Genomiske prediktorer i en multietnisk populasjon med nyresykdomsstudie (Genie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Genetisk aner påvirker berikelsen av visse polymorfismer, som kan ha viktige beskyttende eller bivirkninger på viktige nyrelaterte utfall, inkludert å utvikle kronisk nyresykdom, progresjon til nyresvikt og/eller dårlig langsiktige utfall etter nyretransplantasjon.
Mål:
For å etablere en prospektiv, langsgående kohort av deltakere som kan gi blod, vev (inkludert nyrehistologi), urinprøver for å etablere en kjernebiobank for forskning på nyresykdommer. Resultater fra denne biobanken vil bli tilpasset kliniske utfall for å lette oppdagelsen (og/eller valideringen) av nye prognostiske, prediktive eller diagnostiske biomarkører som er viktige for nyresykdom. Data fra denne kohorten vil bli brukt for å avgjøre om genomiske faktorer uavhengig påvirker:
- Følsomheten for å utvikle akutt nyreskade (AKI) og alvorlighetsgraden av AKI.
- Utviklingen av kronisk nyresykdom (CKD), og komplikasjonene til CKD
- Progresjonen til nyresvikt (trenger dialyse eller transplantasjon) og komplikasjoner av nyresvikt?
- Risikoen for behandlingssvikt (eller resistens) mot standard medisinsk terapi for noe av de ovennevnte (1-4)?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle deltakere som er inkludert i studien, må være alder ≥ 18 år ved påmelding og påmelding og
- Ha nyresykdom når som helst, eller risikofaktorer for nyresykdom (familiehistorie, hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, overvekt, røyking, nyrestein, vanlig nefrotoksineksponering)
- i stand til å gi informert samtykke (helsepersonell tillatt) for påmelding
- samtykke til langsgående oppfølging (kan trekke etter påmelding)
- samtykke til å gi prøver for biobanking, inkludert blod, urin, fekalprøver og/eller få tilgang til gjenværende blod- eller vevsprøver som ble samlet for rutine
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til (eller uvillige) til å gi samtykke eller ha livsforekomst mindre enn 6 måneder eller har mottatt en hematopoietisk stamcelletransplantasjon de siste 5 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 - sunne deltakere (uten etablert nyresykdom)
EGFR> 60ML/MIN/1,73M2, UACR <3 mg/mmol (eller UPCR <10 mg/mmol) Har risikofaktorer for nyresykdom, inkludert noe av følgende: Familiehistorie med nyresykdom (CKD, dialyse eller transplantasjon) enhver historie med akutt nyreskade eller EGFR-nedgang fra baseline etablert diabetes, hypertensjon, hjerneslag, hjertesykdom eller hjertesvikt strøm eller eks-røyker, overvekt (BMI> 25) eller overvekt ( BMI> 30) |
|
Gruppe 2 - Deltakere med etablert kronisk nyresykdom (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2
(over minimum 3-måneders periode), eller UACR> 30 mg/mmol (eller PCR> 100 mg/mmol).
CKD kan være fra hvilken som helst årsak/etiologi.
|
|
Gruppe 3 - Deltakere med nyresvikt og er i dialyse
Pasienter etablert på peritoneal dialyse eller hemodialyse i minst 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av CKD
Tidsramme: 20 år
|
Gruppe 1 utvikler EGFR ≤ 60ml/min/1,73m2
(eller biopsi bevist nyresykdom) ≥ 3-måneders, eller albuminuria eller proteinuria (UACR> 3 mg/mmol eller UPCR> 10 mg/mmol) ≥ 3-måneders
|
20 år
|
|
Progresjon av CKD
Tidsramme: 20 år
|
For gruppe 2, definert av EGFR -nedgang ≥ 30% fra baseline i ≥ 3 måneder, eller EGFR -nedgang til under 15 ml/min/1,73m2
Hvis baseline EGFR> 30 ml/min/1,73m2, eller behovet for nyreperiodeterapi
|
20 år
|
|
Fjerning fra dialyse
Tidsramme: 20 år
|
For gruppe 3 - enten død (overlevelsestid på dialyse) hvis de ikke får en nyretransplantasjon under studien, eller hvis de får en nyretransplantasjon
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 20 år
|
Død fra enhver årsak
|
20 år
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 20 år
|
Sykehus- eller akuttmottaksbesøk av en eller annen grunn
|
20 år
|
|
estimert glomerulær filtreringshastighetshelling
Tidsramme: 10 og 20 års tidspoeng
|
Endring i EGFR over tid
|
10 og 20 års tidspoeng
|
|
Kardiovaskulær hendelse eller store risikofaktorer
Tidsramme: 20 år
|
(Mace): Ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerte- og kar-død.
Store risikofaktorer: Diabetes Mellitus, Dyslipidemia, Overvekt, hypertensjon
|
20 år
|
|
Store smittsomme hendelser
Tidsramme: 20 år
|
bakteriell, sopp eller virusinfeksjon som krever sykehusinnleggelse eller legehjelp
|
20 år
|
|
Malignitet
Tidsramme: 20 år
|
Enhver kreftdiagnose etter påmelding
|
20 år
|
|
Akutte nyreepisoder
Tidsramme: 20 år
|
Akutte nyreepisoder (definert av KDIGO -kriterier), registerkode eller klinikeroppgave for gruppe 1 eller 2
|
20 år
|
|
Dialysedose
Tidsramme: 10 år
|
tid på dialyse (timer/dager) og reseptbelagte dialyse (hvis tilgjengelig)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENIE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .