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Étude pilote de l'imagerie [68GA] GA-ABY-025 chez les patients subissant un traitement avec un traitement ciblé HER2

6 mai 2026 mis à jour par: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer si le radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, utilisé pour l'imagerie TEP peut nous aider à mieux identifier et visualiser des lésions ou des tumeurs, chez les patients qui reçoivent des cancers de la thérapie de soins HER2 +.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera une dose d'ABY-025, suivie d'une dose de traceur de [68GA] GA-ABY-025 chez des sujets avec des cancers solides HER2 +, ou HER2 + ou un faible cancer du sein en cours ou prévoyant de subir un traitement avec HER2 standard en soins. - Thérapie ciblée pour une indication approuvée par la FDA. Le médicament d'étude sera administré le jour 0, et [68GA] GA-ABY-025 TEP / CT sera obtenu le même jour après l'injection de médicament à l'étude. Les patients recevront un appel téléphonique d'un coordinateur de l'étude après l'injection pour évaluer les événements indésirables. Les sujets subiront l'évaluation des normes de soins de leur maladie avancée à la discrétion de leur médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> / = 18 ans.
  2. Les patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique localement non résécable qui sont éligibles à un traitement de soins avec un traitement ciblé HER2 par la discrétion de leur médecin traitant pour une indication approuvée par la FDA. Les patients peuvent subir activement ou planifier pour démarrer une thérapie ciblée HER2 au moment de l'inscription de l'étude.
  3. Doit avoir une biopsie antérieure démontrant l'expression de HER2 dans au moins une lésion (patientes HER2 + ou patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont HER2 + ou HER2-bas) telles que définies par IHC et les études de poisson ou avec une amplification HER2 telle que définie par une biopsie liquide qui a été effectuée comme standard des tests de soins pour le type de cancer du patient.
  4. Maladie mesurable sur l'imagerie CT, FDG-PET ou IRM pour l'évaluation RECIST; Le patient doit avoir une maladie mesurable à l'extérieur du foie.
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois. Les patients atteints de métastases cérébrales sont autorisés à s'inscrire à cette étude.

Critères d'exclusion:

  1. Sites mesurables de maladie uniquement dans le foie.
  2. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
  3. Hypersensibilité ou allergie à tout composant de [68GA] GA-ABY-025.
  4. Enceinte ou allaitement.
  5. Cancers HER2 négatifs qui n'ont aucune indication approuvée par la FDA pour le traitement par une thérapie dirigée HER2.
  6. Incapacité à rester à plat pendant 30 minutes lors d'une séance d'imagerie.
  7. Les comorbidités médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du médecin traitant, empêcheraient le patient de participer avec succès à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude (ABY-025)
Il s'agit d'une étude pilote d'imagerie par [68Ga]Ga-ABY-025, un affibody marqué par un radiotraceur, chez des patients suivant un traitement par thérapie ciblant HER2. L'imagerie PET/CT (imagerie "HER2 PET") sera réalisée avant, pendant ou après le moment où un patient reçoit un traitement par thérapie ciblant HER2. Un deuxième HER2 PET sera effectué au moment de l'arrêt du traitement thérapeutique ou 12 mois après le consentement à l'étude. Les patients recevront une perfusion du médicament de l'étude, [68Ga]Ga-ABY-025, suivie d'une imagerie PET/CT après la perfusion. Les participants effectueront des visites de suivi pour évaluer les réactions indésirables 2 à 7 jours après la perfusion et à nouveau lors de la visite de soins standards du patient. Les participants subiront un bilan de soins standards pour leur tumeur maligne, tel que déterminé par leur équipe de traitement (par exemple, biopsie, imagerie supplémentaire, observation, traitement de la maladie métastatique). Soit 12 mois après l'inclusion dans l'étude, soit au moment de l'arrêt du traitement (selon la première éventualité), une imagerie HER2 PET répétée sera
Médicament: [68GA] GA-ABY-025
Les sujets reçoivent une dose de traceur de [68GA] GA-ABY-025 et recevront un scan TEP / TDM quelques heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité de la TEP au [68Ga]Ga-ABY-025 en évaluant les événements indésirables après l'injection et l'imagerie TEP.
Délai: jusqu'à 21 ± 14 jours après la seconde administration de [68Ga]Ga-ABY-025. Les évaluations seront effectuées dans le cadre des soins standards de routine pour les patients suivant un traitement anticancéreux ciblant HER2.
Mesure de résultat : Après l'inscription à l'étude, les sujets recevront une perfusion de [68Ga]Ga-ABY-025 et subiront un examen TEP/CT.
Les patients seront immédiatement évalués pour les événements indésirables dans les 30 premières minutes suivant la perfusion et 2 à 7 jours après la perfusion par le coordinateur de l'étude.
Les événements indésirables seront surveillés jusqu'à 21±14 jours après la perfusion du médicament à l'étude.
Une perfusion et une imagerie répétées seront obtenues soit au moment de l'arrêt du traitement, soit à 12 mois à partir du consentement à l'étude, et auront les mêmes paramètres de surveillance de la sécurité.
Bien qu'il existe des événements indésirables attendus liés à la thérapie anticancéreuse, nous rapporterons spécifiquement les événements indésirables qui sont « définitivement liés » ou « probablement liés » à l'agent de l'étude.
jusqu'à 21 ± 14 jours après la seconde administration de [68Ga]Ga-ABY-025. Les évaluations seront effectuées dans le cadre des soins standards de routine pour les patients suivant un traitement anticancéreux ciblant HER2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICCBREP24601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas si et / ou comment nous planifierons l'IPD avec des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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