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Predittori genomici in una popolazione multietnica con studio sulla malattia renale (Genie)

14 luglio 2025 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Per stabilire una prospettiva coorte longitudinale di partecipanti che possono fornire sangue, tessuto (compresa l'istologia renale), campioni di urina per stabilire una biobanca di base per la ricerca sulle malattie renali. I risultati di questa biobanca saranno abbinati ai risultati clinici per facilitare la scoperta (e/o la validazione) di nuovi biomarcatori prognostici, predittivi o diagnostici importanti per le malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Gli antenati genetici influenzano l'arricchimento di alcuni polimorfismi, che possono avere importanti effetti protettivi o avversi su importanti esiti relativi ai reni, tra cui lo sviluppo di malattie renali croniche, la progressione verso l'insufficienza renale e/o scarsi risultati a lungo termine a seguito del trapianto di rene.

Obiettivi:

Per stabilire una prospettiva coorte longitudinale di partecipanti che possono fornire sangue, tessuto (compresa l'istologia renale), campioni di urina per stabilire una biobanca di base per la ricerca sulle malattie renali. I risultati di questa biobanca saranno abbinati ai risultati clinici per facilitare la scoperta (e/o la validazione) di nuovi biomarcatori prognostici, predittivi o diagnostici importanti per le malattie renali. I dati di questa coorte verranno utilizzati per determinare se i fattori genomici influenzano in modo indipendente:

  1. La suscettibilità allo sviluppo di lesioni renali acute (AKI) e alla gravità di AKI.
  2. Lo sviluppo della malattia renale cronica (CKD) e le complicanze della CKD
  3. La progressione verso l'insufficienza renale (che necessita di dialisi o trapianto) e complicanze dell'insufficienza renale?
  4. Il rischio di fallimento del trattamento (o resistenza) per la terapia medica standard per uno dei precedenti (1-4)?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti australiani - Malattia della salute e dei reni (gruppi descritti in precedenza)

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti inclusi nello studio devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione e

  • Avere malattie renali in qualsiasi momento o fattori di rischio per la malattia renale (storia familiare, ipertensione, diabete, malattie cardiache, obesità, fumo, calcoli renali, esposizione regolare di nefrotossina)
  • in grado di fornire il consenso informato (interprete sanitario consentito) per l'iscrizione
  • Consenso al follow -up longitudinale (può ritirare l'iscrizione dopo l'iscrizione)
  • Consenso per fornire campioni per il biobanking, inclusi sangue, urina, campioni fecali e/o accesso a campioni di sangue o tessuto residuo che sono stati raccolti per la routine

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dallo studio se non sono in grado (o non sono disposti) per fornire il consenso o avere un'espestazione di vita inferiore a 6 mesi o hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 - partecipanti sani (senza malattie renali stabilite)

EGFR> 60 ml/min/1.73m2, UACR <3 mg/mmol (o UPCR <10 mg/mmol)

Ha fattori di rischio per le malattie renali, incluso uno dei seguenti:

Storia familiare di malattie renali (CKD, dialisi o trapianto) Qualsiasi storia di lesioni renali acute o declino dell'EGFR dal diabete stabilito al basale, ipertensione, ictus, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca o ex fumatore, sovrappeso (BMI> 25) o obesità (obesità (obesità (obesità (obesità (obesità (obesità BMI> 30)
Gruppo 2 - partecipanti con malattia renale cronica consolidata (CKD)
EGFR ≤ 60ml/min/1,73 m2 (su un periodo minimo di 3 mesi) o UACR> 30 mg/mmol (o PCR> 100mg/mmol). La CKD può provenire da qualsiasi causa/eziologia.
Gruppo 3 - partecipanti con insufficienza renale e sono in dialisi
Pazienti stabiliti su dialisi peritoneale o emodialisi per almeno 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di CKD
Lasso di tempo: 20 anni
Il gruppo 1 sviluppa EGFR ≤ 60ml/min/1,73 m2 (o malattia renale comprovata dalla biopsia) ≥ 3 mesi, o albuminuria o proteinuria (UACR> 3mg/mmol o UPCR> 10 mg/mmol) ≥ 3 mesi
20 anni
Progressione della CKD
Lasso di tempo: 20 anni
Per il gruppo 2, definito dal declino dell'EGFR ≥ 30% dal basale per ≥ 3 mesi o un calo di EGFR a meno di 15 ml/min/1,73 m2 Se EGFR basale> 30 ml/min/1.73m2 o la necessità di terapia sostitutiva renale
20 anni
Rimozione dalla dialisi
Lasso di tempo: 20 anni
Per il gruppo 3 - o morte (ora di sopravvivenza in dialisi) se non ricevono un trapianto di rene durante lo studio o se ricevono un trapianto di rene
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 20 anni
morte per qualsiasi causa
20 anni
Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 20 anni
Visite ospedaliere o del pronto soccorso per qualsiasi motivo
20 anni
pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Punti di 10 e 20 anni
cambiamento nell'EGFR nel tempo
Punti di 10 e 20 anni
Evento cardiovascolare o principali fattori di rischio
Lasso di tempo: 20 anni
(Mazza): ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare. I principali fattori di rischio: diabete mellito, dislipidemia, obesità, ipertensione
20 anni
Importanti eventi infettivi
Lasso di tempo: 20 anni
infezione batterica, fungina o virale che richiede il ricovero ospedaliero o il medico
20 anni
Malignità
Lasso di tempo: 20 anni
Qualsiasi diagnosi di cancro a seguito di iscrizione
20 anni
episodi renali acuti
Lasso di tempo: 20 anni
Episodi renali acuti (definiti da criteri KDIGO), codice di registro o assegnazione del medico per il gruppo 1 o 2
20 anni
Dose di dialisi
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo sulla dialisi (ore/giorni) e prescrizione per la dialisi (se disponibile)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENIE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni riservate e la condivisione dei dati richiedono un'ulteriore presentazione etica o il consenso dei partecipanti individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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