신장 질환 연구가있는 다민족 집단의 게놈 예측 인자 (Genie)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설:
유전자 조상은 만성 신장 질환 발병, 신장 실패 진행 및/또는 신장 이식 후 장기 결과가 열악한 등 중요한 신장 관련 결과에 중요한 보호 또는 부작용을 가질 수있는 특정 다형성의 농축에 영향을 미칩니다.
목표 :
혈액, 조직 (신장 조직학 포함)을 제공 할 수있는 참가자의 전향 적 종단 코호트를 확립하기 위해 신장 질환 연구를위한 핵심 바이오 뱅크를 확립하기위한 소변 샘플. 이 바이오 뱅크의 결과는 신장 질환에 중요한 새로운 예후, 예측 또는 진단 바이오 마커의 발견 (및/또는 검증)을 촉진하기 위해 임상 결과와 일치합니다. 이 코호트의 데이터는 게놈 요소가 독립적으로 영향을 미치는지 결정하는 데 사용됩니다.
- 급성 신장 손상 (AKI) 및 AKI의 심각성에 대한 감수성.
- 만성 신장 질환 (CKD)의 발달 및 CKD의 합병증
- 신부전 (투석 또는 이식 필요) 및 신부전의 합병증으로의 진행?
- 상기 (1-4)에 대한 표준 의료 요법에 대한 치료 실패 (또는 저항)의 위험?
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 : 연구에 포함 된 모든 참가자는 등록시 ≥ 18 세 이상이어야합니다.
- 언제든지 신장 질환 또는 신장 질환에 대한 위험 인자 (가족력, 고혈압, 당뇨병, 심장 질환, 비만, 흡연, 신장 결석, 규칙적인 신 네독신 노출)
- 등록에 대한 사전 동의 (Healthcare 통역 허가)를 제공 할 수 있습니다.
- 종단 후속 조치에 동의 (등록 후 철회 할 수 있음)
- 혈액, 소변, 대변 샘플 및/또는 일상을 위해 수집 된 잔류 혈액 또는 조직 샘플을 포함한 바이오 뱅킹 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준 : 환자는 동의를 제공 할 수 없거나 원치 않는 경우 또는 지난 5 년 동안 혈장성 줄기 세포 이식을받은 경우 환자가 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1- 건강한 참가자 (확립 된 신장 질환없이)
EGFR> 60ml/min/1.73m2, UACR <3 mg/mmol (또는 UPCR <10 mg/mmol) 다음 중 하나를 포함하여 신장 질환의 위험 요소가 있습니다. 신장 질환 (CKD, 투석 또는 이식)의 가족력은 급성 신장 손상 또는 EGFR 감소, 기준선 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 심장 질환 또는 심부전 전류 또는 전 흡연자, 과체중 (BMI> 25) 또는 비만 (비만) 또는 비만으로부터의 EGFR 감소 BMI> 30) |
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그룹 2- 만성 신장 질환이 확립 된 참가자 (CKD)
EGFR ≤ 60ml/min/1.73m2
(최소 3 개월 이상) 또는 UACR> 30mg/mmol (또는 PCR> 100mg/mmol).
CKD는 모든 원인/병리학에서 나올 수 있습니다.
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그룹 3- 신장 실패가있는 참가자 및 투석 중입니다.
복막 투석 또는 혈액 투석에 3 개월 이상 설립 된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 개발
기간: 20 년
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그룹 1은 EGFR ≤ 60ml/min/1.73m2를 개발합니다
(또는 생검 입증 된 신장 질환) ≥ 3 개월 또는 알부민뇨 또는 단백뇨 (UACR> 3mg/mmol 또는 UPCR> 10mg/mmol) ≥ 3 개월
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20 년
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CKD의 진행
기간: 20 년
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EGFR에 의해 정의 된 그룹 2의 경우 3 개월 이상 기준선에서 30% 이상 감소하거나 EGFR이 15ml/min/1.73m2 미만으로 감소합니다.
기준 EGFR> 30ml/min/1.73m2 인 경우 신장 대체 요법의 필요성
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20 년
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투석에서 제거
기간: 20 년
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그룹 3- 연구 중에 신장 이식을받지 못하거나 신장 이식을받는 경우 사망 (투석시 생존 시간)
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20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 20 년
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모든 원인으로 인한 사망
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20 년
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병원 입원
기간: 20 년
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어떤 이유로 든 병원 또는 응급실 방문
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20 년
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사구체 여과 속도 기울기
기간: 10 년 및 20 년 시점
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시간이 지남에 따라 EGFR의 변화
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10 년 및 20 년 시점
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심혈관 사건 또는 주요 위험 요인
기간: 20 년
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(MACE) : 치명적이지 않은 뇌졸중, 비 치명적 심근 경색, 심혈관 사망.
주요 위험 요인 : 당뇨병, 이상 지질 혈증, 비만, 고혈압
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20 년
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주요 전염성 사건
기간: 20 년
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병원 입원 또는 의학적 치료가 필요한 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염
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20 년
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강한 악의
기간: 20 년
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등록 후 암 진단
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20 년
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급성 신장 에피소드
기간: 20 년
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급성 신장 에피소드 (Kdigo 기준으로 정의 됨), 그룹 1 또는 2에 대한 레지스트리 코드 또는 임상의 과제
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20 년
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투석 용량
기간: 10 년
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투석 시간 (시간/일) 및 투석 처방 (사용 가능한 경우)
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GENIE Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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