Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование [68GA] GA-ABY-025 Визуализация у пациентов, проходящих лечение с помощью HER2-нацеленной терапии

6 мая 2026 г. обновлено: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, используемый для изображений ПЭТ помочь нам лучше идентифицировать и визуализировать поражения или опухоли, у пациентов, которые получают стандартную терапию лечения медицинской терапии HER2+ рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценит дозу ABY-025, за которой следует трассирующая доза [68GA] GA-ABY-025 у субъектов с раком HER2+ твердых раков или HER2+ или низкого рака молочной железы или планирования прохождения лечения со стандартной медицинской помощью HER2 -Саргетированная терапия для одобренного FDA показания. Исследовательский препарат будет вводить в день 0, а [68GA] GA-ABY-025 PET/CT сканирует в тот же день после инъекции учебного препарата. Пациенты получат телефонный звонок от координатора исследования после инъекции для оценки нежелательных явлений. Субъекты будут проходить стандартную оценку ухода за их продвинутым заболеванием по усмотрению их лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Makenna Brown
  • Номер телефона: +1 (615)421-4370
  • Электронная почта: makenna.l.brown@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Makenna Brown
          • Номер телефона: +1 (615)421-4370
          • Электронная почта: makenna.l.brown@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>/= 18 лет.
  2. Пациенты с неоперабельным местным раком или метастатическим раком, которые имеют право на стандартное лечение ухода с терапией HER2, нацеленной на HER2, согласно усмотрению их лечащего врача для одобренного FDA показания. Пациенты могут активно подвергаться или планируют начать терапию HER2, нацеленную на то, что на момент регистрации исследования.
  3. Должен иметь предыдущую биопсию, демонстрирующую экспрессию HER2, по крайней мере, в одном поражении (пациенты HER2+ или пациенты с раком молочной железы, которые являются HER2+ или HER2-Low), как определено в исследованиях IHC и FISH или с помощью HER2-амплификации, как определено жидкой биопсией, которая была выполнена как стандартная тестирования ухода за типом рака пациента.
  4. Измеримое заболевание на КТ, FDG-PET или МРТ-визуализации для оценки рецидировки; Пациент должен иметь измеримое заболевание за пределами печени.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев. Пациентам с метастазами головного мозга разрешено регистрироваться в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. Измеримые места заболевания только в печени.
  2. Неспособность соблюдать процедуры изучения.
  3. Гиперчувствительность или аллергия на любой компонент [68GA] GA-ABY-025.
  4. Беременная или грудное вскармливание.
  5. HER2-отрицательный рак, у которого нет одобренных FDA, указан на лечение HER2-направленной терапией.
  6. Неспособность лечь в течение 30 минут во время сессии изображения.
  7. Медицинские или психиатрические сопутствующие заболевания, которые, по мнению лечащего врача, не позволят пациенту успешно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования (ABY-025)
Это пилотное исследование [68Ga]Ga-ABY-025, радиомеченного аффибоди, для визуализации у пациентов, проходящих лечение с помощью терапии, направленной на HER2. ПЭТ/КТ-визуализация ("HER2 ПЭТ"-визуализация) будет проводиться до, во время или после того, как пациент получает лечение с помощью терапии, направленной на HER2. Второе HER2 ПЭТ-исследование будет выполнено в момент прекращения терапии или через 12 месяцев после получения согласия на участие в исследовании. Пациентам будет введено исследуемое лекарственное средство [68Ga]Ga-ABY-025 с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией после инфузии. Участники пройдут контрольные визиты для оценки нежелательных реакций через 2–7 дней после инфузии и повторно во время визита в рамках стандартного медицинского наблюдения. Участники пройдут стандартное обследование по поводу их злокачественного заболевания, определенное их лечащей командой (например, биопсия, дополнительная визуализация, наблюдение, лечение метастатического заболевания). Повторная HER2 ПЭТ-визуализация будет проведена либо через 12 месяцев после включения в исследование, либо в момент прекращения лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: [68GA] GA-ABY-025
Субъекты получают индикационную дозу [68GA] GA-ABY-025 и получат сканирование PET/CT через несколько часов после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение безопасности ПЭТ с [68Ga]Ga-ABY-025 путем оценки нежелательных явлений после инъекции и ПЭТ-визуализации.
Временное ограничение: до 21±14 дней после второго введения [68Ga]Ga-ABY-025. Оценки будут проводиться в рамках стандартного рутинного лечения пациентов, проходящих HER2-таргетную противоопухолевую терапию.
Критерий оценки: После включения в исследование участники получат инфузию [68Ga]Ga-ABY-025 и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование. Пациенты будут немедленно обследованы на предмет побочных эффектов в течение первых 30 минут после инфузии и через 2-7 дней после инфузии координатором исследования. Побочные эффекты будут отслеживаться до 21±14 дней после инфузии исследуемого препарата. Повторная инфузия и визуализация будут проведены либо в момент прекращения лечения, либо через 12 месяцев после согласия на исследование, с теми же параметрами мониторинга безопасности. Хотя ожидаются побочные эффекты, связанные с противоопухолевой терапией, мы будем специально сообщать о побочных эффектах, которые "определенно связаны" или "вероятно связаны" с исследуемым агентом.
до 21±14 дней после второго введения [68Ga]Ga-ABY-025. Оценки будут проводиться в рамках стандартного рутинного лечения пациентов, проходящих HER2-таргетную противоопухолевую терапию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICCBREP24601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Неизвестно, если и/или как мы планируем IPD с внешними исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться