Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af [68GA] GA-ABY-025 Imaging hos patienter, der gennemgår behandling med HER2-målrettet terapi

6. maj 2026 opdateret af: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, der bruges til PET-billeddannelse, kan hjælpe os med at identificere og visualisere læsioner eller tumorer, hos patienter, der modtager standard for plejeterapi HER2+ kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere en dosis ABY-025 efterfulgt af en sporstofdosis på [68GA] GA-ABY-025 i personer med HER2+ faste kræftformer, eller HER2+ eller lav brystkræft, der gennemgår eller planlægger at gennemgå behandling med standard-of-care HER2 -målrettet terapi for en FDA-godkendt indikation. Undersøgelsesmedicinen administreres på dag 0, og [68GA] GA-ABY-025 PET/CT-scanning opnås samme dag efter injektion af undersøgelsesmedicin. Patienter vil modtage et telefonopkald fra en studiekoordinator efter injektion for at vurdere for bivirkninger. Personer vil gennemgå standard for plejeevaluering af deres avancerede sygdom pr. Skøn af deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder>/= 18 år.
  2. Patienter med uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk kræft, der er berettigede til standard for plejebehandling med HER2-målrettet terapi pr. Diskrettelse af deres behandlende læge til en FDA-godkendt indikation. Patienter kan aktivt gennemgå eller planlægge at starte HER2-målrettet terapi på tidspunktet for studietilmeldingen.
  3. Skal have en tidligere biopsi, der demonstrerer HER2-ekspression i mindst en læsion (HER2+ patienter eller brystkræftpatienter, der er HER2+ eller HER2-LOW) som defineret af IHC og FISH Studies eller med HER2-amplifikation som defineret ved en flydende biopsi, der blev udført som standard ved plejeafprøvning for patientens kræfttype.
  4. Målbar sygdom på CT, FDG-PET eller MR-billeddannelse til RECIST-evaluering; Patienten skal have målbar sygdom uden for leveren.
  5. Leve forventning på mindst 6 måneder. Patienter med hjernemetastaser har tilladelse til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målbare sygdomssteder kun i leveren.
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i [68GA] GA-ABY-025.
  4. Gravid eller amning.
  5. HER2-negative kræftformer, der ikke har nogen FDA-godkendt indikation til behandling med HER2-instrueret terapi.
  6. Manglende evne til at ligge fladt i 30 minutter under en billeddannelsessession.
  7. Medicinske eller psykiatriske co-morbiditeter, der efter den behandlende læge ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm (ABY-025)
Dette er et pilotstudie af [68Ga]Ga-ABY-025, et radioaktivt mærket affibody, ved billeddannelse hos patienter, der gennemgår behandling med HER2-målsat terapi. PET/CT-billeddannelsen ("HER2 PET"-billeddannelse) vil blive udført ved, før eller i løbet af den tid, en patient modtager behandling med HER2-målsat terapi. En anden HER2 PET vil blive indsamlet på tidspunktet for behandlingsophør eller 12 måneder fra studieaccept. Patienter vil blive infunderet med lægemidlet under undersøgelsen, [68Ga]Ga-ABY-025, efterfulgt af PET/CT-billeddannelse efter infusionen. Deltagere vil gennemgå opfølgende besøg for at vurdere bivirkninger 2-7 dage efter infusionen og igen på patientens standardplejebesøg. Deltagere vil gennemgå standardpleje-undersøgelse for deres ondartethed som bestemt af deres behandlingsteam (f.eks. biopsi, yderligere billeddannelse, observation, behandling for metastatisk sygdom). Enten 12 måneder efter indskrivning i studiet eller på tidspunktet for behandlingsophør (alt efter hvad der kommer først), vil gentagen HER2 PET-billeddannelse blive
Medicin: [68GA] GA-ABY-025
Personer modtager en sporstofdosis på [68GA] GA-ABY-025 og modtager et PET/CT-scanning et par timer efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden af [68Ga]Ga-ABY-025 PET ved at vurdere for bivirkninger efter injektionen og PET-scanningen.
Tidsramme: op til 21±14 dage fra anden administration af [68Ga]Ga-ABY-025. Vurderinger vil blive udført som en del af den rutinemæssige standardbehandling for patienter, der gennemgår HER2-målrettet antikræftsbehandling.
Outcome Measure: Efter indskrivning i studiet vil forsøgspersonerne modtage [68Ga]Ga-ABY-025 infusion og gennemgå PET/CT-scanning. Patienterne vil blive vurderet for bivirkninger umiddelbart inden for de første 30 minutter af infusionen og 2-7 dage efter infusionen af studiekoordinatoren. Bivirkninger vil blive overvåget op til 21±14 dage efter infusionen af studielægemidlet. Gentagen infusion og billeddannelse vil blive foretaget enten ved afslutning af behandlingen eller 12 måneder efter samtykke til studiet og vil have de samme sikkerhedsmonitoringsparametre. Selvom der forventes bivirkninger relateret til antikræftterapi, vil vi specifikt rapportere bivirkninger, der er "klart relaterede" eller "sandsynligvis relaterede" til studieagens.
op til 21±14 dage fra anden administration af [68Ga]Ga-ABY-025. Vurderinger vil blive udført som en del af den rutinemæssige standardbehandling for patienter, der gennemgår HER2-målrettet antikræftsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICCBREP24601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ukendt, om og/eller hvordan vi planlægger IPD med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med [68GA] GA-ABY-025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner