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Studio pilota sull'imaging [68GA] GA-ABY-025 in pazienti sottoposti a trattamento con terapia mirata a HER2

6 maggio 2026 aggiornato da: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Lo scopo di questo studio è di determinare se il radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, utilizzato per l'imaging PET può aiutarci a identificare e visualizzare meglio lesioni o tumori, nei pazienti che ricevono terapia di terapia di cura HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà una dose di ABY-025 seguita da una dose di tracciante di [68GA] GA-ABY-025 in soggetti con tumori HER2+ solidi o HER2+ o a basso carcinoma mammario o pianificando di sottoporsi a cure con HER2 standard di cura -Arapia contattata per un'indicazione approvata dalla FDA. Il farmaco di studio verrà somministrato il giorno 0 e la scansione PET/CT [68GA] GA-ABY-025 sarà ottenuta lo stesso giorno dopo l'iniezione di farmaco in studio. I pazienti riceveranno una telefonata da un coordinatore dello studio post-iniezione per valutare eventi avversi. I soggetti subiranno una valutazione standard di cura della loro malattia avanzata per discrezione del loro medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età>/= 18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile che sono ammissibili al trattamento standard di cure con terapia mirata a HER2 per discrezione del loro medico curante per un'indicazione approvata dalla FDA. I pazienti possono essere attivamente sottoposti o pianificare per iniziare la terapia mirata a HER2 al momento dell'arruolamento dello studio.
  3. Deve avere una precedente biopsia che dimostra l'espressione di HER2 in almeno una lesione (pazienti con carcinoma mammario HER2+ o HER2-low) come definito da Studi IHC e Fish o con l'amplificazione HER2 come definito da una biopsia liquida che è stata fatta come standard di test di cura per il tipo di cancro del paziente.
  4. Malattia misurabile su CT, FDG-PET o imaging MRI per la valutazione di RECIST; Il paziente deve avere una malattia misurabile al di fuori del fegato.
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi. I pazienti con metastasi cerebrali sono autorizzati ad iscriversi a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Siti misurabili di malattia solo nel fegato.
  2. Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  3. Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di [68GA] GA-ABY-025.
  4. Incinta o allattamento al seno.
  5. Tumori HER2 negativi che non hanno indicazioni approvate dalla FDA per il trattamento con terapia diretta a HER2.
  6. Incapacità di sdraiarsi per 30 minuti durante una sessione di imaging.
  7. Le comorbilità mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione del medico curante, impedirebbero al paziente di partecipare con successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio (ABY-025)
Questo è uno studio pilota di imaging con [68Ga]Ga-ABY-025, un affibody radiomarcato, in pazienti sottoposti a trattamento con terapia mirata a HER2. L'imaging PET/CT ("HER2 PET" imaging) verrà eseguito durante, prima o nel periodo in cui un paziente riceve il trattamento con terapia mirata a HER2. Una seconda HER2 PET verrà acquisita al momento dell'interruzione del trattamento terapeutico o 12 mesi dal consenso allo studio. Ai pazienti verrà somministrato per infusione il farmaco dello studio, [68Ga]Ga-ABY-025, seguito da imaging PET/CT post-infusione. I partecipanti subiranno visite di follow-up per valutare le reazioni avverse 2-7 giorni dopo l'infusione e nuovamente durante la visita di cura standard del paziente. I partecipanti subiranno un work-up di cura standard per la loro neoplasia come determinato dal loro team di trattamento (ad esempio biopsia, imaging aggiuntivo, osservazione, trattamento per malattia metastatica). A 12 mesi dall'arruolamento nello studio o al momento dell'interruzione del trattamento (a seconda di quale si verifichi prima), verrà eseguita una ripetizione dell'imaging HER2 PET
Droga: [68ga] GA-ABY-025
I soggetti ricevono una dose di tracciante di [68GA] GA-ABY-025 e riceveranno una scansione PET/CT poche ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della PET con [68Ga]Ga-ABY-025 valutando gli eventi avversi successivi all'iniezione e all'imaging PET.
Lasso di tempo: fino a 21±14 giorni dalla seconda somministrazione di [68Ga]Ga-ABY-025. Le valutazioni verranno effettuate nell'ambito della normale pratica assistenziale standard per i pazienti sottoposti a trattamento antitumorale mirato a HER2.
Misura di esito: Dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti riceveranno l'infusione di [68Ga]Ga-ABY-025 e si sottoporranno a una scansione PET/CT.
I pazienti saranno immediatamente valutati per eventi avversi entro i primi 30 minuti dall'infusione e 2-7 giorni dopo l'infusione dal coordinatore dello studio.
Gli eventi avversi saranno monitorati fino a 21±14 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.
Una seconda infusione e imaging saranno effettuati al momento dell'interruzione del trattamento o a 12 mesi dal consenso allo studio e avranno gli stessi parametri di monitoraggio della sicurezza.
Sebbene ci siano eventi avversi attesi correlati alla terapia antitumorale, segnaleremo specificamente gli eventi avversi "sicuramente correlati" o "probabilmente correlati" all'agente in studio.
fino a 21±14 giorni dalla seconda somministrazione di [68Ga]Ga-ABY-025. Le valutazioni verranno effettuate nell'ambito della normale pratica assistenziale standard per i pazienti sottoposti a trattamento antitumorale mirato a HER2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICCBREP24601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è noto se e/o come pianificheremo IPD con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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