Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomiske prediktorer i en multietnisk befolkning med nyresygdomsundersøgelse (Genie)

14. juli 2025 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
For at etablere en prospektiv, langsgående kohort af deltagere, der kan tilvejebringe blod, væv (inklusive nyrehistologi), urinprøver for at etablere en kernebiobank til nyresygdom forskning. Resultater fra denne Biobank vil blive matchet til kliniske resultater for at lette opdagelsen (og/eller valideringen) af nye prognostiske, forudsigelige eller diagnostiske biomarkører, der er vigtige for nyresygdomme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Genetisk aner påvirker berigelsen af ​​visse polymorfismer, som kan have vigtige beskyttelses- eller bivirkninger på vigtige nyrelaterede resultater, herunder udvikling af kronisk nyresygdom, progression til nyresvigt og/eller dårlige langsigtede resultater efter nyretransplantation.

Mål:

For at etablere en prospektiv, langsgående kohort af deltagere, der kan tilvejebringe blod, væv (inklusive nyrehistologi), urinprøver for at etablere en kernebiobank til nyresygdom forskning. Resultater fra denne Biobank vil blive matchet til kliniske resultater for at lette opdagelsen (og/eller valideringen) af nye prognostiske, forudsigelige eller diagnostiske biomarkører, der er vigtige for nyresygdomme. Data fra denne kohort vil blive brugt til at bestemme, om genomiske faktorer uafhængigt påvirker:

  1. Modtageligheden for at udvikle akut nyreskade (AKI) og sværhedsgraden af ​​AKI.
  2. Udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og komplikationerne af CKD
  3. Progressionen til nyresvigt (har brug for dialyse eller transplantation) og komplikationer af nyresvigt?
  4. Risikoen for behandlingssvigt (eller modstand) mod standard medicinsk terapi for nogen af ​​ovenstående (1-4)?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Australske deltagere - sundheds- og nyresygdom (grupper beskrevet tidligere)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen skal være alder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding og

  • Har nyresygdom til enhver tid eller risikofaktorer for nyresygdom (familiehistorie, hypertension, diabetes, hjertesygdom, fedme, rygning, nyresten, almindelig nefrotoksineksponering)
  • i stand til at give informeret samtykke (sundhedspersoner tilladt) til tilmelding
  • Samtykke til langsgående opfølgning (kan trække post tilmelding)
  • Samtykke til at tilvejebringe prøver til biobanking, herunder blod, urin, fækale prøver og/eller få adgang til resterende blod- eller vævsprøver, der blev opsamlet til rutine

Ekskluderingskriterier: Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til (eller uvillige) til at give samtykke eller have livsudstyr mindre end 6 måneder eller har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation i de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 - Sunde deltagere (uden etableret nyresygdom)

EGFR> 60 ml/min/1,73m2, UACR <3 mg/mmol (eller UPCR <10 mg/mmol)

Har risikofaktorer for nyresygdom, inklusive et af følgende:

Familiehistorie med nyresygdom (CKD, dialyse eller transplantation) Enhver historie med akut nyreskade eller EGFR-tilbagegang fra baseline etableret diabetes, hypertension, slagtilfælde, hjertesygdomme eller hjertesvigt strøm eller ex-ryger, overvægt (BMI> 25) eller fedme ( BMI> 30)
Gruppe 2 - Deltagere med etableret kronisk nyresygdom (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 (over minimum 3-måneders periode) eller UACR> 30 mg/mmol (eller PCR> 100 mg/mmol). CKD kan være fra enhver årsag/etiologi.
Gruppe 3 - Deltagere med nyresvigt og er i dialyse
Patienter etableret ved peritoneal dialyse eller hæmodialyse i mindst 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af CKD
Tidsramme: 20 år
Gruppe 1 udvikler EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 (eller biopsi påvist nyresygdom) ≥ 3-måneders eller albuminuri eller proteinuri (UACR> 3 mg/mmol eller UPCR> 10 mg/mmol) ≥ 3-måneders
20 år
Progression af CKD
Tidsramme: 20 år
For gruppe 2, defineret af EGFR -tilbagegang ≥ 30% fra baseline i ≥ 3 måneder, eller EGFR -tilbagegang til under 15 ml/min/1,73m2 Hvis baseline EGFR> 30 ml/min/1,73m2, eller behovet for nyreudskiftningsterapi
20 år
Fjernelse fra dialyse
Tidsramme: 20 år
For gruppe 3 - enten død (overlevelsestid på dialyse), hvis de ikke modtager en nyretransplantation under undersøgelsen, eller hvis de modtager en nyretransplantation
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 20 år
død af enhver årsag
20 år
Hospitaloptagelser
Tidsramme: 20 år
Hospital eller akuttafdelingsbesøg af en eller anden grund
20 år
estimeret glomerulær filtreringshældning hældning
Tidsramme: 10 og 20 års tidspunkter
Ændring i EGFR over tid
10 og 20 års tidspunkter
Kardiovaskulær begivenhed eller større risikofaktorer
Tidsramme: 20 år
(MACE): Ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjerte-kar-død. Store risikofaktorer: Diabetes mellitus, dyslipidæmi, fedme, hypertension
20 år
Store smitsomme begivenheder
Tidsramme: 20 år
Bakteriel, svampe- eller virusinfektion, som nødvendiggør hospitalets indlæggelse eller lægehjælp
20 år
Malignitet
Tidsramme: 20 år
Enhver kræftdiagnose efter tilmelding
20 år
Akutte nyrepisoder
Tidsramme: 20 år
Akutte nyrepisoder (defineret af Kdigo -kriterier), registreringsdatabase kode eller klinikeropgave for gruppe 1 eller 2
20 år
Dialysedosis
Tidsramme: 10 år
Tid på dialyse (timer/dage) og Dialyse -recept (hvis tilgængelig)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENIE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige oplysninger og datadeling kræver yderligere etisk indsendelse eller individuel deltagernes samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner