肾脏疾病研究的多种族人口中的基因组预测因子 (Genie)
2025年7月14日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
为了建立一个可以提供血液的参与者的前瞻性，纵向人群，他们可以提供血液（包括肾脏组织学），尿液样本，以建立用于肾脏疾病研究的核心生物库。
该生物库的结果将与临床结果相匹配，以促进对新型预后，预测性或诊断生物标志物的发现（和/或验证）对肾脏疾病很重要的。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
假设：
遗传血统会影响某些多态性的富集，这些多态性可能对重要的肾脏相关结局具有重要的保护或不利影响，包括患上慢性肾脏疾病，肾脏衰竭的进展和/或肾脏移植后的长期结局不良。
目标：
为了建立一个可以提供血液的参与者的前瞻性，纵向人群，他们可以提供血液（包括肾脏组织学），尿液样本，以建立用于肾脏疾病研究的核心生物库。 该生物库的结果将与临床结果相匹配，以促进对新型预后，预测性或诊断生物标志物的发现（和/或验证）对肾脏疾病很重要的。 该队列的数据将用于确定基因组因子是否独立影响：
- 急性肾脏损伤（AKI）和AKI严重程度的敏感性。
- 慢性肾脏疾病（CKD）的发展和CKD的并发症
- 肾衰竭（需要透析或移植）和肾衰竭并发症的进展？
- 以上任何一种（1-4）对标准药物治疗的治疗失败风险（或抵抗）？
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Institute for Medical Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
澳大利亚参与者 - 健康和肾脏疾病（前面描述的组）
描述
纳入标准：研究中包括的所有参与者必须在入学时≥18岁
- 随时患有肾脏疾病，或肾脏疾病的危险因素（家族病史，高血压，糖尿病，心脏病，肥胖，吸烟，肾结石，常规肾毒素暴露）
- 能够提供知情同意书（允许医疗保健口译员）进行注册
- 同意纵向后续行动（可以撤回登记后）
- 同意提供用于生物群的样品，包括血液，尿液，粪便样本和/或获取残留的血液或组织样品，这些样品被收集以进行常规
排除标准：如果患者无法（或不愿意）提供同意或预期寿命少于6个月，或者在过去5年中接受了造血干细胞移植，则将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第1组 - 健康参与者（没有既定的肾脏疾病）
EGFR> 60ml/min/1.73m2， UACR <3 mg/mmol（或UPCR <10 mg/mmol） 具有肾脏疾病的危险因素，包括以下任何一种： 肾脏疾病的家族史（CKD，透析或移植）任何急性肾脏损伤或EGFR的病史都因基线确定的糖尿病，高血压，中风，心脏病，心脏病或心力衰竭的当前或前吸烟，超重（BMI> 25）或肥胖（肥胖症）（ BMI> 30） |
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第2组 - 既定慢性肾脏疾病（CKD）的参与者
EGFR≤60ml/min/1.73m2
（至少3个月）或UACR> 30mg/mmol（或PCR> 100mg/mmol）。
CKD可以来自任何原因/病因。
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第3组 - 肾衰竭的参与者正在透析
在腹膜透析或血液透析上建立至少3个月的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CKD的开发
大体时间：20年
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第1组开发EGFR≤60ml/min/1.73m2
（或活检证明的肾脏疾病）≥3个月或蛋白尿或蛋白尿（UACR> 3mg/mmol或UPCR> 10mg/mmol）≥3个月
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20年
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CKD的进展
大体时间：20年
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对于第2组，由EGFR下降≥30％定义≥3个月，或EGFR下降至15ml/min/1.73m2
如果基线EGFR> 30ml/min/1.73m2或肾脏替代疗法的需求
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20年
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从透析中删除
大体时间：20年
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对于第3组 - 如果在研究期间没有接受肾脏移植，或者接受肾脏移植，则死亡（透析的生存时间）
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20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：20年
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任何原因死亡
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20年
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住院入院
大体时间：20年
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医院或急诊科的访问
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20年
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估计的肾小球滤过率坡度
大体时间：10年和20年的时间点
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随着时间的流逝，EGFR的变化
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10年和20年的时间点
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心血管事件或主要风险因素
大体时间：20年
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（狼牙棒）：非致命性中风，非致命性心肌梗塞，心血管死亡。
主要危险因素：糖尿病，血脂异常，肥胖，高血压
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20年
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重大感染事件
大体时间：20年
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细菌，真菌或病毒感染需要医院入院或医疗
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20年
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恶性
大体时间：20年
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入学后的任何癌症诊断
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20年
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急性肾脏情节
大体时间：20年
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急性肾脏发作（由KDIGO标准定义），第1组或第2组的注册守则或临床医生任务
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20年
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透析剂量
大体时间：10年
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透析时间（小时/天）和透析处方（如果有）
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2040年1月1日
研究完成 (估计的)
2050年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
机密信息和数据共享需要其他道德规范或个人参与者同意
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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