Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av [68GA] GA-ABY-025-avbildning hos pasienter som gjennomgår behandling med HER2-målrettet terapi

6. mai 2026 oppdatert av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Hensikten med denne studien er å avgjøre om radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, brukt til PET-avbildning, kan hjelpe oss med å identifisere og visualisere lesjoner eller svulster bedre, hos pasienter som får standard for omsorgsterapi HER2+ -kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere en dose ABY-025 etterfulgt av en sporstoffdose på [68GA] GA-ABY-025 hos personer med HER2+ faste kreftformer, eller HER2+ eller lav brystkreft som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå behandling med standard-av-pleie HER2 -målrettet terapi for en FDA-godkjent indikasjon. Studiemedisinen vil bli administrert på dag 0, og [68Ga] GA-ABY-025 PET/CT-skanning vil oppnås samme dag etter injeksjon av studiemedisinen. Pasienter vil motta en telefon fra en studiekoordinator etter injeksjon for å vurdere for bivirkninger. Personer vil gjennomgå standard for omsorgsevaluering av deres avanserte sykdom etter deres behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder>/= 18 år.
  2. Pasienter med ubehandelig lokalt avansert eller metastatisk kreft som er kvalifisert for standard for omsorgsbehandling med HER2-målrettet terapi per skjønn av deres behandlende lege for en FDA-godkjent indikasjon. Pasienter kan aktivt gjennomgå eller planlegge å starte HER2-målrettet terapi ved påmeldingstidspunktet.
  3. Må ha en tidligere biopsi som demonstrerer HER2-uttrykk hos minst en lesjon (HER2+ pasienter eller brystkreftpasienter som er HER2+ eller HER2-lav) som definert av IHC og FISH-studier eller med HER2-amplifisering som definert av en flytende biopsi som ble gjort som standard av omsorgstesting for pasientens krefttype.
  4. Målbar sykdom på CT, FDG-PET eller MR-avbildning for recist-evaluering; Pasienten må ha målbar sykdom utenfor leveren.
  5. Levende forventet levealder på minst 6 måneder. Pasienter med hjernemetastaser har lov til å melde seg på denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Målbare sykdomssteder bare i leveren.
  2. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  3. Overfølsomhet eller allergi mot enhver komponent i [68Ga] GA-ABY-025.
  4. Gravid eller amming.
  5. HER2-negative kreftformer som ikke har noen FDA-godkjent indikasjon for behandling med HER2-rettet terapi.
  6. Manglende evne til å ligge flatt i 30 minutter under en avbildningsøkt.
  7. Medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som etter den behandlende legenes mening ville forhindre at pasienten vellykket deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm (ABY-025)
Dette er en pilotstudie av [68Ga]Ga-ABY-025, et radioaktivt merket affibody, som avbilder pasienter som gjennomgår behandling med HER2-målt terapi. PET/CT-avbildningen ("HER2 PET"-avbildning) vil bli utført under, før eller i løpet av tiden en pasient mottar behandling med HER2-målt terapi. En andre HER2 PET vil bli samlet inn ved behandlingsavslutning eller 12 måneder etter studieinnvilgelse. Pasienter vil få infusjon av studiemiddelet, [68Ga]Ga-ABY-025, etterfulgt av PET/CT-avbildning etter infusjon. Deltakere vil gjennomgå oppfølgingsbesøk for å vurdere bivirkninger 2-7 dager etter infusjon og igjen ved pasientens standard behandlingsbesøk. Deltakere vil gjennomgå standard utredning for deres malignitet som bestemt av deres behandlingsteam (f.eks. biopsi, tilleggsavbildning, observasjon, behandling for metastatisk sykdom). Enten 12 måneder etter inkludering i studien eller ved behandlingsavslutning (avhengig av hva som kommer først), vil gjentatt HER2 PET-avbildning bli
Legemiddel: [68GA] GA-ABY-025
Personer får en sporstoffdose på [68Ga] GA-ABY-025 og vil motta en PET/CT-skanning noen timer etter injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere sikkerheten til [68Ga]Ga-ABY-025 PET ved å undersøke bivirkninger etter injeksjon og PET-bildediagnostikk.
Tidsramme: opptil 21±14 dager etter andre administrering av [68Ga]Ga-ABY-025. Vurderinger vil bli utført som en del av rutinemessig standardbehandling for pasienter som gjennomgår HER2-målrettet kreftbehandling.
Resultatmål: Etter studieinnmelding vil forsøkspersonene motta [68Ga]Ga-ABY-025-infusjon og gjennomgå PET/CT-skanning. Pasientene vil bli umiddelbart vurdert for bivirkninger innen de første 30 minuttene av infusjonen og 2-7 dager etter infusjonen fra studiekoodinatoren. Bivirkninger vil bli overvåket opptil 21±14 dager etter infusjonen av studiemiddelet. Gjentatt infusjon og avbildning vil bli utført enten ved behandlingsstans eller ved 12 måneder fra studieinngåelse og vil ha de samme sikkerhetsovervåkingsparametrene. Selv om det er forventede bivirkninger knyttet til kreftbehandling, vil vi spesifikt rapportere bivirkninger som er "definitivt relatert" eller "sannsynligvis relatert" til studiemiddelet.
opptil 21±14 dager etter andre administrering av [68Ga]Ga-ABY-025. Vurderinger vil bli utført som en del av rutinemessig standardbehandling for pasienter som gjennomgår HER2-målrettet kreftbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICCBREP24601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ukjent om og/eller hvordan vi planlegger IPD med utenforstående forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere