Preditores genômicos em uma população multiétnica com estudo de doença renal (Genie)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese:
A ascendência genética influencia o enriquecimento de certos polimorfismos, que podem ter efeitos protetores ou adversos importantes em resultados importantes relacionados aos rins, incluindo o desenvolvimento de doenças renais crônicas, progressão para insuficiência renal e/ou maus resultados a longo prazo após o transplante renal.
Mira:
Estabelecer uma coorte prospectiva e longitudinal de participantes que podem fornecer sangue, tecido (incluindo histologia renal), amostras de urina para estabelecer um biobank central para a pesquisa sobre doenças renais. Os resultados deste biobank serão comparados a resultados clínicos para facilitar a descoberta (e/ou validação) de novos biomarcadores prognósticos, preditivos ou diagnósticos importantes para a doença renal. Os dados desta coorte serão usados para determinar se fatores genômicos influenciam independentemente:
- A suscetibilidade ao desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) e a gravidade do LRA.
- O desenvolvimento de doença renal crônica (DRC) e as complicações da CKD
- A progressão para insuficiência renal (precisando de diálise ou transplante) e complicações da insuficiência renal?
- O risco de falha no tratamento (ou resistência) à terapia médica padrão para qualquer um dos itens acima (1-4)?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os participantes incluídos no estudo devem ter idade ≥ 18 anos no momento da matrícula e
- Tenha doença renal a qualquer momento, ou fatores de risco para doenças renais (história familiar, hipertensão, diabetes, doença cardíaca, obesidade, tabagismo, pedras nos rins, exposição regular na nefrotoxina)
- capaz de fornecer consentimento informado (intérprete de saúde permitido) para inscrição
- Consentir com acompanhamento longitudinal (pode retirar pós -inscrição)
- Consentimento para fornecer amostras para a biobanização, incluindo sangue, urina, amostras fecais e/ou acessar amostras de sangue ou tecido residual que foram coletadas para rotina
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos do estudo se não puderem (ou sem vontade) de fornecer consentimento ou ter expectativa de vida menos de 6 meses ou receberam um transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 - Participantes saudáveis (sem doença renal estabelecida)
EGFR> 60ml/min/1.73m2, UACR <3 mg/mmol (ou UPCR <10 mg/mmol) Tem fatores de risco para doença renal, incluindo qualquer um dos seguintes: História familiar de doença renal (DRC, diálise ou transplante) Qualquer histórico de lesão renal aguda ou declínio do EGFR do diabetes, hipertensão, derrame, doenças cardíacas ou ex-fumante estabelecida da linha de base, com sobrepeso (BMI> 25) ou obesidade ( IMC> 30) |
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Grupo 2 - Participantes com doença renal crônica estabelecida (DRC)
EGFR ≤ 60ml/min/1,73m2
(durante o período mínimo de 3 meses) ou UACR> 30mg/mmol (ou PCR> 100mg/mmol).
A DRC pode ser de qualquer causa/etiologia.
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Grupo 3 - Participantes com insuficiência renal e estão em diálise
Pacientes estabelecidos em diálise peritoneal ou hemodiálise por pelo menos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento da DRC
Prazo: 20 anos
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O grupo 1 desenvolve EGFR ≤ 60ml/min/1,73m2
(ou doença renal comprovada por biópsia) ≥ 3 meses, ou albuminúria ou proteinúria (UACR> 3mg/mmol ou UPCR> 10mg/mmol) ≥ 3 meses
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20 anos
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Progressão da CKD
Prazo: 20 anos
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Para o grupo 2, definido pelo declínio do EGFR ≥ 30% em relação à linha de base por ≥ 3 meses, ou declínio de EGFR para menos de 15 ml/min/1,73m2
Se EGFR de linha de base> 30ml/min/1.73m2, ou a necessidade de terapia de reposição renal
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20 anos
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Remoção da diálise
Prazo: 20 anos
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Para o Grupo 3 - A qualquer morte (tempo de sobrevivência em diálise) se eles não receberem um transplante de rim durante o estudo, ou se receber um transplante de rim
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20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 20 anos
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morte por qualquer causa
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20 anos
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Admissões hospitalares
Prazo: 20 anos
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Hospital ou departamento de emergência Visitas por qualquer motivo
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20 anos
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inclinação estimada da taxa de filtração glomerular
Prazo: 10 e 20 anos
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Mudança no EGFR ao longo do tempo
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10 e 20 anos
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Evento cardiovascular ou fatores de risco principais
Prazo: 20 anos
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(MACE): AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular.
Principais fatores de risco: diabetes mellitus, dislipidemia, obesidade, hipertensão
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20 anos
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Grandes eventos infecciosos
Prazo: 20 anos
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Infecção bacteriana, fúngica ou viral que requer admissão hospitalar ou atendimento médico
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20 anos
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Malignidade
Prazo: 20 anos
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qualquer diagnóstico de câncer após a inscrição
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20 anos
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episódios de rim agudo
Prazo: 20 anos
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Episódios renais agudos (definidos por critérios KDIGO), código de registro ou atribuição clínica para o Grupo 1 ou 2
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20 anos
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Dose de diálise
Prazo: 10 anos
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Tempo em diálise (horas/dias) e prescrição de diálise (se disponível)
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENIE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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