[68GA] GA-ABY-025成像的试点研究接受HER2靶向治疗的患者
2026年5月6日 更新者：Eben Rosenthal、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
这项研究的目的是确定用于宠物成像的radiotracer [68GA] GA-ABY-025是否可以帮助我们更好地识别和可视化病变或肿瘤。
研究概览
详细说明
这项研究将评估ABY-025的剂量，然后在患有HER2+固体癌症的受试者或HER2+或低乳腺癌或计划接受治疗的受试者中，示踪剂剂量为[68GA] GA-ABY-025 - 针对FDA批准的指示的靶向疗法。
该研究药物将在第0天服用，[68GA] GA-ABY-025 PET/CT扫描将在注射研究药物后的同一天获得。
患者将接到研究协调员注射后的电话，以评估不良事件。
受试者将根据治疗医师的酌情决定对其晚期疾病进行护理标准评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Makenna Brown
- 电话号码：+1 (615)421-4370
- 邮箱：makenna.l.brown@vumc.org
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Makenna Brown
- 电话号码：+1 (615)421-4370
- 邮箱：makenna.l.brown@vumc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>/= 18岁。
- 不可切除的局部晚期或转移性癌症患者有资格根据其治疗医师的酌情决定，以接受FDA批准的指示，并通过HER2靶向治疗。 在学习入学时，患者可能会积极接受或计划开始接受Her2靶向治疗。
- 必须进行以前的活检，以表明IHC和FISH研究定义的至少一个病变（HER2+患者或HER2+或HER2-LOW）的HER2表达（HER2+患者或HER2+或HER2-LOW）或HER2扩增，这是由液体活检定义为标准的患者癌症类型的护理测试。
- CT，FDG-PET或MRI成像的可测量疾病，用于重新评估；患者必须在肝脏以外患有可测量的疾病。
- 预期寿命至少6个月。 允许患有脑转移的患者参加这项研究。
排除标准：
- 仅在肝脏中可测量的疾病部位。
- 无法遵守研究程序。
- 对[68GA] GA-ABY-025的任何组成部分的高敏性或过敏。
- 怀孕或母乳喂养。
- HER2阴性癌症尚无FDA批准用于治疗HER2定向疗法的指示。
- 在成像会议上无法平移30分钟。
- 在治疗医师认为的医学或精神病合并症将阻止患者成功参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组（ABY-025）
这是一项关于[68Ga]Ga-ABY-025（一种放射性标记的亲和体）在接受HER2靶向治疗患者中进行影像学检查的初步研究。
PET/CT成像（“HER2 PET”成像）将在患者接受HER2靶向治疗期间、治疗前或治疗期间进行。
第二次HER2 PET将在治疗停止时或研究同意后12个月时采集。
患者将接受研究药物[68Ga]Ga-ABY-025输注，随后进行输注后的PET/CT成像。
参与者将在输注后2-7天以及患者标准护理访视时接受随访，以评估不良反应。
参与者将根据其治疗团队的决定接受恶性肿瘤的标准护理检查（例如活检、额外影像学检查、观察、转移性疾病治疗）。
在研究入组后12个月或治疗停止时（以先发生者为准），将重复进行HER2 PET成像。
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受试者接受[68GA] GA-ABY-025的示踪剂剂量，并将在注射后几个小时接受PET/CT扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估注射和PET成像后的不良事件，确定[68Ga]Ga-ABY-025 PET的安全性。
大体时间：自第二次给予[68Ga]Ga-ABY-025后最长可达21±14天。评估将作为接受HER2靶向抗癌治疗患者常规标准护理的一部分进行。
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结果测量：研究入组后，受试者将接受[68Ga]Ga-ABY-025输注并进行PET/CT扫描。
研究协调员将在输注后最初30分钟内以及输注后2-7天内立即评估患者的不良事件。
研究药物输注后21±14天内将持续监测不良事件。
在治疗中止时或研究同意后12个月将进行重复输注和成像，并采用相同的安全监测参数。
虽然存在与抗癌治疗相关的预期不良事件，但我们将特别报告与试验药物“肯定相关”或“可能相关”的不良事件。
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自第二次给予[68Ga]Ga-ABY-025后最长可达21±14天。评估将作为接受HER2靶向抗癌治疗患者常规标准护理的一部分进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VICCBREP24601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未知是否和/或我们将如何与外部研究人员计划IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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