HER2標的療法で治療を受けている患者における[68GA] GA-ABY-025イメージングのパイロット研究
2026年5月6日 更新者：Eben Rosenthal、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
この研究の目的は、PETイメージングに使用されるラジオトレイザー[68GA] GA-ABY-025が、標準治療療法HER2+がんを受けている患者の病変または腫瘍をよりよく識別および視覚化するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この研究では、ABY-025の用量を評価し、その後、HER2+固体がんの被験者で[68GA] GA-ABY-025のトレーサー用量を評価します。 -FDA承認の兆候に対する標的療法。
研究薬は0日目に投与され、[68GA] GA-ABY-025 PET/CTスキャンは、研究薬の注入と同じ日に得られます。
患者は、有害事象を評価するために、研究コーディネーターからの電話を受けた電話を受けます。
被験者は、治療医師の裁量に従って、進行疾患の標準的なケア評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Makenna Brown
- 電話番号：+1 (615)421-4370
- メール：makenna.l.brown@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Makenna Brown
- 電話番号：+1 (615)421-4370
- メール：makenna.l.brown@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢>/= 18歳。
- FDAが承認した兆候に対する治療医の裁量に従って、HER2標的療法による標準ケア治療の対象となる局所的に進行しないまたは転移性がんの患者。 患者は、研究の登録時にHER2標的療法を積極的に受けているか、計画している可能性があります。
- IHCおよび魚の研究で定義されているように、少なくとも1人の病変（HER2+患者またはHER2+またはHER2-lowであるHER2+患者または乳がん患者）でHER2発現を実証する以前の生検が必要です。患者の癌タイプのケア検査の。
- RECIST評価のためのCT、FDG-PET、またはMRIイメージングの測定可能な疾患。患者は肝臓の外で測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 少なくとも6か月の平均余命。 脳転移のある患者は、この研究に登録することが許可されています。
除外基準：
- 肝臓でのみ病気の測定可能な部位。
- 研究手順に従うことができない。
- [68GA] GA-ABY-025の任意の成分に対する過敏症またはアレルギー。
- 妊娠または母乳育児。
- FDAがないHER2陰性がんは、HER2指向療法による治療の兆候を承認しました。
- イメージングセッション中に30分間平らに横になることができない。
- 治療中の医師の意見では、患者が研究にうまく参加することを妨げる医学的または精神的併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究アーム（ABY-025）
これは、HER2標的療法を受けている患者を対象とした、放射性標識アフィボディ[68Ga]Ga-ABY-025の画像化に関するパイロット研究です。
PET/CT画像化（「HER2 PET」画像化）は、患者がHER2標的療法を受けている期間中、またはその前に行われます。
2回目のHER2 PETは、治療中止時または研究同意から12か月後に収集されます。
患者には研究薬[68Ga]Ga-ABY-025が投与され、その後PET/CT画像化が行われます。
参加者は、投与後2～7日目と患者の標準治療診察時に、有害反応を評価するためのフォローアップ診察を受けます。
参加者は、治療チームによって決定された悪性腫瘍の標準治療検査（例：生検、追加画像化、観察、転移性疾患の治療）を受けます。
研究登録後12か月時または治療中止時（いずれか早い方）に、HER2 PET画像化を繰り返します。
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被験者は[68GA] GA-ABY-025のトレーサー用量を受け取り、注射の数時間後にPET/CTスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-ABY-025 PETの安全性を、注射およびPET撮像後の有害事象を評価することにより決定する。
時間枠：[68Ga]Ga-ABY-025の2回目の投与後、最大21±14日間。評価は、HER2標的抗がん剤治療を受ける患者の標準的な日常診療の一環として実施されます。
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主要評価項目：研究登録後、被験者は[68Ga]Ga-ABY-025の点滴投与を受け、PET/CTスキャンを行います。
患者は点滴投与開始後30分以内および投与後2～7日以内に、研究コーディネーターから有害事象の評価を直ちに受けます。
有害事象は、研究薬剤投与後21±14日までモニタリングされます。
反復投与と画像検査は、治療中止時または研究同意から12ヶ月後に実施され、同じ安全性モニタリングパラメータが適用されます。
抗がん剤治療に関連する有害事象は予想されますが、本研究では特に「確実に関連する」または「おそらく関連する」有害事象を報告します。
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[68Ga]Ga-ABY-025の2回目の投与後、最大21±14日間。評価は、HER2標的抗がん剤治療を受ける患者の標準的な日常診療の一環として実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICCBREP24601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
外部の研究者とIPDを計画するかどうか、および/またはどのように計画するかは不明です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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