Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus [68GA] GAABY-025 -kuvantamisesta potilailla, joille tehdään hoitoa HER2-kohdennetulla terapialla

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, PET-kuvantamiseen käytetty, auttaa meitä paremmin tunnistamaan ja visualisoimaan vaurioita tai kasvaimia potilailla, jotka saavat hoitoterapian HER2+ -syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan annos ABY-025: tä, jota seuraa merkkiaine annos [68GA] GAABY-025 HER2+ Solid Cancers- tai HER2+ tai matala rintasyöpä tai suunnitellaan hoitoa HER2 -Mielinen terapia FDA: n hyväksymälle indikaatiolle. Tutkimuslääkettä annetaan päivänä 0, ja [68GA] GA-ABY-025 PET/CT-skannaus saadaan samana päivänä tutkimuslääkkeen injektoinnin jälkeen. Potilaat saavat puhelun tutkimuskoordinaattorista injektoinnin jälkeisestä injektiosta haittavaikutusten arvioimiseksi. Koehenkilöille tehdään standardi hoidon arviointi heidän edistyneestä sairaudestaan ​​hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä>/= 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon HER2-kohdennetulla terapialla hoitolääkärinsä harkinnan mukaan FDA: n hyväksymälle indikaatiolle. Potilaat voivat olla aktiivisesti käynnissä tai suunnitella HER2-kohdennettujen hoidon aloittamista tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
  3. On oltava aikaisempi biopsia, joka osoittaa HER2-ekspression ainakin yhdessä vauriossa (HER2+ -potilaat tai rintasyöpäpotilaat, jotka ovat HER2+ tai HER2-matala), kuten IHC- ja FISH-tutkimukset määrittelevät tai HER2 potilaan syöpätyypin hoitotestaus.
  4. Mitattava sairaus CT-, FDG-PET- tai MRI-kuvantamisessa RECIST-arviointia varten; Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus maksan ulkopuolella.
  5. Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, saavat ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mitattavat sairauspaikat vain maksassa.
  2. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  3. Yliherkkyys tai allergia [68GA] GA-ABY-025: n komponentille.
  4. Raskaana tai imetys.
  5. HER2-negatiiviset syövät, joilla ei ole FDA: ta hyväksyttyä indikaatiota hoitoon HER2-ohjatulla terapialla.
  6. Kyvyttömyys makaa litteänä 30 minuutin ajan kuvantamisistunnon aikana.
  7. Lääketieteelliset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen onnistuneesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (ABY-025)
Tämä on [68Ga]Ga-ABY-025 -affibody-radiomerkinteen kuvantamisen pilottitutkimus potilailla, jotka saavat HER2-kohdennettua hoitoa. PET/CT-kuvantaminen ("HER2 PET" -kuvantaminen) suoritetaan, kun potilas saa HER2-kohdennettua hoitoa, ennen sitä tai sen aikana. Toinen HER2 PET -kuvantaminen suoritetaan hoidon lopettamisen yhteydessä tai 12 kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen. Potilaat saavat tutkimuslääkkeen, [68Ga]Ga-ABY-025:n, infuusion, minkä jälkeen suoritetaan PET/CT-kuvantaminen. Osallistujat käyvät seurantakäynneillä arvioimaan haittavaikutuksia 2–7 päivää infuusion jälkeen ja uudelleen potilaan tavanomaisessa seurantakäynnissä. Osallistujat käyvät tavanomaisen pahanlaatuisen sairauden arvioinnin hoitotiimin määrittämällä tavalla (esim. biopsia, lisäkuvantaminen, tarkkailu, etäpesäkkeiden hoito). Joko 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä (kumpi tapahtuu ensin), HER2 PET -kuvantaminen toistetaan
Lääke: [68GA] GA-ABY-025
Koehenkilöt saavat merkkiaine annoksen [68GA] GA-ABY-025 ja saavat PET/CT-skannauksen muutama tunti injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä [68Ga]Ga-ABY-025 PET-tutkimuksen turvallisuus arvioimalla ruiskutuksen ja PET-kuvantamisen jälkeisiä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: jopa 21±14 päivää toisesta [68Ga]Ga-ABY-025 -annoksesta. Arvioinnit suoritetaan osana HER2-kohdennetun syöpähoidon saavien potilaiden rutiininomaista hoitostandardia.
Tulosmittari: Tutkimukseen osallistumisen jälkeen koehenkilöt saavat [68Ga]Ga-ABY-025-infuusiota ja PET/CT-tutkimuksen. Potilaita arvioidaan välittömästi haittatapahtumien varalta infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana ja 2–7 päivää infuusion jälkeen tutkimuskoordinaattorin toimesta. Haittatapahtumia seurataan jopa 21±14 päivän ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen. Toistoinfuusio ja kuvantaminen suoritetaan joko hoidon keskeyttämisen yhteydessä tai 12 kuukautta tutkimussuostumuksen jälkeen, ja niillä on samat turvallisuusvalvontaparametrit. Vaikka syöpähoidon odotetaan aiheuttavan haittatapahtumia, raportoimme erityisesti tutkimusaineeseen "ehdottomasti liittyvät" tai "todennäköisesti liittyvät" haittatapahtumat.
jopa 21±14 päivää toisesta [68Ga]Ga-ABY-025 -annoksesta. Arvioinnit suoritetaan osana HER2-kohdennetun syöpähoidon saavien potilaiden rutiininomaista hoitostandardia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICCBREP24601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tiedetä, ja/tai miten suunnittelemme IPD: tä ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa