Prédicteurs génomiques dans une population multiethnique avec étude de maladie rénale (Genie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse:
L'ascendance génétique influence l'enrichissement de certains polymorphismes, qui peuvent avoir d'importants effets protecteurs ou indésirables sur les résultats importants liés aux reins, notamment en développement d'une maladie rénale chronique, une progression vers une insuffisance rénale et / ou de mauvais résultats à long terme après une transplantation rénale.
Objectifs:
Pour établir une cohorte longitudinale prospective de participants qui peuvent fournir du sang, des tissus (y compris l'histologie rénale), des échantillons d'urine pour établir une biobanque de base pour la recherche sur les maladies rénales. Les résultats de cette biobanque seront appariés aux résultats cliniques pour faciliter la découverte (et / ou la validation) de nouveaux biomarqueurs pronostiques, prédictifs ou diagnostiques importants pour la maladie rénale. Les données de cette cohorte seront utilisées pour déterminer si les facteurs génomiques influencent indépendamment:
- La sensibilité au développement d'une lésion rénale aiguë (AKI) et de la gravité de l'AKI.
- Le développement d'une maladie rénale chronique (CKD) et les complications de l'IRC
- La progression vers l'insuffisance rénale (nécessitant une dialyse ou une transplantation) et des complications de l'insuffisance rénale?
- Le risque d'échec (ou de résistance) du traitement à la thérapie médicale standard pour l'un des éléments ci-dessus (1-4)?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: Tous les participants inclus dans l'étude doivent avoir un âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription et
- ont une maladie rénale à tout moment ou des facteurs de risque de maladie rénale (antécédents familiaux, hypertension, diabète, maladie cardiaque, obésité, tabagisme, calculs rénaux, exposition régulière à la néphrotoxine)
- capable de fournir un consentement éclairé (interprète de santé autorisé) pour l'inscription
- Consentant au suivi longitudinal (peut se retirer après l'inscription)
- Consentant à fournir des échantillons pour la biobanque, y compris le sang, l'urine, les échantillons fécaux et / ou l'accès à des échantillons de sang ou de tissu résiduel qui ont été prélevés pour la routine
Critères d'exclusion: Les patients seront exclus de l'étude s'ils ne peuvent pas (ou ne veulent pas) à donner leur consentement ou à avoir de l'inpectrance à vie inférieure à 6 mois ou ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 - Participants en bonne santé (sans maladie rénale établie)
EGFR> 60 ml / min / 1,73m2, UACR <3 mg / mmol (ou UPCR <10 mg / mmol) A des facteurs de risque de maladie rénale, y compris l'un des éléments suivants: Antécédents familiaux de maladie rénale (CKD, dialyse ou transplantation) Toutes les antécédents de lésion rénale aiguë ou de déclin du DEGFR provenant du diabète établi, de l'hypertension, d'un accident vasculaire cérébral, d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance cardiaque actuelle ou ex-fumeur, surpoids (IMC> 25) ou obésité (obésité ( IMC> 30) |
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Groupe 2 - Participants atteints d'une maladie rénale chronique établie (CKD)
EGFR ≤ 60 ml / min / 1,73 m2
(sur un minimum de 3 mois), ou UACR> 30 mg / mmol (ou PCR> 100 mg / mmol).
CKD peut provenir de n'importe quelle cause / étiologie.
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Groupe 3 - Les participants souffrant d'insuffisance rénale et sont sous dialyse
Patients établis sur une dialyse péritonéale ou une hémodialyse pendant au moins 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de CKD
Délai: 20 ans
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Le groupe 1 développe EGFR ≤ 60 ml / min / 1,73 m2
(ou une maladie rénale prouvée de biopsie) ≥ 3 mois, ou albuminurie ou protéinurie (UACR> 3 mg / mmol ou UPCR> 10 mg / mmol) ≥ 3 mois
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20 ans
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Progression de CKD
Délai: 20 ans
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Pour le groupe 2, défini par la baisse de l'EGFR ≥ 30% par rapport à la ligne de base pendant ≥ 3 mois, ou la diminue EGFR à moins de 15 ml / min / 1,73 m22
Si EGFR de base> 30 ml / min / 1,73m2, ou la nécessité de thérapie de remplacement rénal
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20 ans
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Retrait de la dialyse
Délai: 20 ans
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Pour le groupe 3 - soit la mort (temps de survie sur la dialyse) s'ils ne reçoivent pas de greffe de rein pendant l'étude, ou s'ils reçoivent une greffe de rein
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20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: 20 ans
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mort de toute cause
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20 ans
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Admissions à l'hôpital
Délai: 20 ans
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Visites du service des hôpitaux ou des urgences pour quelque raison que ce soit
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20 ans
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pente de taux de filtration glomérulaire estimée
Délai: Points temporels de 10 et 20 ans
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Changement EGFR au fil du temps
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Points temporels de 10 et 20 ans
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Événement cardiovasculaire ou facteurs de risque majeurs
Délai: 20 ans
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(MACE): AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, mort cardiovasculaire.
Facteurs de risque majeurs: diabète sucré, dyslipidémie, obésité, hypertension
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20 ans
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Événements infectieux majeurs
Délai: 20 ans
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infection bactérienne, fongique ou virale qui nécessite l'admission à l'hôpital ou les soins médicaux
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20 ans
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Malignité
Délai: 20 ans
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Tout diagnostic de cancer après l'inscription
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20 ans
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épisodes rénaux aigus
Délai: 20 ans
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Les épisodes rénaux aigus (définis par les critères KDIGO), le code de registre ou l'attribution du clinicien pour le groupe 1 ou 2
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20 ans
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Dose de dialyse
Délai: 10 ans
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Temps sur la dialyse (heures / jours) et la prescription de dialyse (si disponible)
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENIE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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