Genomické prediktory v multietnické populaci se studiem onemocnění ledvin (Genie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza:
Genetický původ ovlivňuje obohacení určitých polymorfismů, které mohou mít důležité ochranné nebo nepříznivé účinky na důležité výsledky související s ledvinami, včetně rozvoje chronického onemocnění ledvin, progresi k selhání ledvin a/nebo špatných dlouhodobých výsledků po transplantaci ledvin.
Cíle:
Pro vytvoření potenciální podélné kohorty účastníků, kteří mohou poskytnout krev, tkáň (včetně histologie ledvin), vzorky moči za účelem stanovení základní biobanky pro výzkum onemocnění ledvin. Výsledky z této biobanky budou spojeny s klinickými výsledky pro usnadnění objevu (a/nebo validace) nových prognostických, prediktivních nebo diagnostických biomarkerů důležitých pro onemocnění ledvin. Data z této kohorty budou použity k určení, zda genomické faktory nezávisle ovlivňují:
- Citlivost na rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) a závažnost AKI.
- Vývoj chronického onemocnění ledvin (CKD) a komplikace CKD
- Postup selhání ledvin (potřebující dialýzu nebo transplantaci) a komplikace selhání ledvin?
- Riziko selhání léčby (nebo rezistence) na standardní lékařskou terapii pro některou z výše uvedených (1-4)?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci zahrnuté do studie musí být ve věku ≥ 18 let v době zápisu a
- Mají onemocnění ledvin kdykoli nebo rizikové faktory pro onemocnění ledvin (rodinná anamnéza, hypertenze, cukrovka, srdeční onemocnění, obezitu, kouření, ledvinové kameny, pravidelná expozice nefrotoxinu)
- schopen poskytnout informovaný souhlas (povolen tlumočník zdravotnictví) pro zápis
- Souhlas s podélným sledováním (může odebrat zápis po zápisu)
- Souhlas s poskytováním vzorků pro biobanking, včetně krve, moči, fekálních vzorků a/nebo přístupu zbytkového vzorku krve nebo tkání, které byly odebrány pro rutinu
Kritéria pro vyloučení: Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nejsou schopni (nebo neochotní) poskytnout souhlas nebo mít život v životě méně než 6 měsíců nebo dostali transplantaci hematopoetických kmenových buněk za posledních 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 - Zdraví účastníci (bez zavedeného onemocnění ledvin)
EGFR> 60ml/min/1,73 m2, UACR <3 mg/mmol (nebo UPCR <10 mg/mmol) Má rizikové faktory pro onemocnění ledvin, včetně kteréhokoli z následujících: Rodinná anamnéza onemocnění ledvin (CKD, dialýza nebo transplantace) jakákoli anamnéza akutního poškození ledvin nebo poklesu EGFR oproti základní linii zavedené diabetes, hypertenze, mrtvice, srdeční choroby nebo srdeční selhání proudu nebo bývalého kouzelníka (BMI> 25) nebo obezity ( BMI> 30) |
|
Skupina 2 - Účastníci se zavedeným chronickým onemocněním ledvin (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
(během minimálního období 3 měsíců), nebo UACR> 30 mg/mmol (nebo PCR> 100 mg/mmol).
CKD může být z jakékoli příčiny/etiologie.
|
|
Skupina 3 - Účastníci se selháním ledvin a jsou na dialýze
Pacienti stanovení na peritoneální dialýze nebo hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj CKD
Časové okno: 20 let
|
Skupina 1 vyvíjí EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
(nebo prokázaná biopsie onemocnění ledvin) ≥ 3 měsíce nebo albuminurie nebo proteinurie (UACR> 3 mg/mmol nebo upcr> 10 mg/mmol) ≥ 3 měsíce
|
20 let
|
|
Progresi CKD
Časové okno: 20 let
|
Pro skupinu 2, definovaný poklesem EGFR ≥ 30% od výchozí hodnoty po dobu ≥ 3 měsíce, nebo EGFR poklesl méně než 15 ml/min/1,73 m2
Pokud základní linie EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 nebo potřeba ledvinové substituční terapie
|
20 let
|
|
Odstranění z dialýzy
Časové okno: 20 let
|
Pro skupinu 3 - buď smrt (doba přežití na dialýze), pokud během studie neobdrží transplantaci ledvin, nebo pokud obdrží transplantaci ledvin
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 20 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
20 let
|
|
Přijetí nemocnice
Časové okno: 20 let
|
Z jakéhokoli důvodu návštěvy nemocnice nebo pohotovostního oddělení
|
20 let
|
|
Odhadovaný sklon glomerulární filtrace
Časové okno: 10 a 20 let časových bodů
|
Změna EGFR v průběhu času
|
10 a 20 let časových bodů
|
|
Kardiovaskulární událost nebo hlavní rizikové faktory
Časové okno: 20 let
|
(Mace): Nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt.
Hlavní rizikové faktory: Diabetes mellitus, dyslipidémie, obezita, hypertenze
|
20 let
|
|
Hlavní infekční události
Časové okno: 20 let
|
bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která vyžaduje přijetí do nemocnice nebo lékařskou pomoc
|
20 let
|
|
Malignita
Časové okno: 20 let
|
jakákoli diagnóza rakoviny po zápisu
|
20 let
|
|
Akutní epizody ledvin
Časové okno: 20 let
|
Akutní epizody ledvin (definované kritérii KDIGO), kód registru nebo přiřazení lékaře pro skupinu 1 nebo 2
|
20 let
|
|
DIALALSISOVÁ DÁVKA
Časové okno: 10 let
|
čas na dialýzu (hodiny/dny) a dialyzační předpis (pokud je k dispozici)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GENIE Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .