk terapi för något av ovanstående (1-4)?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Alla deltagare som ingår i studien måste vara ålder ≥ 18 år vid anmälan och
- Ha njursjukdom när som helst, eller riskfaktorer för njursjukdom (familjehistoria, hypertoni, diabetes, hjärtsjukdom, fetma, rökning, njursten, regelbunden exponering för nefrotoxin)
- Kunna ge informerat samtycke (tillåtet sjukvårdstolk) för registrering
- Godkännande med longitudinell uppföljning (kan dra tillbaka postregistrering)
- samtycker till att tillhandahålla prover för biobanking, inklusive blod, urin, avföringsprover och/eller åtkomstrester av blod eller vävnadsprover som samlades in för rutin
Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas från studien om de inte kan (eller ovilliga) att ge samtycke eller ha livsutveckling mindre än 6 månader eller har fått en hematopoietisk stamcelltransplantation under de senaste 5 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1 - Friska deltagare (utan etablerad njursjukdom)
EGFR> 60 ml/min/1,73m2, Uacr <3 mg/mmol (eller upcr <10 mg/mmol) Har riskfaktorer för njursjukdom, inklusive något av följande: Familjehistoria med njursjukdom (CKD, dialys eller transplantation) Varje historia av akut njurskada eller EGFR-nedgång från grundläggande etablerad diabetes, hypertoni, stroke, hjärtsjukdom eller hjärtsvikt eller ex-rökare, övervikt (BMI> 25) eller fetma (fetma ( BMI> 30) |
|
Grupp 2 - Deltagare med etablerad kronisk njursjukdom (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2
(under minst 3-månadersperiod) eller UACR> 30 mg/mmol (eller PCR> 100 mg/mmol).
CKD kan komma från alla orsaker/etiologier.
|
|
Grupp 3 - Deltagare med njurfel och är på dialys
Patienter etablerade på peritoneal dialys eller hemodialys under minst 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av CKD
Tidsram: 20 år
|
Grupp 1 utvecklar EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2
(eller biopsi beprövad njursjukdom) ≥ 3-månaders, eller albuminuri eller proteinuria (UACR> 3mg/mmol eller upcr> 10 mg/mmol) ≥ 3-månaders
|
20 år
|
|
Progression av CKD
Tidsram: 20 år
|
För grupp 2, definierad av EGFR -nedgång ≥ 30% från baslinjen i ≥ 3 månader, eller EGFR -nedgång till under 15 ml/min/1,73M2
Om baslinjen EGFR> 30 ml/min/1,73M2, eller behovet av njurersättningsterapi
|
20 år
|
|
Borttagning från dialys
Tidsram: 20 år
|
För grupp 3 - Endera döden (överlevnadstid på dialys) om de inte får en njurtransplantation under studien, eller om de får en njurtransplantation
|
20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 20 år
|
Död från någon orsak
|
20 år
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 20 år
|
Besök på sjukhus eller akutavdelning av någon anledning
|
20 år
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighetslutning
Tidsram: 10 och 20 års tidspoäng
|
Förändring i EGFR över tiden
|
10 och 20 års tidspoäng
|
|
Kardiovaskulär händelse eller stora riskfaktorer
Tidsram: 20 år
|
(MACE): Icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär död.
Stora riskfaktorer: Diabetes mellitus, dyslipidemi, fetma, hypertoni
|
20 år
|
|
Stora infektionshändelser
Tidsram: 20 år
|
bakterie-, svamp- eller virusinfektion som kräver sjukhusinlägg eller läkarvård
|
20 år
|
|
Malignitet
Tidsram: 20 år
|
Varje cancerdiagnos efter registrering
|
20 år
|
|
akuta njuravsnitt
Tidsram: 20 år
|
Akuta njuravsnitt (definierade av KDIGO -kriterier), registerkod eller klinikeruppgift för grupp 1 eller 2
|
20 år
|
|
Dialysdos
Tidsram: 10 år
|
tid på dialys (timmar/dagar) och dialysrecept (om tillgängligt)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENIE Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .