Genomische voorspellers in een multi-etnische populatie met nierziektestudie (Genie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Genetische afkomst beïnvloedt de verrijking van bepaalde polymorfismen, die belangrijke beschermende of nadelige effecten kunnen hebben op belangrijke niergerelateerde resultaten, waaronder het ontwikkelen van chronische nierziekte, progressie tot nierfalen en/of slechte uitkomsten op lange termijn na niertransplantatie.
Doelstellingen:
Om een prospectief, longitudinaal cohort van deelnemers op te zetten die bloed, weefsel kunnen leveren (inclusief nierhistologie), urinemonsters om een kernbiobank voor onderzoek naar nierziekten op te zetten. De resultaten van deze biobank zullen worden gekoppeld aan klinische resultaten om de ontdekking (en/of validatie) van nieuwe prognostische, voorspellende of diagnostische biomarkers te vergemakkelijken die belangrijk zijn voor nierziekten. Gegevens uit dit cohort zullen worden gebruikt om te bepalen of genomische factoren onafhankelijk beïnvloeden:
- De gevoeligheid voor het ontwikkelen van acute nierletsel (AKI) en de ernst van AKI.
- De ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD) en de complicaties van CKD
- De progressie naar nierfalen (dialyse of transplantatie nodig) en complicaties van nierfalen?
- Het risico op behandelingsfalen (of resistentie) tegen standaard medische therapie voor een van de bovenstaande (1-4)?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle deelnemers die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving en
- hebben op elk moment nierziekte, of risicofactoren voor nierziekten (familiegeschiedenis, hypertensie, diabetes, hartziekte, obesitas, roken, nierstenen, regelmatige blootstelling aan nefrotoxine)
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven (toegestane gezondheidszorg) voor inschrijving
- In overeenstemming met longitudinale follow -up (kan na de inschrijving intrekken)
- instemmen met het leveren van monsters voor biobanking, inclusief bloed, urine, fecale monsters en/of toegangsresidueel bloed of weefselmonsters die zijn verzameld voor routine
Uitsluitingscriteria: patiënten worden uitgesloten van de studie als ze niet in staat zijn (of niet wilden) om toestemming te geven of de levensdacht minder dan 6 maanden hebben of in de afgelopen 5 jaar een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 - Gezonde deelnemers (zonder gevestigde nierziekte)
EGFR> 60 ml/min/1.73m2, UACR <3 mg/mmol (of UPCR <10 mg/mmol) Heeft risicofactoren voor nierziekten, inclusief een van de volgende: Familiegeschiedenis van nierziekte (CKD, dialyse of transplantatie) Elke geschiedenis van acuut nierletsel of EGFR-achteruitgang van basislijn gevestigde diabetes, hypertensie, beroerte, hartaandoeningen of hartfalen stroom of ex-roker, overgewicht (BMI> 25) of obesitas ( BMI> 30) |
|
Groep 2 - Deelnemers met gevestigde chronische nierziekte (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2
(Minimale periode van 3 maanden) of UACR> 30 mg/mmol (of PCR> 100 mg/mmol).
CKD kan van elke oorzaak/etiologie zijn.
|
|
Groep 3 - Deelnemers met nierfalen en hebben dialyse
Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden zijn vastgesteld op peritoneale dialyse of hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van CKD
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Groep 1 ontwikkelt EGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2
(of biopsie bewezen nierziekte) ≥ 3 maanden, of albuminurie of proteïnurie (UACR> 3 mg/mmol of UPCR> 10 mg/mmol) ≥ 3 maanden
|
20 jaar
|
|
Progressie van CKD
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Voor groep 2, gedefinieerd door EGFR -daling ≥ 30% ten opzichte van de basislijn gedurende ≥ 3 maanden, of EGFR -daling tot minder dan 15 ml/min/1.73m2
Als basis EGFR> 30 ml/min/1.73m2, of de behoefte aan niervervangingstherapie
|
20 jaar
|
|
Verwijdering uit dialyse
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Voor groep 3 - Ofwel overlijden (overlevingstijd op dialyse) als ze geen niertransplantatie ontvangen tijdens de studie, of als ze een niertransplantatie ontvangen
|
20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Dood door welke reden dan ook
|
20 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Ziekenhuis- of spoedeisende afdeling bezoeken om welke reden dan ook
|
20 jaar
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid helling
Tijdsspanne: Tijdstippen van 10 en 20 jaar
|
Verandering in EGFR in de loop van de tijd
|
Tijdstippen van 10 en 20 jaar
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis of belangrijke risicofactoren
Tijdsspanne: 20 jaar
|
(Mace): Niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire dood.
Belangrijke risicofactoren: diabetes mellitus, dyslipidemie, obesitas, hypertensie
|
20 jaar
|
|
Grote besmettelijke evenementen
Tijdsspanne: 20 jaar
|
bacteriële, schimmel- of virale infectie die ziekenhuisopname of medische aandacht vereist
|
20 jaar
|
|
Kwaadaardigheid
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Elke diagnose van kanker na inschrijving
|
20 jaar
|
|
Acute nierafleveringen
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Acute nierafleveringen (gedefinieerd door Kdigo -criteria), registercode of arts toewijzing voor groep 1 of 2
|
20 jaar
|
|
Dialysedosis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd op dialysis (uren/dagen) en dialyse -recept (indien beschikbaar)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GENIE Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .