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Pilotstudie von [68GA] GA-ABY-025-Bildgebung bei Patienten, die sich mit einer HER2-Targeted-Therapie behandeln

6. Mai 2026 aktualisiert von: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, der für die PET-Bildgebung verwendet wird, bei Patienten, die Standard für die Versorgungstherapie erhalten, besser Läsionen oder Tumoren identifizieren und visualisieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet eine Dosis von ABY-025, gefolgt von einer Tracer-Dosis von [68GA] GA-ABY-025 bei Probanden mit HER2+ -Schrebserkrankungen oder HER2+ oder niedrigem Brustkreb -Tenzzahltherapie für eine von der FDA zugelassene Indikation. Das Studienmedikament wird am Tag 0 verabreicht, und [68GA] GA-IGY-025 PET/CT-Scan wird am selben Tag nach der Injektion des Studienmedikaments erhalten. Die Patienten erhalten nach der Injektion einen Anruf von einem Studienkoordinator, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Die Probanden werden nach Ermessen ihres behandelnden Arztes Standard für die Betreuung ihrer fortgeschrittenen Krankheit unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>/= 18 Jahre.
  2. Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs, die gemäß dem Ermessen ihres behandelnden Arztes für eine von der FDA zugelassene Indikation mit der HER2-Targeted-Therapie berechtigt sind. Die Patienten können zum Zeitpunkt der Studienaufnahme aktiv durch die HER2-Targeted-Therapie teilnehmen oder planen.
  3. Muss eine frühere Biopsie haben, die die HER2-Expression in mindestens einer Läsion (HER2+ -Patienten oder Brustkrebspatienten, die HER2+ oder HER2-T-Tief) gemäß IHC- und FISH-Studien oder mit HER2-Amplifikation gemäß einer durch eine Flüssigbiopsie definierten HER2-Amplifikation belegen, aufweisen von Pflegetests für den Krebsart des Patienten.
  4. Messbare Erkrankung an CT-, FDG-PET- oder MRT-Bildgebung zur Rezistbewertung; Der Patient muss außerhalb der Leber eine messbare Erkrankung haben.
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten. Patienten mit Hirnmetastasen dürfen sich in dieser Studie einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Messbare Krankheitsstellen nur in der Leber.
  2. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jede Komponente von [68GA] GA-INY-025.
  4. Schwanger oder stillen.
  5. HER2-negative Krebsarten, bei denen keine von der FDA zugelassene Indikation für die Behandlung mit der HER2-inszenierten Therapie zugelassen ist.
  6. Unfähigkeit, während einer Bildgebungssitzung 30 Minuten lang flach zu liegen.
  7. Medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die nach Meinung des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern würden, erfolgreich an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm (ABY-025)
Dies ist eine Pilotstudie zur Bildgebung mit [68Ga]Ga-ABY-025, einem radioaktiv markierten Affibody, bei Patienten, die mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt werden. Die PET/CT-Bildgebung ("HER2-PET"-Bildgebung) wird während, vor oder während der Zeit durchgeführt, in der ein Patient mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt wird. Ein zweiter HER2-PET wird zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs oder 12 Monate nach Studienzustimmung erhoben. Die Patienten erhalten eine Infusion des Studienmedikaments [68Ga]Ga-ABY-025, gefolgt von PET/CT-Bildgebung nach der Infusion. Die Teilnehmer werden zu Nachuntersuchungen zur Beurteilung von Nebenwirkungen 2-7 Tage nach der Infusion und erneut beim Standardversorgungsbesuch des Patienten untersucht. Die Teilnehmer werden einer Standardversorgungsuntersuchung für ihre Malignität unterzogen, wie vom Behandlungsteam festgelegt (z.B. Biopsie, zusätzliche Bildgebung, Beobachtung, Behandlung der metastasierten Erkrankung). Entweder 12 Monate nach der Studienteilnahme oder zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs (je nachdem, was zuerst eintritt), wird die HER2-PET-Bildgebung wiederholt
Arzneimittel: [68GA] GA-IGY-025
Die Probanden erhalten eine Tracer-Dosis von [68GA] GA-IGY-025 und erhalten einige Stunden nach der Injektion einen PET/CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von [68Ga]Ga-ABY-025-PET durch Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Injektion und der PET-Bildgebung.
Zeitfenster: bis zu 21 ± 14 Tage nach der zweiten Verabreichung von [68Ga]Ga-ABY-025. Die Bewertungen werden im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung für Patienten durchgeführt, die sich einer HER2-gerichteten Antikrebstherapie unterziehen.
Outcome-Maßnahme: Nach der Studieneinschreibung erhalten die Probanden eine [68Ga]Ga-ABY-025-Infusion und unterziehen sich einem PET/CT-Scan. Patienten werden innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Infusion und 2-7 Tage nach der Infusion vom Studienkoordinator unmittelbar auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 21±14 Tagen nach der Infusion des Studienmedikaments überwacht. Eine Wiederholungsinfusion und Bildgebung erfolgt entweder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder 12 Monate nach der Studienzustimmung und unterliegt denselben Sicherheitsüberwachungsparametern. Obwohl unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Krebstherapie erwartet werden, werden wir speziell über unerwünschte Ereignisse berichten, die "definitiv im Zusammenhang" oder "wahrscheinlich im Zusammenhang" mit dem Studienwirkstoff stehen.
bis zu 21 ± 14 Tage nach der zweiten Verabreichung von [68Ga]Ga-ABY-025. Die Bewertungen werden im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung für Patienten durchgeführt, die sich einer HER2-gerichteten Antikrebstherapie unterziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCBREP24601

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht bekannt, ob und/oder wie wir IPD mit externen Forschern planen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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