Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zobrazování [68GA] GA-ABY-025 u pacientů podstupujících léčbu terapií zaměřenou na HER2

6. května 2026 aktualizováno: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, použitý pro zobrazování PET, nám může pomoci lépe identifikovat a vizualizovat léze nebo nádory, u pacientů, kteří dostávají standardní terapii HER2+.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí dávku ABY-025, po které následuje stopovací dávka [68GA] GA-ABY-025 u subjektů s HER2+ pevnými rakovinami nebo HER2+ nebo nízkou rakovinou prsu podstupující nebo plánovat podstoupení standardem péče o HER2 -Terapie pro indikaci schválenou FDA. Studijní lék bude podáván v den 0 a [68GA] GA-ABY-025 PET/CT skenování bude získáno ve stejný den po injekci studijního léčiva. Pacienti obdrží telefonní hovor od koordinátora studie po injekci, aby vyhodnotil nežádoucí účinky. Subjekty budou podrobit úroveň hodnocení jejich pokročilého onemocnění podle uvážení jejich léčebného lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>/= 18 let.
  2. Pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří mají nárok na standard léčby péče s terapií zaměřenou na HER2 podle uvážení svého léčeného lékaře pro indikaci schválenou FDA. Pacienti mohou aktivně podstoupit nebo plánovat zahájení terapie zaměřené na HER2 v době zápisu do studie.
  3. Musí mít předchozí biopsii prokazující expresi HER2 u alespoň jedné léze (pacienti s HER2+ nebo pacienty s rakovinou prsu, kteří jsou HER2+ nebo HER2-Low), jak je definováno IHC a rybími studiemi nebo s amplifikací HER2, jak je definováno kapalnou biopsií, která byla provedena jako standard testování péče o typ rakoviny pacienta.
  4. Měřitelné onemocnění na CT, FDG-PET nebo MRI zobrazování pro hodnocení RECIST; Pacient musí mít měřitelné onemocnění mimo játra.
  5. Délka života nejméně 6 měsíců. Pacienti s mozkovými metastázami se mohou přihlásit do této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Měřitelná místa onemocnění pouze v játrech.
  2. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  3. Hypersenzitivita nebo alergie na jakoukoli složku [68GA] GA-ABY-025.
  4. Těhotná nebo kojení.
  5. HER2-negativní rakoviny, které nemají žádnou indikaci FDA pro léčbu terapií zaměřenou na HER2.
  6. Během zobrazovací relace neschopnost ležet byt po dobu 30 minut.
  7. Lékařská nebo psychiatrická komorbidity, které by podle názoru léčebného lékaře zabránily pacientovi v úspěšném účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno (ABY-025)
Toto je pilotní studie zobrazování pomocí [68Ga]Ga-ABY-025, radionuklidem značeného affibody, u pacientů podstupujících léčbu HER2-targetovanou terapií. PET/CT zobrazování ("HER2 PET" zobrazování) bude provedeno před, během nebo v době, kdy pacient podstupuje léčbu HER2-targetovanou terapií. Druhé HER2 PET bude provedeno v době ukončení léčby nebo 12 měsíců od podpisu informovaného souhlasu. Pacienti obdrží infuzi studijního léku [68Ga]Ga-ABY-025, po níž bude následovat PET/CT zobrazování. Účastníci podstoupí kontrolní návštěvy za účelem posouzení nežádoucích reakcí 2-7 dní po infuzi a opět během standardní péče o pacienta. Účastníci podstoupí standardní vyšetření pro jejich malignitu podle rozhodnutí jejich léčebného týmu (např. biopsie, další zobrazování, sledování, léčba metastatického onemocnění). Buď 12 měsíců po zařazení do studie nebo v době ukončení léčby (podle toho, co nastane dříve), bude provedeno opakované HER2 PET zobrazování
Lék: [68GA] GA-ABY-025
Subjekty dostávají stopovací dávku [68GA] GA-ABY-025 a obdrží skenování PET/CT několik hodin po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost [68Ga]Ga-ABY-025 PET posouzením nežádoucích příhod po injekci a PET zobrazování.
Časové okno: až 21± 14 dnů po druhé aplikaci [68Ga]Ga-ABY-025. Vyhodnocení bude provedeno jako součást běžné standardní péče u pacientů podstupujících HER2 cílenou protinádorovou léčbu.
Měření výsledků: Po zařazení do studie subjekty obdrží infuzi [68Ga]Ga-ABY-025 a podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti budou bezprostředně hodnoceni na nežádoucí účinky během prvních 30 minut po infuzi a 2-7 dní po infuzi od koordinátora studie. Nežádoucí účinky budou sledovány až do 21±14 dnů po podání studijního léku. Opakovaná infuze a zobrazovací vyšetření budou provedeny buď v době ukončení léčby, nebo 12 měsíců od souhlasu se studií a budou mít stejné parametry bezpečnostního monitorování. I když se očekávají nežádoucí účinky související s protinádorovou terapií, budeme konkrétně hlásit nežádoucí účinky, které jsou "určitě související" nebo "pravděpodobně související" se studijním činidlem.
až 21± 14 dnů po druhé aplikaci [68Ga]Ga-ABY-025. Vyhodnocení bude provedeno jako součást běžné standardní péče u pacientů podstupujících HER2 cílenou protinádorovou léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICCBREP24601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není známo, zda a/nebo jak budeme plánovat IPD s externími vědci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68GA] GA-ABY-025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit