Predictores genómicos en una población multiétnica con estudio de enfermedad renal (Genie)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
La ascendencia genética influye en el enriquecimiento de ciertos polimorfismos, que pueden tener importantes efectos protectores o adversos en importantes resultados relacionados con el riñón, incluido el desarrollo de enfermedad renal crónica, progresión a la insuficiencia renal y/o malos resultados a largo plazo después del trasplante renal.
Objetivos:
Establecer una cohorte prospectiva longitudinal de participantes que pueden proporcionar sangre, tejido (incluida la histología renal), muestras de orina para establecer un biobanco central para la investigación de la enfermedad renal. Los resultados de este biobanco se igualarán con los resultados clínicos para facilitar el descubrimiento (y/o validación) de nuevos biomarcadores pronósticos, predictivos o diagnósticos importantes para la enfermedad renal. Los datos de esta cohorte se utilizarán para determinar si los factores genómicos influyen independientemente:
- La susceptibilidad al desarrollo de lesiones renales agudas (AKI) y la gravedad de AKI.
- El desarrollo de la enfermedad renal crónica (ERC) y las complicaciones de la ERC
- ¿La progresión a la insuficiencia renal (que necesita diálisis o trasplante) y complicaciones de la insuficiencia renal?
- ¿El riesgo de falla del tratamiento (o resistencia) a la terapia médica estándar para cualquiera de los anteriores (1-4)?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los participantes incluidos en el estudio deben tener una edad ≥ 18 años al momento de la inscripción y
- tener enfermedad renal en cualquier momento, o factores de riesgo de enfermedad renal (antecedentes familiares, hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca, obesidad, fumar, cálculos renales, exposición regular a nefrotoxinas)
- capaz de proporcionar consentimiento informado (permitido el intérprete de atención médica) para la inscripción
- consentir para el seguimiento longitudinal (puede retirar la inscripción posterior)
- consentir para proporcionar muestras para biobancar, incluyendo sangre, orina, muestras fecales y/o acceder a muestras de sangre o tejido residual que se recogieron para rutina
Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos del estudio si no pueden (o no están dispuestos) a proporcionar consentimiento o tener una expectativa de vida inferior a 6 meses o han recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 - Participantes sanos (sin enfermedad renal establecida)
EGFR> 60ml/min/1.73m2, UACR <3 mg/mmol (o UPCR <10 mg/mmol) Tiene factores de riesgo de enfermedad renal, incluida cualquiera de los siguientes: Antecedentes familiares de enfermedad renal (ERC, diálisis o trasplante) Cualquier antecedentes de lesiones renales agudas o disminución de EGFR de la diabetes basal, la hipertensión, el accidente cerebrovascular, la enfermedad cardíaca o la insuficiencia cardíaca actual o el exitado, sobrepeso (IMC> 25) o la obesidad ( IMC> 30) |
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Grupo 2 - Participantes con enfermedad renal crónica establecida (ERC)
EGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2
(Más de 3 meses de período de 3 meses), o UACR> 30mg/mmol (o PCR> 100mg/mmol).
La ERC puede ser de cualquier causa/etiología.
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Grupo 3 - Participantes con insuficiencia renal y están en diálisis
Pacientes establecidos en diálisis o hemodiálisis peritoneal durante al menos 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la ERC
Periodo de tiempo: 20 años
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El grupo 1 desarrolla EGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2
(o enfermedad renal probada de biopsia) ≥ 3 meses, o albuminuria o proteinuria (UACR> 3mg/mmol o UPCR> 10mg/mmol) ≥ 3 meses
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20 años
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Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 20 años
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Para el grupo 2, definido por la disminución de EGFR ≥ 30% desde el inicio durante ≥ 3 meses, o la disminución de EGFR a menos de 15 ml/min/1.73m2
Si la línea de base EGFR> 30ml/min/1.73m2, o la necesidad de terapia de reemplazo renal
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20 años
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Eliminación de diálisis
Periodo de tiempo: 20 años
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Para el Grupo 3: ya sea la muerte (tiempo de supervivencia en diálisis) si no reciben un trasplante de riñón durante el estudio, o si reciben un trasplante de riñón
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20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 20 años
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Muerte por cualquier causa
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20 años
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Admisión al hospital
Periodo de tiempo: 20 años
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Visitas al hospital o del departamento de emergencias por cualquier motivo
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20 años
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pendiente de tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 10 y 20 años
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Cambio en EGFR a lo largo del tiempo
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Puntos de tiempo de 10 y 20 años
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Evento cardiovascular o factores de riesgo importantes
Periodo de tiempo: 20 años
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(Mace): accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, muerte cardiovascular.
Factores de riesgo principales: diabetes mellitus, dislipidemia, obesidad, hipertensión
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20 años
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Eventos infecciosos importantes
Periodo de tiempo: 20 años
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Infección bacteriana, fúngica o viral que requiere el ingreso hospitalario o la atención médica
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20 años
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Malignidad
Periodo de tiempo: 20 años
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Cualquier diagnóstico de cáncer después de la inscripción
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20 años
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episodios de riñón agudos
Periodo de tiempo: 20 años
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Episodios renales agudos (definidos por criterios de Kdigo), código de registro o asignación de clínicos para el Grupo 1 o 2
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20 años
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Dosis de diálisis
Periodo de tiempo: 10 años
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tiempo en diálisis (horas/días) y receta de diálisis (si está disponible)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENIE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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