Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av [68GA] GA-ABY-025-avbildning hos patienter som genomgår behandling med HER2-målinriktad terapi

6 maj 2026 uppdaterad av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Syftet med denna studie är att bestämma om radiotracern, [68GA] GA-ABY-025, som används för PET-avbildning kan hjälpa oss att bättre identifiera och visualisera lesioner eller tumörer, hos patienter som får standard för vårdterapi HER2+ cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma en dos av ABY-025 följt av en spårdos av [68GA] GA-ABY-025 hos personer med HER2+ fasta cancer, eller HER2+ eller låg bröstcancer som genomgår eller planerar att genomgå behandling med standard-of-care HER2 -Megeterad terapi för en FDA-godkänd indikation. Studiemedlet kommer att administreras på dag 0 och [68GA] GA-ABY-025 PET/CT-skanning kommer att erhållas samma dag efter injektion av studiemedicin. Patienter kommer att få ett telefonsamtal från en studiekoordinator efter injektion för att bedöma biverkningar. Ämnen kommer att genomgå standard för vårdutvärdering av deras avancerade sjukdomar enligt deras behandlande läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder>/= 18 år.
  2. Patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastaserande cancer som är berättigade till standard för vårdbehandling med HER2-riktad terapi enligt deras behandlande läkare för en FDA-godkänd indikation. Patienter kan aktivt genomgå eller planera att starta sin2-målinriktade terapi vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  3. Måste ha en tidigare biopsi som visar HER2-uttryck i minst en lesion (HER2+ -patienter eller bröstcancerpatienter som är HER2+ eller HER2-låg) enligt definitionen av IHC och fiskstudier eller med HER2-amplifiering enligt definitionen av en flytande biopsi som gjordes som standard av vårdtestning för patientens cancertyp.
  4. Mätbar sjukdom på CT, FDG-PET eller MRI-avbildning för RECIST-utvärdering; Patienten måste ha mätbar sjukdom utanför levern.
  5. Livslängden på minst 6 månader. Patienter med hjärnmetastaser får registrera sig på denna studie.

Uteslutningskriterier:

  1. Mätbara sjukdomsplatser endast i levern.
  2. Oförmåga att följa studieprocedurer.
  3. Överkänslighet eller allergi mot någon del av [68GA] GA-ABY-025.
  4. Gravid eller amning.
  5. HER2-negativa cancerformer som inte har någon FDA-godkänd indikation för behandling med HER2-riktad terapi.
  6. Oförmåga att ligga platt i 30 minuter under en avbildningssession.
  7. Medicinska eller psykiatriska co-morbiditeter som enligt den behandlande läkarnas åsikt skulle hindra patienten från att framgångsrikt delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm (ABY-025)
Detta är en pilotstudie av [68Ga]Ga-ABY-025, ett radiomärkt affibody, för avbildning hos patienter som genomgår behandling med HER2-riktad terapi. PET/CT-avbildning ("HER2 PET"-avbildning) kommer att utföras under, före eller under tiden en patient får behandling med HER2-riktad terapi. En andra HER2 PET kommer att samlas in vid tidpunkten för avslutad terapi eller 12 månader från studieanslutning. Patienter kommer att få en infusion av studieläkemedlet, [68Ga]Ga-ABY-025, följt av PET/CT-avbildning efter infusionen. Deltagare kommer att genomgå uppföljningsbesök för att bedöma biverkningar 2-7 dagar efter infusionen och igen vid patientens rutinbesök. Deltagare kommer att genomgå rutinundersökning för sin malignitet enligt behandlingsteamets bedömning (t.ex. biopsi, ytterligare avbildning, observation, behandling för metastaserad sjukdom). Antingen 12 månader efter inkludering i studien eller vid tidpunkten för avslutad behandling (beroende på vilket som inträffar först), kommer upprepad HER2 PET-avbildning att
Läkemedel: [68GA] GA-ABY-025
Ämnen får en spårdos av [68GA] GA-ABY-025 och kommer att få en PET/CT-skanning några timmar efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ säkerheten för [68Ga]Ga-ABY-025 PET genom att utvärdera biverkningar efter injektionen och PET-avbildningen.
Tidsram: upp till 21±14 dagar från andra administrationen av [68Ga]Ga-ABY-025. Utvärderingarna kommer att utföras som en del av den rutinmässiga standardvården för patienter som genomgår HER2-riktad anticancerbehandling.
Utfallsmått: Efter studieanmälan kommer försökspersonerna att få [68Ga]Ga-ABY-025-infusion och genomgå PET/CT-skanning. Patienterna kommer att omedelbart utvärderas för biverkningar inom de första 30 minuterna av infusionen och 2–7 dagar efter infusionen av studiekoordinatorn. Biverkningar kommer att övervakas upp till 21±14 dagar efter infusionen av studieläkemedlet. Upprepad infusion och avbildning kommer att erhållas antingen vid tidpunkten för behandlingsavbrott eller vid 12 månader från studieanslutning och kommer att ha samma säkerhetsövervakningsparametrar. Även om det förväntas biverkningar i samband med antikancerbehandling, kommer vi specifikt att rapportera biverkningar som är "definitivt relaterade" eller "sannolikt relaterade" till studieagenten.
upp till 21±14 dagar från andra administrationen av [68Ga]Ga-ABY-025. Utvärderingarna kommer att utföras som en del av den rutinmässiga standardvården för patienter som genomgår HER2-riktad anticancerbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICCBREP24601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är okänt om och/eller hur vi planerar IPD med externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera