Genomowe predyktory w populacji wieloetnicznej z badaniem choroby nerek (Genie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Genetyczne przodki wpływają na wzbogacenie niektórych polimorfizmów, które mogą mieć ważny wpływ ochronny lub niepożądany na ważne wyniki związane z nerek, w tym rozwijającą przewlekłą chorobę nerek, progresję do niewydolności nerek i/lub słabe długoterminowe wyniki po przeszczepie nerek.
Cele:
Aby ustalić prospektywną, podłużną grupę uczestników, którzy mogą zapewnić krew, tkankę (w tym histologię nerki), próbki moczu w celu ustanowienia podstawowego biobank w badaniach chorób nerek. Wyniki tego biobank zostaną dopasowane do wyników klinicznych, aby ułatwić odkrycie (i/lub walidację) nowych biomarkerów prognostycznych, predykcyjnych lub diagnostycznych ważnych dla choroby nerek. Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do ustalenia, czy czynniki genomowe niezależnie wpływają:
- Podatność na rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i nasilenie Aki.
- Rozwój przewlekłej choroby nerek (CKD) i powikłania CKD
- Postęp do niewydolności nerek (wymagający dializy lub przeszczepu) i powikłania niewydolności nerek?
- Ryzyko niepowodzenia leczenia (lub oporności na standardową terapię medyczną dla któregokolwiek z powyższych (1-4)?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą mieć wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji i
- mają chorobę nerek w dowolnym momencie lub czynniki ryzyka choroby nerek (historia rodziny, nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, otyłość, palenie, kamienie nerkowe, regularne narażenie na nefrotoksynę)
- w stanie udzielić świadomej zgody (dozwolony interpreter opieki zdrowotnej) na rejestrację
- zgoda na obserwację podłużną (może wycofać się po zapisaniu się)
- zgoda na dostarczanie próbek do biobankowania, w tym krwi, moczu, próbek kału i/lub dostępu do resztkowych próbek krwi lub tkanki, które zostały zebrane do rutynowych
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie są w stanie (lub niechętnie) wyrażać zgodę lub mają mniej niż 6 miesięcy lub otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 - zdrowi uczestnicy (bez ustalonej choroby nerek)
EGFR> 60 ml/min/1,73m2, UACR <3 mg/mmol (lub UPCR <10 mg/mmol) Ma czynniki ryzyka choroby nerek, w tym dowolne z poniższych: Historia rodzinna choroby nerek (CKD, dializa lub przeszczep) Każda historia ostrego uszkodzenia nerek lub spadku EGFR w wyniku podstawowej cukrzycy, nadciśnienia, udaru mózgu, choroby serca lub niewydolności serca lub byłego palenia, nadwagi (BMI> 25) lub otyłości (otyłość ( BMI> 30) |
|
Grupa 2 - Uczestnicy z ustaloną przewlekłą chorobą nerek (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
(Przez minimalny okres 3 miesięcy) lub UACR> 30 mg/mmol (lub PCR> 100 mg/mmol).
CKD może pochodzić z dowolnej przyczyny/etiologii.
|
|
Grupa 3 - Uczestnicy z niewydolnością nerek i są na dializie
Pacjenci ustanowione na dializie otrzewnej lub hemodializy przez co najmniej 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój CKD
Ramy czasowe: 20 lat
|
Grupa 1 opracowuje EGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2
(lub biopsja choroba nerek) ≥ 3 miesiące, albuminuria lub białkomocz (UACR> 3 mg/mmol lub upccr> 10 mg/mmol) ≥ 3 miesiące
|
20 lat
|
|
Postęp CKD
Ramy czasowe: 20 lat
|
W grupie 2, zdefiniowane przez EGFR spadek ≥ 30% od wartości wyjściowej przez ≥ 3 miesiące, lub EGFR spadł do 15 ml/min/1,73 m2
Jeśli wyjściowy EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 lub potrzeba terapii zastępczej nerki
|
20 lat
|
|
Usuwanie z dializ
Ramy czasowe: 20 lat
|
Dla grupy 3 - albo śmierć (czas przeżycia na dializie), jeśli nie otrzymają przeszczepu nerek podczas badania, lub jeśli otrzymają przeszczep nerki
|
20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 20 lat
|
Śmierć z dowolnej przyczyny
|
20 lat
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 20 lat
|
Wizyty w szpitalu lub oddziału ratunkowego z dowolnego powodu
|
20 lat
|
|
Szacowane nachylenie szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 10 i 20 lat
|
Zmiana EGFR z czasem
|
10 i 20 lat
|
|
Zdarzenie sercowo -naczyniowe lub główne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 20 lat
|
(MACE): Udar nieżności, zawał mięśnia sercowego, śmierć sercowo-naczyniowa.
Główne czynniki ryzyka: cukrzyca, dyslipidemia, otyłość, nadciśnienie
|
20 lat
|
|
Główne zdarzenia zakaźne
Ramy czasowe: 20 lat
|
Zakażenie bakteryjne, grzybowe lub wirusowe, które wymaga przyjęcia szpitala lub pomocy medycznej
|
20 lat
|
|
Złośliwość
Ramy czasowe: 20 lat
|
Każda diagnoza raka po zapisaniu się
|
20 lat
|
|
Ostre odcinki nerek
Ramy czasowe: 20 lat
|
Ostre epizody nerek (zdefiniowane przez kryteria KDIGO), kodeks rejestru lub przypisanie klinicystów dla grupy 1 lub 2
|
20 lat
|
|
Dawka dializy
Ramy czasowe: 10 lat
|
czas na dializę (godziny/dni) i receptę na dializę (jeśli jest dostępna)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENIE Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .